Werkzaamheid van gedefurocumariniseerde bergamot bij de behandeling van agitatie bij patiënten met ernstige dementie. (BEO)

Volgens het World Alzheimer Report 2018 lijden wereldwijd 50 miljoen mensen aan dementie en naar schatting zal dit aantal tegen 2050 verdrievoudigen.

Heel vaak lijden mensen met dementie aan comorbiditeiten die gepaard gaan met chronische, inflammatoire en neuropathische pijn, vaak ondergediagnosticeerd door psychologische en gedragssymptomen van dementie zoals agitatie en agressie. De therapie van neuropsychiatrische symptomen van dementie is momenteel gebaseerd op het gebruik van atypische antipsychotica die op korte termijn daadwerkelijk aanwezig zijn en belangrijke bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Deze studie evalueert de werkzaamheid van gedefurocumarineiseerde bergamot bij de behandeling van agitatie bij patiënten met ernstige dementie. Essentiële olie van bergamot (BEO), die in staat is om het endogene, perifere en centrale opioïde systeem dat betrokken is bij pijnlijke toestanden te moduleren, heeft zich ontwikkeld in modellen van inflammatoire pijn en neuropathische pijn; het is ook effectief bij toediening door inhalatie. Om dit probleem op te lossen, zal deze klinische proef gebruik maken van gedefurocumariniseerde bergamot geladen in een nanotechnologisch systeem van etherische olie-afgifte in de farmaceutische vorm van een geurloze crème die niet te onderscheiden is van placebo-crème.

Deelnemers aan de studie zullen worden verdeeld in 2 parallelle groepen, een behandelingsgroep en een placebo, om de klinische werkzaamheid te evalueren van gedefurocumariniseerde bergamot geladen in een nanotechnologisch systeem van etherische olie-afgifte in de farmaceutische vorm van een crème bij de behandeling van agitatie, in bij vijfenzestigjarige patiënten van beide geslachten met de diagnose ernstige dementie.

De grondgedachte van deze klinische proef is gebaseerd op drie fundamentele punten:

1. Preklinisch onderzoek heeft zonder twijfel een krachtige pijnstillende werking van BEO op inflammatoire en neuropathische pijn bewezen;
2. op dit moment vertonen de etherische oliën die nodig zijn in aromatherapie voor het beheersen van agitatie geen sterke pijnstillende activiteit, gedocumenteerd door uitgebreid preklinisch bewijs;
3. klinische onderzoeken die de werkzaamheid van aromatherapie bij neuropsychiatrische symptomen geassocieerd met dementie hebben beoordeeld, lijden onder het ernstige gebrek aan dubbelblind volgens de strengste criteria van evaluatie van klinische onderzoeken. Om dit probleem op te lossen, zal deze klinische proef gebruik maken van gedefurocumariniseerde bergamot geladen in een nanotechnologisch systeem van etherische olie-afgifte in de farmaceutische vorm van een geurloze crème die niet te onderscheiden is van placebo-crème.