Effekten av defurokumarinisert bergamot i behandling av agitasjon hos pasienter med alvorlig demens. (BEO)

I følge World Alzheimers Report 2018 lider 50 millioner mennesker over hele verden av demens, og det er anslått at dette tallet vil tredobles innen 2050.

Svært ofte lider personer med demens av komorbiditeter ledsaget av kroniske, inflammatoriske og nevropatiske smerter, ofte underdiagnostisert gjennom psykologiske og atferdsmessige symptomer på demens som agitasjon og aggresjon. Behandlingen av nevropsykiatriske symptomer på demens er i dag basert på bruk av atypiske antipsykotika som faktisk er tilstede på kort sikt og kan indusere viktige bivirkninger.

Denne studien evaluerer effekten av defurokumarinisert bergamot i behandlingen av agitasjon hos alvorlig demenspasienter. Bergamot eterisk olje (BEO), i stand til å modulere det endogene, perifere og sentrale opioidsystemet involvert i smertefulle tilstander, har utviklet seg i modeller for inflammatorisk smerte og nevropatisk smerte; det er også effektivt når det administreres ved inhalasjon. For å løse dette problemet vil denne kliniske studien bruke defurokumarinisert bergamot lastet i et nanoteknologisk system for frigjøring av essensielle oljer i farmasøytisk form av en luktfri krem ​​som ikke kan skilles fra placebokrem.

Deltakerne i studien vil bli delt inn i 2 parallelle grupper, en behandlingsgruppe og en placebo, for å evaluere den kliniske effekten av defurokumarinisert bergamot lastet i et nanoteknologisk system for frigjøring av essensielle oljer i farmasøytisk form av en krem ​​ved behandling av agitasjon, i hos over sekstifem år gamle pasienter av begge kjønn diagnostisert med alvorlig demens.

Begrunnelsen for denne kliniske studien er basert på tre grunnleggende punkter:

1. Preklinisk forskning har bevist, utover enhver tvil, en kraftig analgetisk aktivitet av BEO på inflammatorisk og nevropatisk smerte;
2. for tiden viser ikke de essensielle oljene som trengs i aromaterapi for agitasjonsbehandling sterk analgetisk aktivitet, dokumentert av omfattende prekliniske bevis;
3. kliniske studier som har vurdert effekten av aromaterapi ved nevropsykiatriske symptomer assosiert med demens lider av alvorlig mangel på en dobbeltblind i henhold til de strengeste kriteriene for evaluering av kliniske studier. For å løse dette problemet vil denne kliniske studien bruke defurokumarinisert bergamot lastet i et nanoteknologisk system for frigjøring av essensielle oljer i farmasøytisk form av en luktfri krem ​​som ikke kan skilles fra placebokrem.