Eficácia da Bergamota Defurocumarinizada no Tratamento da Agitação em Pacientes com Demência Grave. (BEO)

De acordo com o World Alzheimer's Report 2018, 50 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de demência e estima-se que esse número triplicará até 2050.

Muitas vezes as pessoas com demência sofrem de comorbidades acompanhadas de dor crônica, inflamatória e neuropática, muitas vezes subdiagnosticadas através de sintomas psicológicos e comportamentais da demência, como agitação e agressividade. A terapêutica dos sintomas neuropsiquiátricos da demência baseia-se atualmente na utilização de antipsicóticos atípicos que estão efetivamente presentes a curto prazo e podem induzir efeitos secundários importantes.

Este estudo avalia a eficácia da bergamota defurocumarizada no tratamento da agitação em pacientes com demência grave. O óleo essencial de bergamota (BEO), capaz de modular o sistema opioide endógeno, periférico e central envolvido em estados dolorosos, desenvolveu-se em modelos de dor inflamatória e dor neuropática; também é eficaz quando administrado por inalação. Para resolver este problema, este ensaio clínico utilizará bergamota defurocumarizada carregada em um sistema nanotecnológico de liberação de óleo essencial na forma farmacêutica de um creme inodoro indistinguível do creme placebo.

Os participantes do estudo serão divididos em 2 grupos paralelos, um grupo de tratamento e um placebo, para avaliar a eficácia clínica da bergamota defurocumarinizada carregada em um sistema nanotecnológico de liberação de óleo essencial na forma farmacêutica de creme no tratamento da agitação, em em pacientes com mais de sessenta e cinco anos de idade, de ambos os sexos, diagnosticados com demência grave.

A fundamentação deste ensaio clínico assenta em três pontos fundamentais:

1. A pesquisa pré-clínica provou, sem sombra de dúvida, uma poderosa atividade analgésica do BEO na dor inflamatória e neuropática;
2. atualmente, os óleos essenciais necessários na aromaterapia para controle da agitação não apresentam forte atividade analgésica, documentada por extensas evidências pré-clínicas;
3. ensaios clínicos que avaliaram a eficácia da aromaterapia em sintomas neuropsiquiátricos associados à demência sofrem da grave falta de um duplo-cego de acordo com os critérios mais rigorosos de avaliação de ensaios clínicos. Para resolver este problema, este ensaio clínico utilizará bergamota defurocumarizada carregada em um sistema nanotecnológico de liberação de óleo essencial na forma farmacêutica de um creme inodoro indistinguível do creme placebo.