Stratifisere Crohns ved hjelp av biomarkørvurdering (SCUBA)
Crohns sykdom (CD) er en relapsing-remitting tilstand som krever livslang overvåking. Ikke-invasive tester som fecal calprotectin (FC) er mer akseptable for pasienter og kostnadseffektive enn invasive tester som koloskopi.
FC-nivåer kan også nøyaktig forutsi graden av tilheling sett i tarmen ved koloskopi.
FC-testing er arbeidskrevende, og resultatene er ofte ubestemte. Det er interesse for en nyere test kalt quantitative fecal immunochemical testing (qFIT) hos pasienter med CD. qFIT måler mengden blod i avføringen og brukes i Scottish Bowel Cancer Screening Programme. qFIT er en enklere og mer akseptabel test for pasienter og er mindre arbeidskrevende og billigere for laboratoriet å behandle enn FC.
qFIT er en nyttig test for å "utelukke" betydelig kolorektal patologi inkludert tarmkreft, høyrisikopolypper og inflammatorisk tarmsykdom hos pasienter i primærhelsetjenesten. Det har også blitt brukt til å forutsi graden av tilheling sett i tarmen ved koloskopi og for å forutsi risikoen for tilbakefall hos pasienter med UC, men ikke ved CD. Det er ingen studier i Storbritannia til dags dato som sammenligner FIT med FC som en overvåkingstest hos pasienter med godt kontrollert CD.
Upubliserte revisjonsdata fra vår gruppe har antydet at lavt serumsink har høyere prediktiv nøyaktighet ved å bestemme risikoen for fremtidig fakkel enn både FC og CRP; vi er usikre på om dette skyldes høyere avføringstap hos 'brummende' CD-pasienter.
Denne studien kan identifisere en billigere, mer akseptabel og lettere å tolke test for å veilede sykdomsaktivitetsovervåking, blussrisiko og behandlingsbeslutninger ved stillestående CD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom (CD) er en tilbakefallende og remitterende tilstand som krever livslang overvåking.
Avføringsprøvetaking for sykdomsovervåking ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er ikke-invasiv, kostnadseffektiv og akseptabel for pasienter. Fecal calprotectin (FC) og quantitative fecal immunochemical testing (qFIT) er begge avføringsbaserte tester.
FC er en surrogatmarkør for nøytrofil tilstrømning i tarmlumen. Den forutsier nøyaktig slimhinnetilheling (MH) ved koloskopi, og dermed er FC allerede mye brukt i klinisk praksis ved sykdomsovervåking hos CD-pasienter.
qFIT, testing av avføring for hemoglobin, har blitt brukt i Scottish Bowel Cancer Screening Program siden november 2017. En "negativ" qFIT er også en nyttig "utelukkelsestest" for signifikant kolorektal patologi (inkludert kolorektal kreft, høyrisikoadenomer og IBD) i primærhelsetjenesten. qFIT har vist seg å forutsi MH i både CD og ulcerøs kolitt (UC), og har blitt brukt til å forutsi tilbakefall hos pasienter med UC, men ikke CD. Det er ingen britisk studie til dags dato som sammenligner evnen til qFIT og FC til å forutsi fakkel i CD.
qFIT er en billigere, mer stabil test med raskere omløpstid enn FC. Det er også mindre arbeidskrevende for laboratoriet.
CRP er en billig og lett tilgjengelig biomarkør, men er ufølsom, uspesifikk og dårligere enn FC til å forutsi tilbakefall i CD. CRP kan også forhøyes av infeksjonskomplikasjoner eller annen samtidig inflammatorisk sykdom som gjør tolkningen vanskelig. Nye data fra vår gruppe har antydet at lavt serumsink har høyere prediktiv nøyaktighet ved å bestemme risikoen for fremtidig fakkel enn både FC og CRP; vi er usikre på om dette skyldes høyere avføringstap hos 'brummende' CD-pasienter.
Denne observasjonelle, prospektive kohortstudien vil rekruttere pasienter med luminal (påvirker tynn- og/eller tykktarm) CD i klinisk remisjon (dvs. asymptomatisk). En avføringsprøve vil bli brukt til å kontrollere en qFIT og fekal sink i tillegg til den rutinemessig overvåkede FC. På tidspunktet for rutinemessig blodprøvetaking vil det bli tatt en ekstra prøve for å kontrollere plasmasink. CRP er allerede kontrollert rutinemessig.
Pasientene vil følges opp i ett år, eller frem til bluss/tilbakefall – denne informasjonen vil bli eksternt tilgang til gjennom elektronisk pasientjournal.
Evnen til qFIT, serumsink og fekalsink til å forutsi tilbakefall ved CD vil bli sammenlignet med FC ved bruk av areal under ROC-kurven (AUC).
