Effekten av defurokumariniserad bergamott vid behandling av agitation hos patienter med svår demens. (BEO)

Enligt World Alzheimer's Report 2018 lider 50 miljoner människor världen över av demens och det uppskattas att detta antal kommer att tredubblas till 2050.

Mycket ofta lider personer med demens av samsjukligheter åtföljda av kronisk, inflammatorisk och neuropatisk smärta, ofta underdiagnostiserad genom psykologiska och beteendemässiga symtom på demens såsom agitation och aggression. Behandlingen av neuropsykiatriska symtom på demens är för närvarande baserad på användningen av atypiska antipsykotika som faktiskt finns på kort sikt och kan inducera viktiga biverkningar.

Denna studie utvärderar effekten av defurokumariniserad bergamott vid behandling av agitation hos patienter med svår demens. Bergamott eterisk olja (BEO), som kan modulera det endogena, perifera och centrala opioidsystemet involverat i smärtsamma tillstånd, har utvecklats i modeller för inflammatorisk smärta och neuropatisk smärta; det är också effektivt när det administreras genom inandning. För att lösa detta problem kommer denna kliniska prövning att använda defurokumariniserad bergamott laddad i ett nanoteknologiskt system för frisättning av eterisk olja i den farmaceutiska formen av en luktfri kräm som inte kan skiljas från placebokräm.

Deltagarna i studien kommer att delas in i 2 parallella grupper, en behandlingsgrupp och en placebo, för att utvärdera den kliniska effekten av defurokumariniserad bergamott laddad i ett nanoteknologiskt system för frisättning av eterisk olja i den farmaceutiska formen av en kräm vid behandling av agitation, i hos över sextiofem år gamla patienter av båda könen diagnostiserade med svår demens.

Grunden för denna kliniska prövning är baserad på tre grundläggande punkter:

1. Preklinisk forskning har bevisat, bortom allt tvivel, en kraftfull smärtstillande aktivitet av BEO på inflammatorisk och neuropatisk smärta;
2. för närvarande uppvisar de eteriska oljor som behövs i aromaterapi för agitationshantering ingen stark smärtstillande aktivitet, dokumenterat av omfattande prekliniska bevis;
3. kliniska prövningar som har bedömt effektiviteten av aromaterapi vid neuropsykiatriska symtom associerade med demens lider av den allvarliga bristen på dubbelblind enligt de mest rigorösa kriterierna för utvärdering av kliniska prövningar. För att lösa detta problem kommer denna kliniska prövning att använda defurokumariniserad bergamott laddad i ett nanoteknologiskt system för frisättning av eterisk olja i den farmaceutiska formen av en luktfri kräm som inte kan skiljas från placebokräm.