- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321889
Defurokumarinoidun bergamotin teho kiihtyneisyyden hoidossa vakavalla dementiapotilailla. (BEO)
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe arvioida defurokumarinisoidun bergamotin tehokkuutta, joka on ladattu nanoteknologiseen järjestelmään eteeristen öljyjen vapauttamiseksi vaikean dementiapotilaiden levottomuuden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan defurokumarinisoidun bergamotin tehoa vaikean dementiapotilaiden kiihtyneisyyden hoidossa. Bergamotin eteerinen öljy (BEO), joka pystyy moduloimaan endogeenistä, perifeeristä ja keskusopioidijärjestelmää, joka liittyy kivuliaisiin tiloihin, on kehittynyt tulehduksellisen kivun ja neuropaattisen kivun malleissa; se on myös tehokas hengitettynä annettuna.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, yhteen hoitoryhmään ja yhteen lumelääkkeeseen, arvioimaan defurokumarinoidun bergamotin kliinistä tehoa, joka on ladattu nanoteknologiseen eteeristen öljyjen vapautumisjärjestelmään voiteena farmaseuttisessa muodossa levottomuuden hoidossa, molempia sukupuolia edustavilla yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman Alzheimerin raportin 2018 mukaan 50 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii dementiasta, ja määrän arvioidaan kolminkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä.
Hyvin usein dementiasta kärsivät ihmiset kärsivät kroonisesta, tulehduksellisesta ja neuropaattisesta kipusta, joka usein alidiagnosoituu dementian psykologisten ja käyttäytymiseen liittyvien oireiden, kuten levottomuuden ja aggressiivisuuden, vuoksi. Dementian neuropsykiatristen oireiden hoito perustuu tällä hetkellä epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden käyttöön, joita esiintyy todella lyhyellä aikavälillä ja jotka voivat aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan defurokumarinisoidun bergamotin tehoa vaikean dementiapotilaiden kiihtyneisyyden hoidossa. Bergamotin eteerinen öljy (BEO), joka pystyy moduloimaan endogeenistä, perifeeristä ja keskusopioidijärjestelmää, joka liittyy kivuliaisiin tiloihin, on kehittynyt tulehduksellisen kivun ja neuropaattisen kivun malleissa; se on myös tehokas hengitettynä annettuna. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään defurokumarinoitua bergamottia, joka on ladattu nanoteknologiseen eteeristen öljyjen vapauttamisjärjestelmään hajuttoman voiteen farmaseuttisessa muodossa, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, yhteen hoitoryhmään ja yhteen lumelääkkeeseen, arvioimaan defurokumarinoidun bergamotin kliinistä tehoa, joka on ladattu nanoteknologiseen eteeristen öljyjen vapautumisjärjestelmään voiteena farmaseuttisessa muodossa levottomuuden hoidossa, molempia sukupuolia edustavilla yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea dementia.
Tämän kliinisen tutkimuksen perustelut perustuvat kolmeen perusasiaan:
- Prekliiniset tutkimukset ovat epäilemättä osoittaneet BEO:n voimakkaan analgeettisen vaikutuksen tulehdukselliseen ja neuropaattiseen kipuun;
- tällä hetkellä eteeriset öljyt, joita tarvitaan aromaterapiassa levottomuuden hallintaan, eivät osoita voimakasta kipua lievittävää vaikutusta, mikä on dokumentoitu laajalla prekliinisellä todisteella;
- Kliiniset tutkimukset, joissa on arvioitu aromaterapian tehokkuutta dementiaan liittyvissä neuropsykiatrisissa oireissa, kärsivät vakavasta kaksoissokkoutuksen puutteesta kliinisen kokeen arvioinnin tiukimpien kriteerien mukaan. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään defurokumarinoitua bergamottia, joka on ladattu nanoteknologiseen eteeristen öljyjen vapauttamisjärjestelmään hajuttoman voiteen farmaseuttisessa muodossa, jota ei voi erottaa lumelääkkeestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loris Pignolo, Researcher
- Puhelinnumero: 3996223973
- Sähköposti: l.pignolo@isakr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Loris Pignolo, Researcher
- Puhelinnumero: +3996223973
- Sähköposti: l.pignolo@isakr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan dementian diagnoosi MMSE-pisteillä
- Perheenjäsenen/hoitajan/tuen ylläpitäjän allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta;
- Hyväksyttyjen ja samanaikaisten hoitojen käyttö levottomuuden hoitoon on sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
-Positiivinen etätapaushistoria olemassa olevista neurologisista tai psykiatrisista vammautuvista tiloista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BEO
Molempien sukupuolten yli 65-vuotiaat koehenkilöt, joille on diagnosoitu vaikea dementia ja kliinisesti merkittävä kiihtyneisyys, jotka on viety sairaalaan ilmoittautumiskeskukseen.