Primært studiemål:
For å sammenligne evnen til qFIT og FC til å forutsi tilbakefall/oppblussing hos pasienter med hvilende (inaktiv) luminal (påvirker tynn- og tykktarmen) CD.
Tilbakefall (eller bluss) er definert som behovet for ny eller tilleggsbehandling for CD, sykehusinnleggelse for CD eller CD-relatert kirurgi.
Primær hypotese:
qFIT er ikke dårligere enn FC til å forutsi bluss i rolig (inaktiv) luminal (påvirker tynn- og tykktarmen) CD.
Sekundært studiemål:
Sammenlign evnen til serum/fekal sink og CRP til å forutsi tilbakefall hos pasienter med hvilende (inaktiv) luminal (påvirker tynn- og/eller tykktarmen) CD.
Sekundær hypotese:
Serum/fekal sink er overlegen CRP når det gjelder å forutsi tilbakefall/oppblussing hos pasienter med hvilende (inaktiv) luminal (påvirker tynn- og tykktarmen) CD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G40SF
- Rekruttering
- Glasgow Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Daniel Gaya, MBChB
- E-post: daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Jennifwe Veryan, MBChB
- E-post: jen.veryan@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av luminal CD etter standard endoskopiske, histologiske eller radiologiske kriterier
- I klinisk remisjon som definert av Harvey Bradshaw Index (HBI) <4
- I alderen 18-50 år
- På enhver CD-relatert terapi eller faktisk ingen terapi
- Å ha FC kontrollert uansett for å overvåke slimhinnesykdomsaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Isolert perianal eller øvre GI CD
- Kort tarmsyndrom som krever total parenteral ernæring (TPN); ellers tillatt pasienter med stomi.
- Nåværende eller tidligere kolorektalt karsinom eller høyrisikoadenom, aktiv divertikulær sykdom (divertikulitt) eller hemoroider
- Ulcerøs eller ubestemt kolitt
- Pasienter som tar NSAIDs, warfarin, heparin, anti-blodplatebehandling eller DOAC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med Crohns sykdom i remisjon
Alle pasienter som rekrutteres vil sende inn to prøver for å lette fekal sink og qFIT i tillegg til FC som er standardbehandling.
Alle pasienter som rekrutteres vil få tatt en ekstra slange med blod for å måle serumsink samtidig som de får tatt rutinemessig (standard for omsorg) overvåking av blod - ingen ekstra venepunktur vil være nødvendig.
|
FC er en surrogatmarkør for nøytrofil tilstrømning i tarmlumen.
Den forutsier nøyaktig slimhinnetilheling (MH) ved koloskopi, og er derfor allerede mye brukt i klinisk praksis ved sykdomsovervåking hos CD-pasienter (standardbehandling).
Avføringstest for hemoglobin.
Det har vist seg å forutsi slimhinneheling ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Denne studien vil sammenligne evnen til qFIT og FC til å forutsi fakkel i CD (qFIT er en billigere, mer stabil test med en raskere omløpstid enn FC, og er også mindre arbeidskrevende for laboratoriet).
Blodprøve for serumsink vil bli tatt samtidig med rutinemessig (standard for omsorg) overvåking av blod som inkluderer CRP - ingen ekstra venepunktur vil være nødvendig.
En enkelt avføringsprøve vil være tilstrekkelig for å måle FC (som skissert ovenfor) og fekal sink.
Denne studien vil sammenligne evnen til serum/fekal sink og CRP til å forutsi tilbakefall hos pasienter med hvilende (inaktiv) luminal (påvirker tynn- og/eller tykktarmen) CD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qFIT og FC
Tidsramme: 1 år
|
For å sammenligne evnen til qFIT og FC til å forutsi tilbakefall/oppblussing hos pasienter med hvilende (inaktiv) luminal (påvirker tynn- og tykktarmen) CD. Tilbakefall (eller bluss) er definert som behovet for ny eller tilleggsbehandling for CD, sykehusinnleggelse for CD eller CD-relatert kirurgi. Evnen til qFIT til å forutsi tilbakefall ved CD vil bli sammenlignet med FC ved bruk av areal under ROC-kurven (AUC). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum/fekal sink
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign evnen til serum/fekal sink og CRP til å forutsi tilbakefall hos pasienter med hvilende (inaktiv) luminal (påvirker tynn- og/eller tykktarmen) CD. Tilbakefall (eller bluss) er definert som behovet for ny eller tilleggsbehandling for CD, sykehusinnleggelse for CD eller CD-relatert kirurgi. Serumsinks og fekalsinks evne til å forutsi tilbakefall ved CD vil bli sammenlignet med FC ved bruk av areal under ROC-kurven (AUC). |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/WS/0028
- 246230 (Annen identifikator: IRAS ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .