Defurocumarinized Bergamot 在治疗严重痴呆患者的躁动中的疗效。 (BEO)

根据 2018 年世界阿尔茨海默氏症报告，全球有 5000 万人患有痴呆症，预计到 2050 年这一数字将增加两倍。

痴呆症患者经常患有伴随慢性、炎症性和神经性疼痛的合并症，而这些合并症往往通过痴呆症的心理和行为症状（例如激越和攻击性）而未得到充分诊断。 痴呆的神经精神症状的治疗目前基于使用非典型抗精神病药，这些药物实际上在短期内存在并且可能引起重要的副作用。

本研究评估了脱氟香豆素佛手柑在治疗严重痴呆症患者的躁动症中的疗效。 佛手柑精油 (BEO) 能够调节涉及疼痛状态的内源性、外周和中枢阿片样物质系统，已在炎症性疼痛和神经性疼痛模型中得到发展；吸入给药也有效。 为解决这个问题，该临床试验将使用加载在精油释放纳米技术系统中的脱氟香豆素佛手柑，其药物形式为无味乳膏，与安慰剂乳膏无法区分。

该研究的参与者将被分为 2 个平行组，一个治疗组和一个安慰剂组，以评估以药用形式的乳膏释放精油的纳米技术系统中加载的脱氟香豆素佛手柑在治疗躁动中的临床疗效，在 65 岁以上被诊断患有严重痴呆症的男女患者中。

这项临床试验的基本原理基于三个基本点：

1. 毫无疑问，临床前研究已证明 BEO 对炎症和神经性疼痛具有强大的镇痛活性；
2. 目前，用于控制躁动的芳香疗法所需的精油没有显示出强大的镇痛活性，大量的临床前证据证明了这一点；
3. 根据最严格的临床试验评估标准，评估芳香疗法对与痴呆症相关的神经精神症状疗效的临床试验严重缺乏双盲。 为解决这个问题，该临床试验将使用加载在精油释放纳米技术系统中的脱氟香豆素佛手柑，其药物形式为无味乳膏，与安慰剂乳膏无法区分。