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AMPLE-3：IPC 加滑石粉与 VATS 治疗恶性胸腔积液 (AMPLE-3)

2026年4月28日更新者：YC Gary Lee、The University of Western Australia

澳大利亚恶性胸腔积液 (AMPLE) 试验 - 3：一项关于联合留置胸腔导管 (IPC) 和滑石粉胸膜固定术治疗或电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 治疗恶性胸腔积液患者的相对益处的随机研究。

本研究的目的是确定留置导管在治疗恶性胸腔积液方面是否比手术胸膜穿刺术更有效。

它是给谁的？

如果您是患有经症状证实的胸膜恶性肿瘤或其他原因不明的胸腔积液的成年人，则您可能有资格参加这项研究。

研究详情

同意的参与者将被随机分配到两个治疗组之一：

第 1 组：留置胸腔导管。将长期导管插入皮下以允许持续引流胸腔积液。然后将指导参与者在家中进行为期 14 天的每日引流方案。
第 2 组：外科胸膜固定术。参加者正在接受锁孔手术以去除液体并促进肺部再扩张。

然后，参与者将在出院时、14 天、每月一次、为期 6 个月、然后每 3 个月一次进行随访，直至手术后一年。这些访问将包括完成生活质量调查问卷、胸部 X 光检查、超声波检查（如果认为有必要），如果您在主要地点（查尔斯·盖尔德纳爵士医院），则在出院后最多 6 个月检查您的 Actigraphy 日志。

希望这项研究将有助于以最少的干预为恶性胸腔积液患者提供有效的症状控制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配 (1:1) 到两个臂中的一个：

第 1 组：留置胸膜导管（如果合适，使用滑石粉胸膜固定术）第 2 组：通过视频辅助胸腔镜手术进行胸膜固定术

第 1 组：留置胸腔导管是一种长期导管，在皮下形成隧道，允许患者或家中的护理人员持续引流胸腔积液。根据当地实践，使用局部麻醉剂插入或不使用镇静剂。经验丰富的呼吸内科医生插入导管。插入导管后，胸腔积液将尽可能完全排出。如果肺完全重新扩张并且没有滑石粉胸膜固定术的禁忌症，将通过 IPC 滴注 4-5 克无菌分级滑石粉。然后，参与者将在 14 天的每日引流方案中出院。引流将由参与者的护理人员或社区护士进行。一个瓶子或袋子将连接到引流管以允许去除积聚的胸腔积液。一旦完成，引流管将重新连接到胸膜导管。在第 14 天（+/- 2 天）的诊所复查时，将评估参与者的自发性胸膜固定术（

第 2 组：视频辅助胸腔镜手术是一种在全身麻醉下进行的锁孔手术，通常由心胸外科医生进行单肺通气。这预计需要大约 1 小时。一到三个端口用于将相机和仪器插入胸腔。如果存在粘连，可以分解，有时可以去除肺内层（脏层胸膜）（剥皮）以促进肺再扩张。然后外科医生可以进行机械磨损或滑石粉涂抹以诱发炎症和随后的胸膜固定术。术后原位放置胸腔引流管，根据当地实践，当引流液低于一定量时将其移除。

双臂的参与者将在同一时间点进行审查 - 出院时、手术后 14 天、每月至 6 个月，然后是每月 3 个月至 1 年。审查将包括生活质量和呼吸困难问卷。

所有数据都将由指定的研究团队获得，他们将执行 IPC 插入，并且在进行 VAT 胸膜固定术的情况下，研究团队将直接与研究外科医生联络。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Institute for Respiratory Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有症状的 MPE 患者*
预计生存期超过 6 个月
东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分 = 表现状态定义为患者在照顾自己、日常活动和身体能力（步行、工作等）方面的功能水平。ECOG 0-1（或 ECOG 大于或等于 2，如果认为去除胸腔积液会将其状态改善为 0 或 1）。
- MPE 被定义为组织学/细胞学证实的胸膜恶性肿瘤或在其他地方临床证实的癌症背景下无法解释的胸腔积液。

