Skuteczność defurokumarynizowanej bergamotki w leczeniu pobudzenia u pacjentów z ciężką demencją. (BEO)

Według World Alzheimer's Report 2018 na demencję cierpi na świecie 50 milionów ludzi i szacuje się, że do 2050 roku liczba ta potroi się.

Bardzo często osoby z demencją cierpią na choroby współistniejące, którym towarzyszy przewlekły, zapalny i neuropatyczny ból, często niedodiagnozowany na podstawie psychologicznych i behawioralnych objawów demencji, takich jak pobudzenie i agresja. Terapia neuropsychiatrycznych objawów otępienia opiera się obecnie na stosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych, które faktycznie występują krótkoterminowo i mogą wywoływać istotne działania niepożądane.

To badanie ocenia skuteczność defurokumarynizowanej bergamotki w leczeniu pobudzenia u pacjentów z ciężką demencją. Olejek eteryczny z bergamotki (BEO), zdolny do modulowania endogennego, obwodowego i ośrodkowego układu opioidowego zaangażowanego w stany bolesne, rozwinął się w modelach bólu zapalnego i bólu neuropatycznego; jest również skuteczny przy podawaniu wziewnym. Aby rozwiązać ten problem, w tej próbie klinicznej zostanie wykorzystana defurokumarynizowana bergamotka załadowana do nanotechnologicznego systemu uwalniania olejku eterycznego w farmaceutycznej postaci bezwonnego kremu, nie do odróżnienia od kremu placebo.

Uczestnicy badania zostaną podzieleni na 2 równoległe grupy, jedną leczoną i jedną placebo, w celu oceny skuteczności klinicznej defurokumarynizowanej bergamotki załadowanej w nanotechnologiczny system uwalniania olejku eterycznego w postaci farmaceutycznej kremu w leczeniu pobudzenia, w u pacjentów w wieku powyżej sześćdziesięciu pięciu lat obojga płci, u których rozpoznano ciężkie otępienie.

Uzasadnienie tego badania klinicznego opiera się na trzech podstawowych punktach:

1. Badania przedkliniczne dowiodły ponad wszelką wątpliwość silnego działania przeciwbólowego BEO na ból zapalny i neuropatyczny;
2. obecnie olejki eteryczne potrzebne w aromaterapii do opanowania pobudzenia nie wykazują silnego działania przeciwbólowego, udokumentowanego obszernymi dowodami przedklinicznymi;
3. badania kliniczne, które oceniały skuteczność aromaterapii w objawach neuropsychiatrycznych związanych z demencją, cierpią na poważny brak podwójnie ślepej próby zgodnie z najbardziej rygorystycznymi kryteriami oceny badań klinicznych. Aby rozwiązać ten problem, w tej próbie klinicznej zostanie wykorzystana defurokumarynizowana bergamotka załadowana do nanotechnologicznego systemu uwalniania olejku eterycznego w farmaceutycznej postaci bezwonnego kremu, nie do odróżnienia od kremu placebo.