|
Potilaita hoidetaan joko lumelääkevoiteella tai defurokumarinoidulla bergamotilla, joka on ladattu nanoteknologiseen eteeristen öljyjen vapautumisjärjestelmään farmaseuttisessa kerman muodossa 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Kohdetta seurataan koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Molempien sukupuolten yli 65-vuotiaat koehenkilöt, joille on diagnosoitu vaikea dementia ja kliinisesti merkittävä kiihtyneisyys, jotka on viety sairaalaan ilmoittautumiskeskukseen.
|
nanoteknologinen järjestelmä, joka on täynnä lumelääkevoidetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Agitaation hoito
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioida defurokumarinoidun bergamotin kliinistä tehoa kiihtyneisyyden hoidossa potilailla, joilla on vaikea dementia, määrittämällä Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pistemäärä.
CMAI on 29 pisteen asteikko, jota käytetään laajalti agitaation arvioimiseen.
|
enintään 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Agitaatiovaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Suorita seuranta käsittelyn keskeytyksen jälkeen defurokumarinoidulla bergamotilla, joka on ladattu nanoteknologian eteeriseen öljynvapautusjärjestelmään, jotta voidaan arvioida sekoitusvaikutuksen kesto käyttämällä Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -pistemäärää.
CMAI on 29 pisteen asteikko, jota käytetään laajalti agitaation arvioimiseen.
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
kliininen teho kipuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Määritä defurokumarinoidun bergamotin, joka on ladattu nanoteknologiseen eteeristen öljyjen vapautumiseen voiteen muodossa, kliininen teho vaikeasta dementiasta kärsivien potilaiden kipuun määrittämällä viikoittainen mobilisaatio-havainnointi-käyttäytymis-intensiteetti-dementia (MOBID) )-2 kivun arviointiasteikko.
MOBID-2 on laajennettu versio MOBID-kipuasteikosta ja koostuu kahdesta osasta: Osa 1 on edellinen MOBID ja sitä käytetään tuki- ja liikuntaelimistön kivun arviointiin kivuliaan käyttäytymisen havainnoinnin kautta suoritettaessa viisi ohjattua liikettä eri kehon osissa. pisteytyksen antamiseksi kivun voimakkuudelle; Osaa 2 käytetään sisäelinten, pään ja ihon kivun arviointiin kivun käyttäytymisindikaattoreiden ja kivun lokalisoinnin avulla kipukohdan kuvissa.
|
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Scuteri D, Morrone LA, Rombola L, Avato PR, Bilia AR, Corasaniti MT, Sakurada S, Sakurada T, Bagetta G. Aromatherapy and Aromatic Plants for the Treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia in Patients with Alzheimer's Disease: Clinical Evidence and Possible Mechanisms. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9416305. doi: 10.1155/2017/9416305. Epub 2017 Mar 30.
- Scuteri D, Crudo M, Rombola L, Watanabe C, Mizoguchi H, Sakurada S, Sakurada T, Greco R, Corasaniti MT, Morrone LA, Bagetta G. Antinociceptive effect of inhalation of the essential oil of bergamot in mice. Fitoterapia. 2018 Sep;129:20-24. doi: 10.1016/j.fitote.2018.06.007. Epub 2018 Jun 12.
- Sakurada T, Mizoguchi H, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil induces peripheral antinociception mediated by opioid mechanism. Pharmacol Biochem Behav. 2011 Jan;97(3):436-43. doi: 10.1016/j.pbb.2010.09.020. Epub 2010 Oct 13.
- Sakurada T, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil into the mouse hindpaw: effects on capsaicin-induced nociceptive behaviors. Int Rev Neurobiol. 2009;85:237-48. doi: 10.1016/S0074-7742(09)85018-6.
- Berliocchi L, Russo R, Maiaru M, Levato A, Bagetta G, Corasaniti MT. Autophagy impairment in a mouse model of neuropathic pain. Mol Pain. 2011 Oct 24;7:83. doi: 10.1186/1744-8069-7-83.
- Scuteri D, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Bagetta G, Nicotera P, Corasaniti MT. Requirements for Translation in Clinical Trials of Aromatherapy: The Case of the Essential Oil of Bergamot (BEO) for Management of Agitation in Severe Dementia. Curr Pharm Des. 2022;28(20):1607-1610. doi: 10.2174/1381612828666220509152029.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISA-BEO092019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia