Effekten af ​​defurokumariniseret bergamot til behandling af agitation hos patienter med svær demens. (BEO)

Ifølge World Alzheimer's Report 2018 lider 50 millioner mennesker på verdensplan af demens, og det anslås, at dette antal vil tredobles i 2050.

Meget ofte lider mennesker med demens af følgesygdomme ledsaget af kroniske, inflammatoriske og neuropatiske smerter, ofte underdiagnosticeret gennem psykologiske og adfærdsmæssige symptomer på demens såsom agitation og aggression. Behandlingen af ​​neuropsykiatriske symptomer på demens er i øjeblikket baseret på brugen af ​​atypiske antipsykotika, som faktisk er til stede på kort sigt og kan inducere vigtige bivirkninger.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​defurocumariniseret bergamot til behandling af agitation hos patienter med svær demens. Bergamot æterisk olie (BEO), der er i stand til at modulere det endogene, perifere og centrale opioidsystem involveret i smertefulde tilstande, er udviklet i modeller for inflammatorisk smerte og neuropatisk smerte; det er også effektivt, når det administreres ved inhalation. For at løse dette problem vil dette kliniske forsøg bruge defurocumariniseret bergamot indlæst i et nanoteknologisk system med frigivelse af æterisk olie i den farmaceutiske form af en lugtfri creme, der ikke kan skelnes fra placebocreme.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive opdelt i 2 parallelle grupper, en behandlingsgruppe og en placebo, for at evaluere den kliniske effekt af defurocumariniseret bergamot indlæst i et nanoteknologisk system for frigivelse af æterisk olie i den farmaceutiske form af en creme til behandling af agitation, i hos over 65-årige patienter af begge køn diagnosticeret med svær demens.

Begrundelsen for dette kliniske forsøg er baseret på tre grundlæggende punkter:

1. Præklinisk forskning har bevist, ud over enhver tvivl, en kraftig analgetisk aktivitet af BEO på inflammatorisk og neuropatisk smerte;
2. på nuværende tidspunkt udviser de æteriske olier, der er nødvendige i aromaterapi til håndtering af agitation, ikke stærk analgetisk aktivitet, dokumenteret af omfattende prækliniske beviser;
3. kliniske forsøg, der har vurderet effektiviteten af ​​aromaterapi ved neuropsykiatriske symptomer forbundet med demens lider af den alvorlige mangel på en dobbeltblind ifølge de strengeste kriterier for evaluering af kliniske forsøg. For at løse dette problem vil dette kliniske forsøg bruge defurocumariniseret bergamot indlæst i et nanoteknologisk system med frigivelse af æterisk olie i den farmaceutiske form af en lugtfri creme, der ikke kan skelnes fra placebocreme.