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重度の認知症患者の興奮の治療における脱フロクマリン化ベルガモットの有効性。 (BEO)

2020年3月23日 更新者:S.Anna Rehabilitation Institute

重度の認知症患者の興奮の治療におけるエッセンシャル オイルの放出のためのナノテクノロジー システムにロードされた脱フロクマリン化ベルガモットの有効性を評価するための無作為化二重盲検対照試験。

この研究では、重度の認知症患者の激越の治療における脱フクロマリン化ベルガモットの有効性を評価します。 ベルガモット エッセンシャル オイル (BEO) は、痛みを伴う状態に関与する内因性の末梢および中枢オピオイド系を調節することができ、炎症性疼痛および神経障害性疼痛のモデルで開発されました。吸入による投与でも効果的です。

研究の参加者は 2 つの並行グループ、1 つの治療グループと 1 つのプラセボに分けられます。重度の認知症と診断された男女の65歳以上の患者。

調査の概要

詳細な説明

World Alzheimer's Report 2018 によると、世界中で 5,000 万人が認知症に苦しんでおり、この数は 2050 年までに 3 倍になると推定されています。

認知症の人は非常に多くの場合、慢性、炎症性、神経因性疼痛を伴う併存疾患に苦しんでおり、興奮や攻撃性などの認知症の心理的および行動的症状によって過小診断されていることがよくあります。 認知症の精神神経症状の治療は現在、非定型抗精神病薬の使用に基づいていますが、これは実際には短期的に存在し、重大な副作用を引き起こす可能性があります。

この研究では、重度の認知症患者の激越の治療における脱フクロマリン化ベルガモットの有効性を評価します。 ベルガモット エッセンシャル オイル (BEO) は、痛みを伴う状態に関与する内因性の末梢および中枢オピオイド系を調節することができ、炎症性疼痛および神経障害性疼痛のモデルで開発されました。吸入による投与でも効果的です。 この問題を解決するために、この臨床試験では、プラセボ クリームと見分けがつかない無臭クリームの医薬品形態でエッセンシャル オイル放出のナノテクノロジー システムにロードされた脱フクロマリン化ベルガモットを使用します。

研究の参加者は 2 つの並行グループ、1 つの治療グループと 1 つのプラセボに分けられます。重度の認知症と診断された男女の65歳以上の患者。

この臨床試験の理論的根拠は、次の 3 つの基本的なポイントに基づいています。

  1. 前臨床研究では、疑いの余地なく、炎症性および神経因性疼痛に対する BEO の強力な鎮痛作用が証明されています。
  2. 現在、動揺管理のためのアロマセラピーに必要なエッセンシャル オイルは、強力な鎮痛作用を示さず、広範な前臨床的証拠によって実証されています。
  3. 認知症に関連する神経精神医学的症状におけるアロマセラピーの有効性を評価した臨床試験は、臨床試験評価の最も厳格な基準による二重盲検の深刻な欠如に苦しんでいます. この問題を解決するために、この臨床試験では、プラセボ クリームと見分けがつかない無臭クリームの医薬品形態でエッセンシャル オイル放出のナノテクノロジー システムにロードされた脱フクロマリン化ベルガモットを使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Loris Pignolo, Researcher
  • 電話番号:3996223973
  • メールl.pignolo@isakr.it

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Loris Pignolo, Researcher
  • 電話番号:+3996223973
  • メールl.pignolo@isakr.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

63年~78年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MMSEスコアによる重度認知症の診断
  • 家族/介護者/サポート管理者によるインフォームドコンセントの署名;
  • 激越の治療のための承認された併用療法の使用は許可されています。

除外基準:

-既存の神経学的または精神医学的障害状態の遠隔症例の陽性歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベオ
-重度の認知症と臨床的に関連する興奮の診断を受け、登録センターに入院した65歳以上の男女の被験者。
患者は、プラセボクリームまたはエッセンシャルオイル放出のナノテクノロジーシステムに装填された脱フロクマリン化ベルガモットのいずれかで、クリームの医薬品形態で1日2回、4週間治療されます. 被験者は、治療中および治療終了後少なくとも4週間監視されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
-重度の認知症と臨床的に関連する興奮の診断を受け、登録センターに入院した65歳以上の男女の被験者。
プラセボクリームを搭載したナノテクノロジーシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動揺の治療
時間枠:治療終了後6週間まで
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) スコアの測定により、重度の認知症患者の興奮の治療における脱フクロマリン化ベルガモット l の臨床効果を評価すること。 CMAI は、動揺を評価するために広く使用されている 29 項目のスケールです。
治療終了後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
攪拌効果の持続時間
時間枠:治療終了後6週間
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) スコアを使用して、動揺への影響の持続時間を評価するために、ナノテクノロジーのエッセンシャル オイル リリース システムにロードされた defrocumarinized ベルガモットによる治療の中断に続くフォローアップを実施します。 CMAI は、動揺を評価するために広く使用されている 29 項目のスケールです。
治療終了後6週間
痛みに対する臨床効果
時間枠:治療終了後6週間
Mobilization-Observation-Behaviour-Intensity-Dementia (MOBID) の毎週のスコアを決定することにより、重度の認知症患者の痛みに対する、クリームの医薬品形態でのエッセンシャル オイル放出のナノテクノロジー システムに搭載された、脱フクロマリン処理されたベルガモットの臨床効果を決定します。 )-2 痛みの評価尺度。 MOBID-2 は、MOBID ペイン スケールの拡張バージョンであり、2 つの部分で構成されています。パート 1 は以前の MOBID であり、体のさまざまな部分の 5 つの誘導運動を実行する際の痛みを伴う行動の観察を通じて、筋骨格痛の評価に使用されます。痛みの強さにスコアを割り当てるため。パート 2 は、内臓、頭、皮膚からの痛みの評価に使用され、痛みの行動指標と痛みの部位のイラストによる痛みの局在化によって評価されます。
治療終了後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paolo Tonin, MD、S.Anna Rehabilitation Insitute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月10日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ISA-BEO092019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次アウトカム測定値の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究終了から1年後

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、大学の専門家パネルと協力して内部監査委員会によって審査されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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