Efficacité de la bergamote défurocumarinisée dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence sévère. (BEO)
Essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la bergamote défurocumarinisée chargée dans un système nanotechnologique pour la libération d'huile essentielle dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence sévère.
Cette étude évalue l'efficacité de la bergamote défurocumarinisée dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence sévère. L'huile essentielle de bergamote (BEO), capable de moduler le système opioïde endogène, périphérique et central impliqué dans les états douloureux, s'est développée dans des modèles de douleur inflammatoire et de douleur neuropathique ; il est également efficace lorsqu'il est administré par inhalation.
Les participants à l'étude seront divisés en 2 groupes parallèles, un groupe de traitement et un groupe placebo, pour évaluer l'efficacité clinique de la bergamote défurocumarinisée chargée dans un système nanotechnologique de libération d'huile essentielle sous forme pharmaceutique de crème dans le traitement de l'agitation, en chez les patients de plus de soixante-cinq ans des deux sexes diagnostiqués avec une démence sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon le World Alzheimer's Report 2018, 50 millions de personnes dans le monde souffrent de démence et on estime que ce nombre triplera d'ici 2050.
Très souvent, les personnes atteintes de démence souffrent de comorbidités accompagnées de douleurs chroniques, inflammatoires et neuropathiques, souvent sous-diagnostiquées par des symptômes psychologiques et comportementaux de la démence tels que l'agitation et l'agressivité. La thérapie des symptômes neuropsychiatriques de la démence repose actuellement sur l'utilisation d'antipsychotiques atypiques qui sont effectivement présents à court terme et peuvent induire des effets secondaires importants.
Cette étude évalue l'efficacité de la bergamote défurocumarinisée dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence sévère. L'huile essentielle de bergamote (BEO), capable de moduler le système opioïde endogène, périphérique et central impliqué dans les états douloureux, s'est développée dans des modèles de douleur inflammatoire et de douleur neuropathique ; il est également efficace lorsqu'il est administré par inhalation. Pour résoudre ce problème, cet essai clinique utilisera de la bergamote défurocumarinisée chargée dans un système nanotechnologique de libération d'huile essentielle sous la forme pharmaceutique d'une crème inodore indiscernable de la crème placebo.
Les participants à l'étude seront divisés en 2 groupes parallèles, un groupe de traitement et un groupe placebo, pour évaluer l'efficacité clinique de la bergamote défurocumarinisée chargée dans un système nanotechnologique de libération d'huile essentielle sous forme pharmaceutique de crème dans le traitement de l'agitation, en chez les patients de plus de soixante-cinq ans des deux sexes diagnostiqués avec une démence sévère.
La logique de cet essai clinique repose sur trois points fondamentaux :
- La recherche préclinique a prouvé, hors de tout doute, une puissante activité analgésique du BEO sur les douleurs inflammatoires et neuropathiques ;
- à l'heure actuelle, les huiles essentielles nécessaires en aromathérapie pour la gestion de l'agitation ne présentent pas une forte activité analgésique, documentée par de nombreuses preuves précliniques ;
- les essais cliniques qui ont évalué l'efficacité de l'aromathérapie dans les symptômes neuropsychiatriques associés à la démence souffrent du manque cruel d'un double aveugle selon les critères les plus rigoureux d'évaluation des essais cliniques. Pour résoudre ce problème, cet essai clinique utilisera de la bergamote défurocumarinisée chargée dans un système nanotechnologique de libération d'huile essentielle sous la forme pharmaceutique d'une crème inodore indiscernable de la crème placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de démence sévère par le score MMSE
- Signature du consentement éclairé par un membre de la famille/soignant/administrateur de soutien ;
- L'utilisation de thérapies autorisées et concomitantes pour le traitement de l'agitation est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents positifs à distance pour des conditions invalidantes neurologiques ou psychiatriques préexistantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BEO
Sujets des deux sexes âgés de plus de 65 ans ayant reçu un diagnostic de démence sévère et d'agitation cliniquement pertinente hospitalisés dans le centre d'inscription.
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Les patients seront traités soit avec une crème placebo, soit avec de la bergamote défurocumarinisée chargée dans un système nanotechnologique de libération d'huile essentielle sous forme pharmaceutique de crème 2 fois par jour pendant 4 semaines.
Le sujet sera suivi tout au long du traitement et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement.
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Comparateur placebo: Placebo
Sujets des deux sexes âgés de plus de 65 ans ayant reçu un diagnostic de démence sévère et d'agitation cliniquement pertinente hospitalisés dans le centre d'inscription.
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système nanotechnologique chargé de crème placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement de l'agitation
Délai: jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
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Évaluer l'efficacité clinique de la bergamote déffurocumarinisée dans le traitement de l'agitation chez les patients atteints de démence sévère en déterminant le score du Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Le CMAI est une échelle de 29 items largement utilisée pour évaluer l'agitation.
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jusqu'à 6 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'effet sur l'agitation
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Effectuer un suivi après la suspension du traitement avec de la bergamote défurocumarinisée chargée dans un système de libération d'huile essentielle de nanotechnologie pour évaluer la durée de l'effet sur l'agitation, en utilisant le score Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Le CMAI est une échelle de 29 items largement utilisée pour évaluer l'agitation.
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6 semaines après la fin du traitement
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efficacité clinique sur la douleur
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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Déterminer l'efficacité clinique de la bergamote défurocumarinisée, chargée dans un système nanotechnologique de libération d'huile essentielle sous forme pharmaceutique de crème, sur la douleur chez les patients atteints de démence sévère en déterminant le score hebdomadaire du Mobilisation-Observation-Comportement-Intensité-Démence (MOBID )-2 échelle d'évaluation de la douleur.
MOBID-2 est une version étendue de l'échelle de douleur MOBID et se compose de deux parties : la partie 1 est l'ancienne MOBID et est utilisée pour l'évaluation de la douleur musculo-squelettique par l'observation du comportement douloureux lors de l'exécution de cinq mouvements guidés de différentes parties du corps. afin d'attribuer un score à l'intensité de la douleur ; La partie 2 est utilisée pour l'évaluation de la douleur des organes internes, de la tête et de la peau, par le biais d'indicateurs comportementaux de la douleur et de la localisation de la douleur sur les illustrations du site de la douleur.
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6 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Scuteri D, Morrone LA, Rombola L, Avato PR, Bilia AR, Corasaniti MT, Sakurada S, Sakurada T, Bagetta G. Aromatherapy and Aromatic Plants for the Treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia in Patients with Alzheimer's Disease: Clinical Evidence and Possible Mechanisms. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9416305. doi: 10.1155/2017/9416305. Epub 2017 Mar 30.
- Scuteri D, Crudo M, Rombola L, Watanabe C, Mizoguchi H, Sakurada S, Sakurada T, Greco R, Corasaniti MT, Morrone LA, Bagetta G. Antinociceptive effect of inhalation of the essential oil of bergamot in mice. Fitoterapia. 2018 Sep;129:20-24. doi: 10.1016/j.fitote.2018.06.007. Epub 2018 Jun 12.
- Sakurada T, Mizoguchi H, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil induces peripheral antinociception mediated by opioid mechanism. Pharmacol Biochem Behav. 2011 Jan;97(3):436-43. doi: 10.1016/j.pbb.2010.09.020. Epub 2010 Oct 13.
- Sakurada T, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil into the mouse hindpaw: effects on capsaicin-induced nociceptive behaviors. Int Rev Neurobiol. 2009;85:237-48. doi: 10.1016/S0074-7742(09)85018-6.
- Berliocchi L, Russo R, Maiaru M, Levato A, Bagetta G, Corasaniti MT. Autophagy impairment in a mouse model of neuropathic pain. Mol Pain. 2011 Oct 24;7:83. doi: 10.1186/1744-8069-7-83.
- Scuteri D, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Bagetta G, Nicotera P, Corasaniti MT. Requirements for Translation in Clinical Trials of Aromatherapy: The Case of the Essential Oil of Bergamot (BEO) for Management of Agitation in Severe Dementia. Curr Pharm Des. 2022;28(20):1607-1610. doi: 10.2174/1381612828666220509152029.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISA-BEO092019
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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