Эффективность дефурокумаринизированного бергамота при лечении возбуждения у пациентов с тяжелой деменцией. (BEO)

Согласно Всемирному отчету о болезни Альцгеймера за 2018 год, 50 миллионов человек во всем мире страдают деменцией, и предполагается, что к 2050 году это число утроится.

Очень часто люди с деменцией страдают сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися хронической, воспалительной и невропатической болью, часто не диагностируемой из-за психологических и поведенческих симптомов деменции, таких как возбуждение и агрессия. Терапия нейропсихиатрических симптомов деменции в настоящее время основана на использовании атипичных нейролептиков, которые действительно проявляются в краткосрочной перспективе и могут вызывать серьезные побочные эффекты.

В этом исследовании оценивается эффективность дефурокумаринизированного бергамота при лечении ажитации у пациентов с тяжелой деменцией. Эфирное масло бергамота (BEO), способное модулировать эндогенную, периферическую и центральную опиоидную систему, участвующую в болезненных состояниях, разработано на моделях воспалительной боли и невропатической боли; он также эффективен при введении путем ингаляции. Чтобы решить эту проблему, в этом клиническом испытании будет использоваться дефурокумаринизированный бергамот, загруженный в нанотехнологическую систему высвобождения эфирных масел в фармацевтической форме крема без запаха, неотличимого от крема плацебо.

Участники исследования будут разделены на 2 параллельные группы, одну группу лечения и одну группу плацебо, для оценки клинической эффективности дефурокумаринизированного бергамота, загруженного в нанотехнологическую систему высвобождения эфирного масла в фармацевтической форме крема, при лечении возбуждения, в у пациентов старше шестидесяти пяти лет обоего пола с диагнозом тяжелой деменции.

Обоснование этого клинического испытания основано на трех основных положениях:

1. Доклинические исследования, вне всяких сомнений, доказали мощную анальгетическую активность БЕО при воспалительной и невропатической боли;
2. в настоящее время эфирные масла, необходимые в ароматерапии для лечения ажитации, не проявляют сильной анальгетической активности, подтвержденной многочисленными доклиническими данными;
3. клинические испытания, в которых оценивалась эффективность ароматерапии при нейропсихиатрических симптомах, связанных с деменцией, страдают от серьезного отсутствия двойного слепого анализа в соответствии с самыми строгими критериями оценки клинических испытаний. Чтобы решить эту проблему, в этом клиническом испытании будет использоваться дефурокумаринизированный бергамот, загруженный в нанотехнологическую систему высвобождения эфирных масел в фармацевтической форме крема без запаха, неотличимого от крема плацебо.