Efficacia del bergamotto defurocumarinizzato nel trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza grave. (BEO)

Secondo il World Alzheimer's Report 2018, 50 milioni di persone nel mondo soffrono di demenza e si stima che questo numero triplicherà entro il 2050.

Molto spesso le persone affette da demenza soffrono di comorbidità accompagnate da dolore cronico, infiammatorio e neuropatico, spesso sottodiagnosticate attraverso sintomi psicologici e comportamentali della demenza come agitazione e aggressività. La terapia dei sintomi neuropsichiatrici della demenza è attualmente basata sull'utilizzo di antipsicotici atipici che sono effettivamente presenti nel breve termine e possono indurre importanti effetti collaterali.

Questo studio valuta l'efficacia del bergamotto defurocumarinizzato nel trattamento dell'agitazione nei pazienti con demenza grave. L'olio essenziale di bergamotto (BEO), in grado di modulare il sistema oppioide endogeno, periferico e centrale coinvolto negli stati dolorosi, si è sviluppato in modelli di dolore infiammatorio e dolore neuropatico; è efficace anche se somministrato per inalazione. Per risolvere questo problema, questo studio clinico utilizzerà il bergamotto defurocumarinizzato caricato in un sistema nanotecnologico di rilascio di olio essenziale nella forma farmaceutica di una crema inodore indistinguibile dalla crema placebo.

I partecipanti allo studio saranno divisi in 2 gruppi paralleli, un gruppo di trattamento e un placebo, per valutare l'efficacia clinica del bergamotto defurocumarinizzato caricato in un sistema nanotecnologico di rilascio di olio essenziale sotto forma farmaceutica di una crema nel trattamento dell'agitazione, in in Pazienti ultrasessantacinquenni di entrambi i sessi con diagnosi di demenza grave.

Il razionale di questa sperimentazione clinica si basa su tre punti fondamentali:

1. La ricerca preclinica ha dimostrato, al di là di ogni dubbio, una potente attività analgesica del BEO sul dolore infiammatorio e neuropatico;
2. attualmente gli oli essenziali necessari in aromaterapia per la gestione dell'agitazione non mostrano una forte attività analgesica, documentata da ampie evidenze precliniche;
3. gli studi clinici che hanno valutato l'efficacia dell'aromaterapia nei sintomi neuropsichiatrici associati alla demenza soffrono della grave mancanza di un doppio cieco secondo i criteri più rigorosi di valutazione degli studi clinici. Per risolvere questo problema, questo studio clinico utilizzerà il bergamotto defurocumarinizzato caricato in un sistema nanotecnologico di rilascio di olio essenziale nella forma farmaceutica di una crema inodore indistinguibile dalla crema placebo.