排除标准：

年龄
不适合接受外科手术（美国麻醉师协会评分 >/=4）； 3.胸膜感染；

4. 乳糜胸； 5.怀孕或哺乳； 6. 无法纠正的出血素质； 7.既往同侧肺叶切除术/全肺切除术； 8. 无法同意或遵守协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：IPC（如果合适，使用滑石粉胸膜固定术）患者每天进行引流至插入后第 14 天。引流将由参与者的护理人员或社区护士进行。一个瓶子或袋子将连接到引流管以允许去除积聚的胸腔积液。一旦完成，引流管将重新连接到胸膜导管。医院的主要研究医生或专科护士将教导参与者如何进行胸腔引流。他们将在家人或朋友的帮助下在家中排出自己的 IPC，或者可以使用社区护理支持系统。	设备：留置胸膜导管（如果合适，使用滑石粉胸膜固定术）一旦插入留置胸腔导管，胸腔积液将尽可能完全排出。如果肺部完全重新扩张，将通过 IPC 滴注 4-5 克无菌分级滑石粉。然后，参与者将在 14 天的每日引流方案中出院。在第 14 天的门诊复查中，参与者将接受自发性胸膜固定术评估（
其他：通过 VATS 进行胸膜固定术参与者将在随机分组后两周内接受 VATS。 VATS 通常在手术室进行，使用全身麻醉或局部镇静麻醉。胸腔积液将被清除，粘连可以分开（粘连松解术）。肺再扩张的评估将在术中进行。如果肺再扩张足够（由手术外科医生判断），可以采用多种技术来诱导胸膜固定术，包括但不限于滑石粉和机械磨损。如果手术外科医生认为合适且可行，可以进行去皮术。手术后将在原位留下胸腔引流管。术后护理将按照当地惯例进行。	程序：电视胸腔镜手术胸膜固定术电视胸腔镜手术是一种在全身麻醉下进行的锁孔手术，通常由心胸外科医生进行单肺通气。这预计需要大约 1 小时。一到三个端口用于将相机和仪器插入胸腔。如果存在粘连，可以分解，有时可以去除肺内层（脏层胸膜）（剥皮）以促进肺再扩张。然后外科医生可以进行机械磨损或滑石粉涂抹以诱发炎症和随后的胸膜固定术。术后原位放置胸腔引流管，根据当地实践，当引流液低于一定量时将其移除。

参与者组/臂

干预/治疗

其他：IPC（如果合适，使用滑石粉胸膜固定术）

患者每天进行引流至插入后第 14 天。引流将由参与者的护理人员或社区护士进行。一个瓶子或袋子将连接到引流管以允许去除积聚的胸腔积液。一旦完成，引流管将重新连接到胸膜导管。

医院的主要研究医生或专科护士将教导参与者如何进行胸腔引流。他们将在家人或朋友的帮助下在家中排出自己的 IPC，或者可以使用社区护理支持系统。

设备：留置胸膜导管（如果合适，使用滑石粉胸膜固定术）

一旦插入留置胸腔导管，胸腔积液将尽可能完全排出。如果肺部完全重新扩张，将通过 IPC 滴注 4-5 克无菌分级滑石粉。然后，参与者将在 14 天的每日引流方案中出院。在第 14 天的门诊复查中，参与者将接受自发性胸膜固定术评估（

其他：通过 VATS 进行胸膜固定术

参与者将在随机分组后两周内接受 VATS。 VATS 通常在手术室进行，使用全身麻醉或局部镇静麻醉。胸腔积液将被清除，粘连可以分开（粘连松解术）。肺再扩张的评估将在术中进行。如果肺再扩张足够（由手术外科医生判断），可以采用多种技术来诱导胸膜固定术，包括但不限于滑石粉和机械磨损。如果手术外科医生认为合适且可行，可以进行去皮术。手术后将在原位留下胸腔引流管。术后护理将按照当地惯例进行。

程序：电视胸腔镜手术胸膜固定术

电视胸腔镜手术是一种在全身麻醉下进行的锁孔手术，通常由心胸外科医生进行单肺通气。这预计需要大约 1 小时。一到三个端口用于将相机和仪器插入胸腔。如果存在粘连，可以分解，有时可以去除肺内层（脏层胸膜）（剥皮）以促进肺再扩张。然后外科医生可以进行机械磨损或滑石粉涂抹以诱发炎症和随后的胸膜固定术。术后原位放置胸腔引流管，根据当地实践，当引流液低于一定量时将其移除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
需要同侧胸膜介入治疗大体时间：参与者将被随访最多 12 个月，如果更早，则直至死亡。	需要同侧（在同一侧）胸膜手术来处理有症状的胸腔积液再积聚的参与者比例，包括外科手术、胸腔引流插入、尝试治疗性胸腔穿刺术。这是一个复合结果。将从参与者和医院记录中获取数据。	参与者将被随访最多 12 个月，如果更早，则直至死亡。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
需要重复同侧胸膜干预，包括诊断性抽吸大体时间：该研究持续 12 个月或直至死亡（如果之前有）。	需要同侧胸膜手术（包括诊断抽吸）的参与者比例。将从参与者和医院记录中获取数据。	该研究持续 12 个月或直至死亡（如果之前有）。
症状性积液复发的时间大体时间：该研究持续 12 个月或直至死亡（如果之前有）。	积液复发时间 - 将在每次就诊时使用胸部 X 光和超声进行评估。复发性胸腔积液的定义是，由两名独立的临床医生判断，干预侧的胸部 X 光不透明度大于 25%，并且超声显示胸腔积液的证据。	该研究持续 12 个月或直至死亡（如果之前有）。
全因住院日大体时间：该研究持续 12 个月或直至死亡（如果之前有）。	随机化后所有患者的手术后住院时间和因任何原因住院（化疗选择性入院除外）将被记录。入院将分析为总入院天数以及与胸膜相关的入院天数。数据将从参与者和医院记录中收集。	该研究持续 12 个月或直至死亡（如果之前有）。
呼吸困难程度大体时间：分数将每天记录一次，持续 28 天，然后每月记录一次至 6 个月，然后每 3 个月记录一次直至 12 个月。	呼吸困难程度将通过 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 VAS 是一条 100 毫米的线，在 0 毫米处锚定为“无呼吸困难”，在 100 毫米处锚定“可想象的最严重呼吸困难”。	分数将每天记录一次，持续 28 天，然后每月记录一次至 6 个月，然后每 3 个月记录一次直至 12 个月。
疼痛量表大体时间：分数将每天记录 28 天，每月记录到 6 个月，然后是 3 个月到 12 个月	将使用 100mm 视觉模拟量表评估疼痛。 100 毫米水平线将在 0 毫米处锚定为“无痛”，在 100 毫米处锚定为“可想象的最严重疼痛”。	分数将每天记录 28 天，每月记录到 6 个月，然后是 3 个月到 12 个月
生活质量 (QoL) 大体时间：将在基线、手术后第 7-10 天、然后每月至 6 个月、然后每月 3 至 12 个月测量 QoL。	生活质量 (QoL) 将使用两种仪器进行测量：EQ-5D-5L 是一种标准化的 HRQoL 测量方法，包括五个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛//不适和焦虑/抑郁。 VAS QoL 在 100 毫米的线上记录自我评定的健康状况，在 0 毫米处锚定“可想象的最佳健康状态”，在 100 毫米处锚定“可想象的最差健康状态”。	将在基线、手术后第 7-10 天、然后每月至 6 个月、然后每月 3 至 12 个月测量 QoL。
身体活动模式大体时间：仅在主要站点每月至 12 个月。	Actigraphy 是研究的一部分，是包含几个不同因素的结果。身体活动模式、剧烈活动和久坐行为的周期将通过经过充分验证的三轴加速度计（ActiGraph GT3X+，美国佛罗里达州彭萨科拉）进行评估。将通过提供功能状态指示的 7 天三轴加速度计评估来评估客观身体活动模式。 Actigraph 设备可靠，在癌症研究中具有出色的重测重现性，并被健康人群和患者人群评为“用户友好”。	仅在主要站点每月至 12 个月。
入组时的不良事件大体时间：连续评估长达 12 个月。	从随机分组到随访结束或死亡的不良事件。不良事件定义为与 IPC 或 VATS 胸膜固定术相关的任何参与者报告或医疗记录的并发症，例如胸膜感染、蜂窝织炎、疼痛、症状性分居、导管阻塞、导管道转移、实质漏气等，以及任何围手术期/手术后并发症，如长时间漏气、肺不张、肺炎、心血管并发症、急性肾损伤或需要输血的血红蛋白下降。	连续评估长达 12 个月。
随机分组的总生存期。大体时间：从随机化到 12 个月	将记录从入组日期到死亡或研究随访结束的总生存期。之前尚未研究 IPC 和 VATS 治疗恶性胸腔积液的生存差异。	从随机化到 12 个月
胸膜相关的住院天数。大体时间：该研究持续 12 个月或直至死亡（如果之前有）。	胸膜相关的住院天数。随机化后所有患者的手术后住院时间和因任何原因住院（化疗选择性入院除外）将被记录。入院将分析为总入院天数以及与胸膜相关的入院天数。数据将从参与者和医院记录中收集。	该研究持续 12 个月或直至死亡（如果之前有）。