A defurokumarinizált bergamot hatékonysága az izgatottság kezelésében súlyos demenciában szenvedő betegeknél. (BEO)
Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött kísérlet a defurokumarinizált bergamott, illóolaj-kibocsátás nanotechnológiai rendszerben való hatékonyságának értékelésére súlyos demenciás betegek izgatottságának kezelésében.
Ez a tanulmány a defurokumarinizált bergamott hatékonyságát értékeli súlyos demenciában szenvedő betegek izgatottságának kezelésében. A bergamott illóolaj (BEO), amely képes modulálni a fájdalmas állapotokban részt vevő endogén, perifériás és központi opioid rendszert, a gyulladásos fájdalom és a neuropátiás fájdalom modelljeiben fejlesztették ki; belélegezve is hatásos.
A vizsgálatban részt vevőket 2 párhuzamos csoportra osztják, egy kezelési csoportra és egy placebóra, hogy értékeljék a defurokumarinizált bergamott klinikai hatékonyságát, amely illóolaj-leadást biztosító nanotechnológiai rendszerben, krém formájában, gyógyszeres formában van jelen az izgatottság kezelésében. mindkét nemű, hatvanöt év feletti betegeknél, akiknél súlyos demenciát diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A World Alzheimer's Report 2018 szerint világszerte 50 millió ember szenved demenciában, és a becslések szerint ez a szám 2050-re megháromszorozódik.
A demenciában szenvedők nagyon gyakran szenvednek krónikus, gyulladásos és neuropátiás fájdalommal járó kísérő betegségekben, amelyeket gyakran aluldiagnosztizálnak a demencia pszichológiai és viselkedési tünetei, mint például az izgatottság és az agresszió. A demencia neuropszichiátriai tüneteinek terápiája jelenleg olyan atípusos antipszichotikumok alkalmazásán alapul, amelyek rövid távon ténylegesen jelen vannak, és jelentős mellékhatásokat okozhatnak.
Ez a tanulmány a defurokumarinizált bergamott hatékonyságát értékeli súlyos demenciában szenvedő betegek izgatottságának kezelésében. A bergamott illóolaj (BEO), amely képes modulálni a fájdalmas állapotokban részt vevő endogén, perifériás és központi opioid rendszert, a gyulladásos fájdalom és a neuropátiás fájdalom modelljeiben fejlesztették ki; belélegezve is hatásos. A probléma megoldására ez a klinikai vizsgálat defurokumarinizált bergamotot használ, amely illóolaj-leadást biztosító nanotechnológiai rendszerben van, szagtalan, a placebótól megkülönböztethetetlen krém gyógyszerformájában.
A vizsgálatban részt vevőket 2 párhuzamos csoportra osztják, egy kezelési csoportra és egy placebóra, hogy értékeljék a defurokumarinizált bergamott klinikai hatékonyságát, amely illóolaj-leadást biztosító nanotechnológiai rendszerben, krém formájában, gyógyszeres formában van jelen az izgatottság kezelésében. mindkét nemű, hatvanöt év feletti betegeknél, akiknél súlyos demenciát diagnosztizáltak.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az indoklása három alapvető szemponton alapul:
- A preklinikai kutatások minden kétséget kizáróan bebizonyították, hogy a BEO erős fájdalomcsillapító hatású a gyulladásos és neuropátiás fájdalmakban;
- jelenleg az aromaterápiában az izgatottság kezelésére szükséges illóolajok nem mutatnak erős fájdalomcsillapító hatást, amelyet kiterjedt preklinikai bizonyítékok dokumentálnak;
- A demenciával összefüggő neuropszichiátriai tünetekben az aromaterápia hatékonyságát értékelő klinikai vizsgálatok a klinikai vizsgálatok legszigorúbb értékelési kritériumai szerint a kettős vak súlyos hiányától szenvednek. A probléma megoldására ez a klinikai vizsgálat defurokumarinizált bergamotot használ, amely illóolaj-leadást biztosító nanotechnológiai rendszerben van, szagtalan, a placebótól megkülönböztethetetlen krém gyógyszerformájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Loris Pignolo, Researcher
- Telefonszám: 3996223973
- E-mail: l.pignolo@isakr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Loris Pignolo, Researcher
- Telefonszám: +3996223973
- E-mail: l.pignolo@isakr.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos demencia diagnózisa MMSE pontszám alapján
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása egy családtag/gondozó/támogatási rendszergazda által;
- Az agitáció kezelésére engedélyezett és egyidejű terápiák alkalmazása megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív távoli esettörténet a már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai fogyatékosság miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BEO
Mindkét nemű, 65 év feletti alanyok, akiknél súlyos demenciát és klinikailag jelentős izgatottságot diagnosztizáltak, kórházba kerültek a felvételi központban.
|
A betegeket placebókrémmel vagy defurokumarinizált bergamotttal kezelik, amely illóolaj-leadást biztosító nanotechnológiai rendszerbe tölt be, krém formájában, naponta kétszer 4 héten keresztül.
Az alanyt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 4 hétig megfigyeljük.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mindkét nemű, 65 év feletti alanyok, akiknél súlyos demenciát és klinikailag jelentős izgatottságot diagnosztizáltak, kórházba kerültek a felvételi központban.
|
placebo krémmel megrakott nanotechnológiai rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izgatottság kezelése
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a kezelés befejezése után
|
A defurokumarinizált bergamott l klinikai hatékonyságának értékelése súlyos demenciában szenvedő betegek izgatottságának kezelésében a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) pontszám meghatározásával.
A CMAI egy 29 tételből álló skála, amelyet széles körben használnak az agitáció értékelésére.
|
legfeljebb 6 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izgatottságra gyakorolt hatás időtartama
Időkeret: 6 héttel a kezelés befejezése után
|
A kezelés felfüggesztését követően végezzen nyomon követést egy nanotechnológiás illóolaj-leadó rendszerbe töltött defurokumarinizált bergamotttal, hogy felmérje a keverésre gyakorolt hatás időtartamát, a Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) pontszám segítségével.
A CMAI egy 29 tételből álló skála, amelyet széles körben használnak az agitáció értékelésére.
|
6 héttel a kezelés befejezése után
|
|
fájdalomcsillapító klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 héttel a kezelés befejezése után
|
Határozza meg a defurokumarinizált bergamott, illóolaj-kibocsátás nanotechnológiai rendszerében, krém formájában, súlyos demenciában szenvedő betegek fájdalomra való hatásosságát a Mobilizáció-Megfigyelés-Magatartás-Intenzitás-Demencia (MOBID) heti pontszámának meghatározásával. )-2 fájdalomértékelési skála.
A MOBID-2 a MOBID fájdalomskála kibővített változata, és két részből áll: Az 1. rész az előző MOBID, és a mozgásszervi fájdalom értékelésére szolgál a fájdalmas viselkedés megfigyelésével a különböző testrészeken végzett öt irányított mozgás során. a fájdalom intenzitásának pontozása érdekében; A 2. rész a belső szervekből, a fejből és a bőrből származó fájdalom értékelésére szolgál, a fájdalom viselkedési mutatói és a fájdalom lokalizációja révén a fájdalom helyének illusztrációin.
|
6 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Scuteri D, Morrone LA, Rombola L, Avato PR, Bilia AR, Corasaniti MT, Sakurada S, Sakurada T, Bagetta G. Aromatherapy and Aromatic Plants for the Treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia in Patients with Alzheimer's Disease: Clinical Evidence and Possible Mechanisms. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9416305. doi: 10.1155/2017/9416305. Epub 2017 Mar 30.
- Scuteri D, Crudo M, Rombola L, Watanabe C, Mizoguchi H, Sakurada S, Sakurada T, Greco R, Corasaniti MT, Morrone LA, Bagetta G. Antinociceptive effect of inhalation of the essential oil of bergamot in mice. Fitoterapia. 2018 Sep;129:20-24. doi: 10.1016/j.fitote.2018.06.007. Epub 2018 Jun 12.
- Sakurada T, Mizoguchi H, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil induces peripheral antinociception mediated by opioid mechanism. Pharmacol Biochem Behav. 2011 Jan;97(3):436-43. doi: 10.1016/j.pbb.2010.09.020. Epub 2010 Oct 13.
- Sakurada T, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil into the mouse hindpaw: effects on capsaicin-induced nociceptive behaviors. Int Rev Neurobiol. 2009;85:237-48. doi: 10.1016/S0074-7742(09)85018-6.
- Berliocchi L, Russo R, Maiaru M, Levato A, Bagetta G, Corasaniti MT. Autophagy impairment in a mouse model of neuropathic pain. Mol Pain. 2011 Oct 24;7:83. doi: 10.1186/1744-8069-7-83.
- Scuteri D, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Bagetta G, Nicotera P, Corasaniti MT. Requirements for Translation in Clinical Trials of Aromatherapy: The Case of the Essential Oil of Bergamot (BEO) for Management of Agitation in Severe Dementia. Curr Pharm Des. 2022;28(20):1607-1610. doi: 10.2174/1381612828666220509152029.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISA-BEO092019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve