Účinnost defurokumarinovaného bergamotu v léčbě agitovanosti u pacientů s těžkou demencí. (BEO)

Podle World Alzheimer's Report 2018 trpí demencí 50 milionů lidí na celém světě a odhaduje se, že se tento počet do roku 2050 ztrojnásobí.

Lidé s demencí velmi často trpí komorbiditami doprovázenými chronickou, zánětlivou a neuropatickou bolestí, která je často nedostatečně diagnostikována prostřednictvím psychologických a behaviorálních symptomů demence, jako je agitovanost a agrese. Terapie neuropsychiatrických příznaků demence je v současnosti založena na použití atypických antipsychotik, která jsou skutečně krátkodobě přítomna a mohou vyvolat významné vedlejší účinky.

Tato studie hodnotí účinnost defurokumarinovaného bergamotu v léčbě agitovanosti u pacientů s těžkou demencí. Bergamotový esenciální olej (BEO), schopný modulovat endogenní, periferní a centrální opioidní systém zapojený do bolestivých stavů, se vyvinul v modelech zánětlivé bolesti a neuropatické bolesti; je účinný i při inhalačním podání. K vyřešení tohoto problému bude tato klinická studie používat defurokumarinovaný bergamot naložený v nanotechnologickém systému uvolňování esenciálního oleje ve farmaceutické formě krému bez zápachu k nerozeznání od krému s placebem.

Účastníci studie budou rozděleni do 2 paralelních skupin, jedné léčebné skupiny a jedné placeba, aby se vyhodnotila klinická účinnost defurokumarinovaného bergamotu naloženého v nanotechnologickém systému uvolňování esenciálního oleje ve farmaceutické formě krému při léčbě neklidu, v u pacientů ve věku nad šedesát pět let obou pohlaví s diagnózou těžké demence.

Odůvodnění této klinické studie je založeno na třech základních bodech:

1. Preklinický výzkum prokázal bez jakýchkoli pochybností silný analgetický účinek BEO na zánětlivou a neuropatickou bolest;
2. v současnosti esenciální oleje potřebné v aromaterapii pro řízení agitace nevykazují silnou analgetickou aktivitu, doloženou rozsáhlými preklinickými důkazy;
3. klinické studie, které hodnotily účinnost aromaterapie u neuropsychiatrických symptomů spojených s demencí, trpí závažným nedostatkem dvojitě slepé podle nejpřísnějších kritérií hodnocení klinických studií. K vyřešení tohoto problému bude tato klinická studie používat defurokumarinovaný bergamot naložený v nanotechnologickém systému uvolňování esenciálního oleje ve farmaceutické formě krému bez zápachu k nerozeznání od krému s placebem.