Crohnin kerrostaminen biomarkkerin avulla (SCUBA)
Crohnin tauti (CD) on uusiutuva ja remittoiva sairaus, joka vaatii elinikäistä seurantaa. Ei-invasiiviset testit, kuten ulosteen kalprotektiini (FC), ovat potilaiden hyväksyttävimpiä ja kustannustehokkaampia kuin invasiiviset testit, kuten kolonoskopia.
FC-tasot voivat myös ennustaa tarkasti suolistossa kolonoskopiassa havaitun paranemisasteen.
FC-testaus on työvoimavaltaista, ja tulokset ovat usein epäselviä. Kiinnostus on uudempi testi, jota kutsutaan kvantitatiiviseksi ulosteen immunokemialliseksi testaukseksi (qFIT) CD-potilailla. qFIT mittaa ulosteessa olevan veren määrää, ja sitä käytetään Scottish Bowel Cancer -seulontaohjelmassa. qFIT on helpompi ja hyväksyttävämpi testi potilaille, ja se on vähemmän työvoimavaltainen ja laboratorion kannalta halvempi käsitellä kuin FC.
qFIT on hyödyllinen testi, jolla voidaan sulkea pois merkittävät kolorektaaliset patologiat, mukaan lukien suolistosyöpä, korkean riskin polyypit ja tulehduksellinen suolistosairaus perusterveydenhuollon potilailla. Sitä on myös käytetty ennustamaan suolistossa kolonoskopiassa havaittua paranemisastetta ja ennustamaan uusiutumisriskiä UC-potilailla, mutta ei CD-potilailla. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia, joissa FIT:tä verrattaisiin FC:hen seurantatestissä potilailla, joilla on hyvin hallinnassa oleva CD.
Ryhmämme julkaisemattomat auditointitiedot ovat osoittaneet, että alhaisella seerumin sinkkipitoisuudella on suurempi ennustetarkkuus määritettäessä tulevan pahenemisriski kuin sekä FC:llä että CRP:llä; Emme ole varmoja, johtuuko tämä "murisevien" CD-potilaiden suuremmista ulostehäviöistä.
Tämä tutkimus voisi löytää halvemman, hyväksyttävämmän ja helpommin tulkittavan testin ohjaamaan taudin aktiivisuuden seurantaa, pahenemisriskiä ja hoitopäätöksiä lepotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on uusiutuva ja etenevä sairaus, joka vaatii elinikäistä seurantaa.
Ulostenäytteenotto tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) sairauksien seurantaa varten on ei-invasiivista, kustannustehokasta ja potilaiden hyväksyttävää. Ulosteen kalprotektiini (FC) ja kvantitatiivinen Fecal Immunochemical Testing (qFIT) ovat molemmat ulostepohjaisia testejä.
FC on korvaava merkki neutrofiilien virtaamisesta suolen onteloon. Se ennustaa tarkasti limakalvon paranemisen (MH) kolonoskopiassa, ja siksi FC:tä käytetään jo laajalti kliinisessä käytännössä CD-potilaiden sairauksien seurannassa.
qFIT, hemoglobiinin testausjakkara, on ollut käytössä Skotlannin suolistosyöpäseulontaohjelmassa marraskuusta 2017 lähtien. "Negatiivinen" qFIT on myös hyödyllinen "sulkutesti" merkittävälle kolorektaaliselle patologialle (mukaan lukien paksusuolen syöpä, suuren riskin adenoomat ja IBD) perusterveydenhuollossa. qFIT:n on osoitettu ennustavan MH:ta sekä CD:ssä että haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC), ja sitä on käytetty ennustamaan uusiutumista potilailla, joilla on UC mutta ei CD. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole toistaiseksi tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin qFIT:n ja FC:n kykyä ennustaa CD:n pahenemista.
qFIT on halvempi, vakaampi testi, jonka läpimenoaika on nopeampi kuin FC. Se on myös vähemmän työvoimavaltaista laboratoriossa.
CRP on halpa ja helposti saatavilla oleva biomarkkeri, mutta se on epäherkkä, epäspesifinen ja huonompi kuin FC CD:n uusiutumisen ennustamisessa. CRP:tä voivat nostaa myös infektiokomplikaatiot tai muu samanaikainen tulehdussairaus, mikä vaikeuttaa sen tulkintaa. Uudet tiedot ryhmästämme ovat ehdottaneet, että alhaisella seerumin sinkkipitoisuudella on suurempi ennustetarkkuus määritettäessä tulevan pahenemisriski kuin sekä FC:llä että CRP:llä; Emme ole varmoja, johtuuko tämä "murisevien" CD-potilaiden suuremmista ulostehäviöistä.
Tämä havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus värvää potilaita, joilla on luminaalinen (vaikuttaa ohutsuolen ja/tai paksusuolen) CD kliinisessä remissiossa (ts. oireeton). Ulostenäytteellä tarkistetaan qFIT ja ulosteen sinkki rutiininomaisesti seurattavan FC:n lisäksi. Rutiininomaisen verenkeräyksen yhteydessä otetaan lisänäyte plasman sinkkipitoisuuden tarkistamiseksi. CRP tarkistetaan jo rutiininomaisesti.
Potilaita seurataan vuoden ajan tai taudin pahenemiseen/relapsoitumiseen saakka – näihin tietoihin päästään etänä sähköisten potilastietojen kautta.
QFIT:n, seerumin sinkin ja ulosteen sinkin kykyä ennustaa CD:n uusiutumista verrataan FC:hen käyttämällä ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC).
Opintojen perustavoitteet:
Vertailla qFIT:n ja FC:n kykyä ennustaa uusiutumista/leahdusta potilailla, joilla on lepotilassa oleva (inaktiivinen) luminaalinen (vaikuttaa ohutsuoleen ja paksusuoleen) CD.
Relapsi (tai paheneminen) määritellään CD:n uuden tai lisähoidon tarpeeksi, sairaalahoitoon CD:n vuoksi tai CD:hen liittyväksi leikkaukseksi.
Ensisijainen hypoteesi:
qFIT ei ole huonompi kuin FC ennustaessaan lepotilan (inaktiivisen) luminaalisen (vaikuttaa ohutsuolen ja paksusuolen) CD:hen.
Toisen asteen opintojen tavoite:
Vertaa seerumin/ulosteen sinkin ja CRP:n kykyä ennustaa uusiutumista potilailla, joilla on lepotilassa oleva (inaktiivinen) luminaalinen (vaikuttaa ohutsuoleen ja/tai paksusuoleen) CD.
Toissijainen hypoteesi:
Seerumin/ulosteen sinkki on CRP:tä parempi ennustettaessa uusiutumista/leahdusta potilailla, joilla on lepotilassa oleva (inaktiivinen) luminaalinen (vaikuttaa ohutsuoleen ja paksusuoleen) CD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G40SF
- Rekrytointi
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Gaya, MBChB
- Sähköposti: daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifwe Veryan, MBChB
- Sähköposti: jen.veryan@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu luminaalisen CD:n diagnoosi tavallisilla endoskooppisilla, histologisilla tai radiologisilla kriteereillä
- Kliinisessä remissiossa Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) mukaan <4
- Ikäraja 18-50
- Millä tahansa CD:hen liittyvällä hoidolla tai ei ollenkaan terapiaa
- FC on joka tapauksessa tarkistanut limakalvosairauksien aktiivisuuden
Poissulkemiskriteerit:
- Eristetty perianaalinen tai ylemmän GI-CD
- Lyhyen suolen oireyhtymä, joka vaatii täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen (TPN); muutoin potilaat, joilla on avanne, sallittu.
- Nykyinen tai aiempi paksusuolen syöpä tai korkean riskin adenooma, aktiivinen divertikulaarinen sairaus (divertikuliitti) tai peräpukamat
- Haavainen tai epämääräinen paksusuolitulehdus
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, varfariinia, hepariinia, verihiutaleiden estohoitoa tai DOAC-lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on remissiossa oleva Crohnin tauti
Kaikki rekrytoidut potilaat toimittavat kaksi näytettä ulosteen sinkin ja qFIT:n helpottamiseksi normaalihoidon FC:n lisäksi.
Kaikilta rekrytoiduilta potilailta otetaan ylimääräinen veriputki seerumin sinkkipitoisuuden mittaamiseksi samaan aikaan, kun heiltä otetaan rutiini (hoidon standardinmukainen) seurantaveri - ylimääräistä venepunktiota ei tarvita.
|
FC on korvaava merkki neutrofiilien virtaamisesta suolen onteloon.
Se ennustaa tarkasti limakalvon paranemisen (MH) kolonoskopiassa, ja siksi sitä käytetään jo laajalti kliinisessä käytännössä CD-potilaiden sairauksien seurannassa (hoidon standardi).
Ulostetesti hemoglobiinille.
Sen on osoitettu ennustavan limakalvojen paranemista Crohnin taudissa ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Tässä tutkimuksessa verrataan qFIT:n ja FC:n kykyä ennustaa CD:n pahenemista (qFIT on halvempi, vakaampi testi, jonka läpimenoaika on nopeampi kuin FC, ja se on myös vähemmän työvoimavaltainen laboratoriossa).
Verinäyte seerumin sinkin määrittämiseksi otetaan samaan aikaan kuin rutiini (hoidon standardi) seurantaveri, joka sisältää CRP:tä - ylimääräistä laskimopunktiota ei tarvita.
Yksi ulostenäyte riittää mittaamaan FC:n (kuten edellä on esitetty) ja sinkin ulosteessa.
Tässä tutkimuksessa verrataan seerumin/ulosteen sinkin ja CRP:n kykyä ennustaa uusiutumista potilailla, joilla on lepotilassa oleva (inaktiivinen) luminaalinen (vaikuttaa ohutsuoleen ja/tai paksusuoleen) CD.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
qFIT ja FC
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailla qFIT:n ja FC:n kykyä ennustaa uusiutumista/leahdusta potilailla, joilla on lepotilassa oleva (inaktiivinen) luminaalinen (vaikuttaa ohutsuoleen ja paksusuoleen) CD. Relapsi (tai paheneminen) määritellään CD:n uuden tai lisähoidon tarpeeksi, sairaalahoitoon CD:n vuoksi tai CD:hen liittyväksi leikkaukseksi. QFIT:n kykyä ennustaa CD:n uusiutumista verrataan FC:hen käyttämällä ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC). |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi/ulosteen sinkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa seerumin/ulosteen sinkin ja CRP:n kykyä ennustaa uusiutumista potilailla, joilla on lepotilassa oleva (inaktiivinen) luminaalinen (vaikuttaa ohutsuoleen ja/tai paksusuoleen) CD. Relapsi (tai paheneminen) määritellään CD:n uuden tai lisähoidon tarpeeksi, sairaalahoitoon CD:n vuoksi tai CD:hen liittyväksi leikkaukseksi. Seerumin sinkin ja ulosteen sinkin kykyä ennustaa CD:n uusiutumista verrataan FC:hen käyttämällä ROC-käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC). |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/WS/0028
- 246230 (Muu tunniste: IRAS ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .