Eficacia de la bergamota defurocumarinizada en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia grave. (BEO)
Ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia de bergamota defurocumarinizada cargada en un sistema nanotecnológico para la liberación de aceite esencial en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia severa.
Este estudio evalúa la eficacia de la bergamota defurocumarinizada en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia severa. El aceite esencial de bergamota (BEO), capaz de modular el sistema opioide endógeno, periférico y central involucrado en estados dolorosos, se ha desarrollado en modelos de dolor inflamatorio y dolor neuropático; también es eficaz cuando se administra por inhalación.
Los participantes del estudio se dividirán en 2 grupos paralelos, uno de tratamiento y otro de placebo, para evaluar la eficacia clínica de la bergamota defurocumarinizada cargada en un sistema nanotecnológico de liberación de aceite esencial en forma farmacéutica de crema en el tratamiento de la agitación, en en Pacientes mayores de sesenta y cinco años de ambos sexos diagnosticados de demencia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según el Informe Mundial sobre el Alzheimer de 2018, 50 millones de personas en todo el mundo padecen demencia y se estima que esta cifra se triplicará para 2050.
Muy a menudo, las personas con demencia sufren comorbilidades acompañadas de dolor crónico, inflamatorio y neuropático, a menudo infradiagnosticado por los síntomas psicológicos y conductuales de la demencia, como la agitación y la agresión. La terapia de los síntomas neuropsiquiátricos de la demencia se basa actualmente en el uso de antipsicóticos atípicos que en realidad están presentes a corto plazo y pueden inducir efectos secundarios importantes.
Este estudio evalúa la eficacia de la bergamota defurocumarinizada en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia severa. El aceite esencial de bergamota (BEO), capaz de modular el sistema opioide endógeno, periférico y central involucrado en estados dolorosos, se ha desarrollado en modelos de dolor inflamatorio y dolor neuropático; también es eficaz cuando se administra por inhalación. Para solucionar este problema, este ensayo clínico utilizará bergamota defurocumarinizada cargada en un sistema nanotecnológico de liberación de aceite esencial en la forma farmacéutica de una crema inodora indistinguible de la crema placebo.
Los participantes del estudio se dividirán en 2 grupos paralelos, uno de tratamiento y otro de placebo, para evaluar la eficacia clínica de la bergamota defurocumarinizada cargada en un sistema nanotecnológico de liberación de aceite esencial en forma farmacéutica de crema en el tratamiento de la agitación, en en Pacientes mayores de sesenta y cinco años de ambos sexos diagnosticados de demencia grave.
La justificación de este ensayo clínico se basa en tres puntos fundamentales:
- La investigación preclínica ha demostrado, sin lugar a dudas, una potente actividad analgésica de BEO sobre el dolor inflamatorio y neuropático;
- en la actualidad los aceites esenciales necesarios en aromaterapia para el manejo de la agitación no muestran una fuerte actividad analgésica, documentada por amplia evidencia preclínica;
- Los ensayos clínicos que han evaluado la eficacia de la aromaterapia en los síntomas neuropsiquiátricos asociados a la demencia adolecen de la grave falta de un doble ciego según los criterios más rigurosos de evaluación de ensayos clínicos. Para solucionar este problema, este ensayo clínico utilizará bergamota defurocumarinizada cargada en un sistema nanotecnológico de liberación de aceite esencial en la forma farmacéutica de una crema inodora indistinguible de la crema placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Loris Pignolo, Researcher
- Número de teléfono: 3996223973
- Correo electrónico: l.pignolo@isakr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loris Pignolo, Researcher
- Número de teléfono: +3996223973
- Correo electrónico: l.pignolo@isakr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia grave por puntuación MMSE
- Firma de consentimiento informado por un miembro de la familia/cuidador/administrador de apoyo;
- Se permite el uso de terapias autorizadas y concomitantes para el tratamiento de la agitación.
Criterio de exclusión:
-Historia de casos remotos positivos para condiciones de discapacidad neurológica o psiquiátrica preexistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BEO
Sujetos de ambos sexos mayores de 65 años que hayan recibido diagnóstico de demencia grave y agitación clínicamente relevante hospitalizados en el centro de inscripción.
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Los pacientes serán tratados con crema placebo o con bergamota defurocumarinizada cargada en un sistema nanotecnológico de liberación de aceite esencial en forma farmacéutica de crema 2 veces al día durante 4 semanas.
El sujeto será monitoreado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos de ambos sexos mayores de 65 años que hayan recibido diagnóstico de demencia grave y agitación clínicamente relevante hospitalizados en el centro de inscripción.
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sistema nanotecnológico cargado con crema placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de la agitación
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del final del tratamiento
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Evaluar la eficacia clínica de la bergamota l defurocumarinizada en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia grave mediante la determinación de la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
CMAI es una escala de 29 ítems ampliamente utilizada para evaluar la agitación.
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hasta 6 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del efecto sobre la agitación
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
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Realizar un seguimiento tras la suspensión del tratamiento con bergamota defurocumarinizada cargada en un sistema de liberación de aceite esencial de nanotecnología para evaluar la duración del efecto sobre la agitación, utilizando la puntuación del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI).
CMAI es una escala de 29 ítems ampliamente utilizada para evaluar la agitación.
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6 semanas después del final del tratamiento
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eficacia clínica sobre el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
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Determinar la eficacia clínica de la bergamota defurocumarinizada, cargada en un sistema nanotecnológico de liberación de aceite esencial en forma farmacéutica de crema, sobre el dolor en pacientes con demencia severa mediante la determinación de la puntuación semanal del Mobilization-Observation-Behaviour-Intensity-Dementia (MOBID )-2 escala de valoración del dolor.
MOBID-2 es una versión extendida de la escala de dolor MOBID y consta de dos partes: La Parte 1 es la MOBID anterior y se utiliza para la evaluación del dolor musculoesquelético a través de la observación del comportamiento doloroso al realizar cinco movimientos guiados de diferentes partes del cuerpo. para asignar una puntuación a la intensidad del dolor; La Parte 2 se utiliza para la evaluación del dolor de los órganos internos, la cabeza y la piel, a través de indicadores de comportamiento del dolor y la localización del dolor en las ilustraciones del sitio del dolor.
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6 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Scuteri D, Morrone LA, Rombola L, Avato PR, Bilia AR, Corasaniti MT, Sakurada S, Sakurada T, Bagetta G. Aromatherapy and Aromatic Plants for the Treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia in Patients with Alzheimer's Disease: Clinical Evidence and Possible Mechanisms. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9416305. doi: 10.1155/2017/9416305. Epub 2017 Mar 30.
- Scuteri D, Crudo M, Rombola L, Watanabe C, Mizoguchi H, Sakurada S, Sakurada T, Greco R, Corasaniti MT, Morrone LA, Bagetta G. Antinociceptive effect of inhalation of the essential oil of bergamot in mice. Fitoterapia. 2018 Sep;129:20-24. doi: 10.1016/j.fitote.2018.06.007. Epub 2018 Jun 12.
- Sakurada T, Mizoguchi H, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil induces peripheral antinociception mediated by opioid mechanism. Pharmacol Biochem Behav. 2011 Jan;97(3):436-43. doi: 10.1016/j.pbb.2010.09.020. Epub 2010 Oct 13.
- Sakurada T, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil into the mouse hindpaw: effects on capsaicin-induced nociceptive behaviors. Int Rev Neurobiol. 2009;85:237-48. doi: 10.1016/S0074-7742(09)85018-6.
- Berliocchi L, Russo R, Maiaru M, Levato A, Bagetta G, Corasaniti MT. Autophagy impairment in a mouse model of neuropathic pain. Mol Pain. 2011 Oct 24;7:83. doi: 10.1186/1744-8069-7-83.
- Scuteri D, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Bagetta G, Nicotera P, Corasaniti MT. Requirements for Translation in Clinical Trials of Aromatherapy: The Case of the Essential Oil of Bergamot (BEO) for Management of Agitation in Severe Dementia. Curr Pharm Des. 2022;28(20):1607-1610. doi: 10.2174/1381612828666220509152029.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ISA-BEO092019
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- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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