중증 치매 환자의 초조 증상 치료에서 Defurocumarinized Bergamot의 효능. (BEO)
2020년 3월 23일 업데이트: S.Anna Rehabilitation Institute
중증 치매 환자의 초조함 치료에서 에센셜 오일 방출을 위한 나노기술 시스템에 로드된 디퓨로쿠마린화 베르가못의 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 대조 시험.
이 연구는 중증 치매 환자의 초조함 치료에서 defurocumarinized bergamot의 효능을 평가합니다. 고통스러운 상태와 관련된 내인성, 말초 및 중추 오피오이드 시스템을 조절할 수 있는 베르가못 에센셜 오일(BEO)은 염증성 통증 및 신경병성 통증 모델에서 개발되었습니다. 흡입에 의해 투여될 때도 효과적이다.
연구 참가자는 2개의 병렬 그룹, 즉 하나의 치료 그룹과 하나의 위약으로 나누어 초조함 치료에서 크림의 제약 형태로 에센셜 오일을 방출하는 나노기술 시스템에 로드된 디퓨로쿠마린화 베르가못의 임상 효능을 평가합니다. 중증 치매 진단을 받은 65세 이상의 남녀 환자.
연구 개요
상세 설명
세계 알츠하이머 보고서 2018에 따르면 전 세계적으로 5천만 명이 치매를 앓고 있으며 이 숫자는 2050년까지 3배가 될 것으로 추정됩니다.
매우 자주 치매 환자는 만성, 염증 및 신경병성 통증을 동반한 동반 질환을 앓고 있으며, 종종 초조 및 공격성과 같은 치매의 심리적 및 행동적 증상을 통해 과소 진단됩니다. 치매의 신경정신과적 증상의 치료는 현재 단기간에 실제로 존재하고 중요한 부작용을 유발할 수 있는 비정형 항정신병 약물의 사용에 기반을 두고 있습니다.
이 연구는 중증 치매 환자의 초조함 치료에서 defurocumarinized bergamot의 효능을 평가합니다. 고통스러운 상태와 관련된 내인성, 말초 및 중추 오피오이드 시스템을 조절할 수 있는 베르가못 에센셜 오일(BEO)은 염증성 통증 및 신경병성 통증 모델에서 개발되었습니다. 흡입에 의해 투여될 때도 효과적이다. 이 문제를 해결하기 위해 이 임상 시험은 위약 크림과 구별할 수 없는 무취 크림의 제약 형태로 에센셜 오일 방출의 나노기술 시스템에 로드된 디퓨로쿠마린화 베르가못을 사용할 것입니다.
연구 참가자는 2개의 병렬 그룹, 즉 하나의 치료 그룹과 하나의 위약으로 나누어 초조함 치료에서 크림의 제약 형태로 에센셜 오일을 방출하는 나노기술 시스템에 로드된 디퓨로쿠마린화 베르가못의 임상 효능을 평가합니다. 중증 치매 진단을 받은 65세 이상의 남녀 환자.
이 임상 시험의 이론적 근거는 다음 세 가지 기본 사항에 기반합니다.
- 전임상 연구는 의심의 여지 없이 염증 및 신경병성 통증에 대한 BEO의 강력한 진통 활성을 입증했습니다.
- 현재 초조 관리를 위한 아로마테라피에 필요한 에센셜 오일은 광범위한 전임상 증거에 의해 문서화된 강력한 진통 활성을 나타내지 않습니다.
- 치매와 관련된 신경정신과적 증상에 대한 아로마테라피의 효능을 평가한 임상시험은 임상시험 평가의 가장 엄격한 기준에 따라 이중맹검법이 심각하게 결여되어 있다. 이 문제를 해결하기 위해 이 임상 시험은 위약 크림과 구별할 수 없는 무취 크림의 제약 형태로 에센셜 오일 방출의 나노기술 시스템에 로드된 디퓨로쿠마린화 베르가못을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Loris Pignolo, Researcher
- 전화번호: 3996223973
- 이메일: l.pignolo@isakr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Loris Pignolo, Researcher
- 전화번호: +3996223973
- 이메일: l.pignolo@isakr.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
63년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MMSE 점수로 중증 치매 진단
- 가족 구성원/간병인/지원 관리자의 정보에 입각한 동의 서명
- 초조함 치료를 위해 승인된 병용 요법의 사용은 허용됩니다.
제외 기준:
-기존의 신경학적 또는 정신 장애 상태에 대한 긍정적인 원격 사례 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비오
등록 센터에 입원한 중증 치매 및 임상적으로 관련된 초조 진단을 받은 65세 이상의 남녀 피험자.
|
환자는 플라세보 크림 또는 제약 형태의 크림으로 에센셜 오일을 방출하는 나노기술 시스템에 로드된 디퓨로쿠마린화 베르가못으로 4주 동안 하루 2회 치료를 받게 됩니다.
피험자는 치료 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 4주 동안 모니터링됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
등록 센터에 입원한 중증 치매 및 임상적으로 관련된 초조 진단을 받은 65세 이상의 남녀 피험자.
|
플라시보 크림을 탑재한 나노기술 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동요 치료
기간: 치료 종료 후 최대 6주
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 점수를 측정하여 중증 치매 환자의 초조 증상 치료에서 디퓨로쿠마린화 베르가못 l의 임상적 효능을 평가합니다.
CMAI는 동요를 평가하는 데 널리 사용되는 29개 항목 척도입니다.
|
치료 종료 후 최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동요에 대한 효과 지속 시간
기간: 치료 종료 후 6주
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI) 점수를 사용하여 동요에 대한 영향의 지속 시간을 평가하기 위해 나노기술 에센셜 오일 방출 시스템에 로드된 defurocumarinized 베르가못으로 치료 중단 후 후속 조치를 수행합니다.
CMAI는 동요를 평가하는 데 널리 사용되는 29개 항목 척도입니다.
|
치료 종료 후 6주
|
|
통증에 대한 임상적 효능
기간: 치료 종료 후 6주
|
Mobilization-Observation-Behaviour-Intensity-Dementia(MOBID)의 주간 점수를 결정하여 심한 치매 환자의 통증에 크림 형태의 에센셜 오일 방출 나노기술 시스템에 로드된 디퓨로쿠마린화 베르가못의 임상 효능을 결정합니다. )-2 통증 평가 척도.
MOBID-2는 MOBID 통증 척도의 확장 버전이며 두 부분으로 구성됩니다. 1부는 이전 MOBID이며 신체의 다른 부분에서 5가지 가이드 동작을 수행할 때 고통스러운 행동을 관찰하여 근골격계 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 통증 강도에 점수를 할당하기 위해; 파트 2는 통증 부위 그림의 통증 및 통증 국소화의 행동 지표를 통해 내부 장기, 머리 및 피부의 통증 평가에 사용됩니다.
|
치료 종료 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Tonin, MD, S.Anna Rehabilitation Insitute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scuteri D, Rombola L, Morrone LA, Bagetta G, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Corasaniti MT. Neuropharmacology of the Neuropsychiatric Symptoms of Dementia and Role of Pain: Essential Oil of Bergamot as a Novel Therapeutic Approach. Int J Mol Sci. 2019 Jul 6;20(13):3327. doi: 10.3390/ijms20133327.
- Scuteri D, Morrone LA, Rombola L, Avato PR, Bilia AR, Corasaniti MT, Sakurada S, Sakurada T, Bagetta G. Aromatherapy and Aromatic Plants for the Treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia in Patients with Alzheimer's Disease: Clinical Evidence and Possible Mechanisms. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9416305. doi: 10.1155/2017/9416305. Epub 2017 Mar 30.
- Scuteri D, Crudo M, Rombola L, Watanabe C, Mizoguchi H, Sakurada S, Sakurada T, Greco R, Corasaniti MT, Morrone LA, Bagetta G. Antinociceptive effect of inhalation of the essential oil of bergamot in mice. Fitoterapia. 2018 Sep;129:20-24. doi: 10.1016/j.fitote.2018.06.007. Epub 2018 Jun 12.
- Sakurada T, Mizoguchi H, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil induces peripheral antinociception mediated by opioid mechanism. Pharmacol Biochem Behav. 2011 Jan;97(3):436-43. doi: 10.1016/j.pbb.2010.09.020. Epub 2010 Oct 13.
- Sakurada T, Kuwahata H, Katsuyama S, Komatsu T, Morrone LA, Corasaniti MT, Bagetta G, Sakurada S. Intraplantar injection of bergamot essential oil into the mouse hindpaw: effects on capsaicin-induced nociceptive behaviors. Int Rev Neurobiol. 2009;85:237-48. doi: 10.1016/S0074-7742(09)85018-6.
- Berliocchi L, Russo R, Maiaru M, Levato A, Bagetta G, Corasaniti MT. Autophagy impairment in a mouse model of neuropathic pain. Mol Pain. 2011 Oct 24;7:83. doi: 10.1186/1744-8069-7-83.
- Scuteri D, Sakurada S, Sakurada T, Tonin P, Bagetta G, Nicotera P, Corasaniti MT. Requirements for Translation in Clinical Trials of Aromatherapy: The Case of the Essential Oil of Bergamot (BEO) for Management of Agitation in Severe Dementia. Curr Pharm Des. 2022;28(20):1607-1610. doi: 10.2174/1381612828666220509152029.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 대학 전문가 패널과 함께 내부 감사 위원회에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .