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AMPLE-3: IPC Plus Talc vs VATS nella gestione del versamento pleurico maligno (AMPLE-3)

3 dicembre 2023 aggiornato da: YC Gary Lee, The University of Western Australia

Lo studio Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) - 3: uno studio randomizzato dei vantaggi relativi della terapia combinata con catetere pleurico a permanenza (IPC) e talco pleurodesi o chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) nella gestione dei pazienti con versamento pleurico maligno.

Lo scopo di questo studio è determinare se un catetere a permanenza è più efficace della pleurodosi chirurgica nel trattamento del versamento pleurico maligno.

Per chi è?

Potresti essere idoneo per questo studio se sei un adulto che soffre di malignità pleurica provata sintomatica o versamento pleurico altrimenti inspiegabile.

Dettagli di studio

I partecipanti consenzienti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento:

  • Braccio 1: catetere pleurico a permanenza. Un catetere a lungo termine viene inserito sotto la pelle per consentire il continuo drenaggio del liquido pleurico. I partecipanti verranno quindi istruiti a sottoporsi a un regime di drenaggio giornaliero per 14 giorni a casa.
  • Braccio 2: pleurodesi chirurgica. Partecipanti sottoposti a un intervento chirurgico a buco della serratura per rimuovere il fluido e facilitare la riespansione polmonare.

I partecipanti verranno quindi seguiti alla dimissione, 14 giorni, mensilmente per 6 mesi e poi ogni 3 mesi fino a un anno dopo la procedura. Queste visite includeranno il completamento dei questionari sulla qualità della vita, una radiografia del torace, un'ecografia (se ritenuta necessaria) e se ti trovi presso il sito principale (Sir Charles Gairdner Hospital) una revisione dei tuoi registri di attigrafia fino a 6 mesi dopo la dimissione.

Si spera che questa ricerca contribuisca a fornire un controllo efficace dei sintomi con un intervento minimo per quelli con versamento pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a uno dei due bracci:

Braccio 1: Catetere pleurico a permanenza (con talco pleurodesi se idoneo) Braccio 2: Pleurodesi tramite chirurgia toracoscopica video-assistita

Braccio 1: il catetere pleurico a permanenza è un catetere a lungo termine che è tunnellizzato sotto la pelle e consente il drenaggio continuo del liquido pleurico da parte del paziente o dell'assistente domiciliare. Viene inserito utilizzando un anestetico locale con o senza sedazione a seconda della pratica locale. Un esperto pneumologo inserisce il catetere. Una volta inserito il catetere, il liquido pleurico verrà evacuato nel modo più completo possibile. Se il polmone si ri-espande completamente e non ci sono controindicazioni alla pleurodesi con talco, verranno instillati 4-5 g di talco sterile graduato tramite l'IPC. Il partecipante verrà quindi dimesso con un regime di drenaggio giornaliero per 14 giorni. Il drenaggio verrà eseguito dall'assistente del partecipante o dagli infermieri della comunità. Una bottiglia o una sacca verrà attaccata allo scarico per consentire la rimozione del liquido pleurico accumulato. Una volta completato il drenaggio verrà ricollegato al catetere pleurico. Alla revisione in clinica il giorno 14 (+/- 2 giorni), il partecipante verrà valutato per pleurodesi spontanea (

Braccio 2: La chirurgia toracoscopica video-assistita è un tipo di chirurgia toracica eseguita in anestesia generale e solitamente con ventilazione polmonare singola da un chirurgo cardio-toracico. Questo dovrebbe richiedere circa 1 ora. Da una a tre porte vengono utilizzate per inserire una telecamera e strumenti nella cavità toracica. Le aderenze possono essere scomposte se presenti e il rivestimento del polmone (pleura viscerale) a volte può essere rimosso (decorticazione) per facilitare la riespansione polmonare. Il chirurgo può quindi eseguire l'abrasione meccanica o il poudrage di talco per indurre l'infiammazione e la successiva pleurodesi. Un drenaggio toracico viene lasciato in situ dopo l'intervento e viene rimosso quando il fluido drenato è al di sotto di un certo volume a seconda della pratica locale.

I partecipanti a entrambi i bracci verranno rivisti negli stessi momenti: alla dimissione, 14 giorni dopo la procedura, mensilmente a 6 mesi, quindi ogni 3 mesi a 1 anno. Le revisioni includeranno questionari sulla qualità della vita e sulla dispnea.

Tutti i dati saranno ottenuti dal gruppo di ricerca dello studio designato che effettuerà gli inserimenti IPC e dove viene intrapresa la pleurodesi delle VAT, il gruppo di ricerca si metterà in contatto direttamente con il chirurgo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con MPE sintomatico*
  2. Sopravvivenza prevista superiore a 6 mesi

  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = Peformance status definito come il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc. ECOG 0-1 (o ECOG maggiore di o uguale a 2 se si ritiene che la rimozione del liquido pleurico migliorerebbe il loro stato a 0 o 1).

    • L'MPE è definito come un tumore maligno della pleura istologicamente/citologicamente provato o un versamento pleurico altrimenti inspiegabile nel contesto di un cancro clinicamente provato altrove.

Criteri di esclusione:

  1. Età
  2. Non idoneo a sottoporsi a intervento chirurgico (punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists >/=4); 3. Infezione pleurica;

4. Chilotorace; 5. Gravidanza o allattamento; 6. Diatesi sanguinante non correggibile; 7. Precedente lobectomia/pneumonectomia omolaterale; 8. Incapacità di acconsentire o rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IPC (con talco pleurodesi se adatto)

I pazienti effettueranno il drenaggio quotidiano fino al giorno 14 dopo l'inserimento. Il drenaggio verrà eseguito dall'assistente del partecipante o dagli infermieri della comunità. Una bottiglia o una sacca verrà attaccata allo scarico per consentire la rimozione del liquido pleurico accumulato. Una volta completato il drenaggio verrà ricollegato al catetere pleurico.

Ai partecipanti verrà insegnato come eseguire il drenaggio pleurico dal medico dello studio principale presso l'ospedale o da un infermiere specializzato. Prosciugheranno i propri IPC a casa con l'aiuto di un familiare o di un amico o avranno accesso ai sistemi di supporto infermieristico della comunità.
Dispositivo: Catetere pleurico a permanenza (con talco pleurodesi se adatto)
Una volta inserito il catetere pleurico a permanenza, il liquido pleurico verrà evacuato nel modo più completo possibile. Se il polmone si ri-espande completamente, verranno instillati 4-5 g di talco sterile graduato tramite l'IPC. Il partecipante verrà quindi dimesso con un regime di drenaggio giornaliero per 14 giorni. Alla revisione in clinica il giorno 14, il partecipante verrà valutato per pleurodesi spontanea (
Altro: Pleurodesi tramite VATS
I partecipanti saranno sottoposti a VATS entro due settimane dalla randomizzazione. La VATS viene solitamente eseguita in una sala operatoria, utilizzando l'anestesia generale o l'anestesia locale con sedazione. Il liquido pleurico verrà rimosso e le aderenze potranno essere divise (adesiolisi). La valutazione della riespansione polmonare sarà eseguita intraoperatoriamente. Se la riespansione polmonare è adeguata (come giudicato dal chirurgo operante), è possibile impiegare una varietà di tecniche per indurre una pleurodesi, incluse, ma non limitate a, polvere di talco e abrasione meccanica. La decorticazione può essere eseguita se ritenuto opportuno e fattibile dal chirurgo operante. Dopo l'intervento verrà lasciato in situ un drenaggio toracico. Le cure postoperatorie saranno somministrate secondo la pratica locale.
Procedura: Pleurodesi tramite chirurgia toracoscopica video-assistita
La chirurgia toracoscopica video-assistita è un tipo di chirurgia toracica eseguita in anestesia generale e solitamente con ventilazione polmonare singola da un chirurgo cardiotoracico. Questo dovrebbe richiedere circa 1 ora. Da una a tre porte vengono utilizzate per inserire una telecamera e strumenti nella cavità toracica. Le aderenze possono essere scomposte se presenti e il rivestimento del polmone (pleura viscerale) a volte può essere rimosso (decorticazione) per facilitare la riespansione polmonare. Il chirurgo può quindi eseguire l'abrasione meccanica o il poudrage di talco per indurre l'infiammazione e la successiva pleurodesi. Un drenaggio toracico viene lasciato in situ dopo l'intervento e viene rimosso quando il fluido drenato è al di sotto di un certo volume a seconda della pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di intervento pleurico omolaterale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi o fino alla morte se prima.

Proporzione di partecipanti che richiedono una procedura pleurica omolaterale (sullo stesso lato) per la gestione del riaccumulo sintomatico di liquido pleurico, inclusa la procedura chirurgica, l'inserimento di drenaggio toracico, il tentativo di toracentesi terapeutica. Questo è un risultato composito.

I dati saranno ottenuti dai partecipanti e dal registro ospedaliero.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi o fino alla morte se prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ripetere l'intervento pleurico omolaterale inclusa l'aspirazione diagnostica
Lasso di tempo: Lo studio è per 12 mesi o fino alla morte se precedente.

Proporzione di partecipanti che richiedono una procedura pleurica ipsilaterale compreso l'aspirato diagnostico.

I dati saranno ottenuti dai partecipanti e dal registro ospedaliero.
Lo studio è per 12 mesi o fino alla morte se precedente.
Tempo alla recidiva del versamento sintomatico
Lasso di tempo: Lo studio è per 12 mesi o fino alla morte se precedente.
Tempo alla recidiva del versamento - sarà valutato utilizzando la radiografia del torace e l'ecografia ad ogni visita. Il versamento ricorrente è definito come maggiore del 25% di opacità alla radiografia del torace sul lato dell'intervento, come giudicato da due medici indipendenti e evidenza di liquido pleurico all'ecografia.
Lo studio è per 12 mesi o fino alla morte se precedente.
Giorni di ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: Lo studio è per 12 mesi o fino alla morte se precedente.

La durata della degenza post-procedura e il ricovero per qualsiasi causa (ad eccezione dei ricoveri elettivi per chemioterapia) saranno registrati per tutti i pazienti dopo la randomizzazione. I ricoveri saranno analizzati come giorni di ricovero totali e anche giorni di ricovero relativi alla pleura.

I dati saranno raccolti dai partecipanti e dai registri ospedalieri.
Lo studio è per 12 mesi o fino alla morte se precedente.
Grado di affanno
Lasso di tempo: I punteggi saranno registrati giornalmente per 28 giorni, poi mensilmente fino a 6 mesi e ogni 3 mesi fino a 12 mesi.
Il grado di dispnea sarà misurato da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Il VAS è una linea di 100 mm ancorata con "assenza di affanno" a 0 mm e "peggiore affanno immaginabile" a 100 mm.
I punteggi saranno registrati giornalmente per 28 giorni, poi mensilmente fino a 6 mesi e ogni 3 mesi fino a 12 mesi.
Scala del dolore
Lasso di tempo: I punteggi verranno registrati giornalmente per 28 giorni, mensilmente fino a 6 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. La linea orizzontale da 100 mm sarà ancorata con "nessun dolore" a 0 mm e "peggior dolore immaginabile" a 100 mm.
I punteggi verranno registrati giornalmente per 28 giorni, mensilmente fino a 6 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 12 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: La QoL sarà misurata al basale, giorno 7-10 post-procedura, quindi mensilmente a 6 mesi, quindi 3 mesi a 12 mesi.
La qualità della vita (QoL) sarà misurata utilizzando due strumenti: EQ-5D-5L è una misura standardizzata di HRQoL che comprende cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore//disagio e ansia/depressione. VAS QoL registra la salute auto-valutata su una linea di 100 mm ancorata con il "miglior stato di salute immaginabile" a 0 mm e il "peggiore stato di salute immaginabile" a 100 mm.
La QoL sarà misurata al basale, giorno 7-10 post-procedura, quindi mensilmente a 6 mesi, quindi 3 mesi a 12 mesi.
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: Da mensilmente a 12 mesi solo presso il sito principale.
L'actigrafia è una parte dello studio ed è un risultato che comprende alcuni fattori diversi. Modelli di attività fisica, attività vigorosa e periodi di comportamento sedentario saranno valutati da un accelerometro triassiale ben validato (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA). I modelli oggettivi di attività fisica saranno valutati dalla valutazione dell'accelerometro triassiale di 7 giorni che fornisce un'indicazione dello stato funzionale. Il dispositivo Actigraph è affidabile, con un'eccellente riproducibilità test-retest nella ricerca sul cancro e valutato come "facile da usare" sia dalla popolazione sana che da quella dei pazienti.
Da mensilmente a 12 mesi solo presso il sito principale.
Eventi avversi dal momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Valutato in continuo fino a 12 mesi.
Eventi avversi dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up o morte. Un evento avverso è definito come qualsiasi complicanza riportata dai partecipanti o nelle cartelle cliniche associata alla pleurodesi IPC o VATS, come infezione pleurica, cellulite, dolore, localizzazione sintomatica, blocco del tubo, metastasi del tratto del catetere, perdita d'aria parenchimale ecc. e qualsiasi peri /complicanze post-procedurali come perdita d'aria prolungata, atelettasia, polmonite, complicanze cardiovascolari, danno renale acuto o calo dell'emoglobina che richieda trasfusione.
Valutato in continuo fino a 12 mesi.
Sopravvivenza globale dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale sarà registrata dalla data di arruolamento fino al decesso o al follow-up di fine studio. La differenza di sopravvivenza tra la gestione IPC e VATS del versamento pleurico maligno non è stata studiata in precedenza.
Dalla randomizzazione fino a 12 mesi
Giorni di ospedale legati alla pleura.
Lasso di tempo: Lo studio è per 12 mesi o fino alla morte se precedente.

Giorni di ospedale legati alla pleura. La durata della degenza post-procedura e il ricovero per qualsiasi causa (ad eccezione dei ricoveri elettivi per chemioterapia) saranno registrati per tutti i pazienti dopo la randomizzazione. I ricoveri saranno analizzati come giorni di ricovero totali e anche giorni di ricovero relativi alla pleura.

I dati saranno raccolti dai partecipanti e dai registri ospedalieri.
Lo studio è per 12 mesi o fino alla morte se precedente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Western Australia

Collaboratori

Johns Hopkins University
Vanderbilt University Medical Center
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
St Vincent's Hospital Melbourne
The Prince Charles Hospital
Wellington Hospital
Toronto General Hospital
Auckland City Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Fiona Stanley Hospital
Royal Adelaide Hospital, Australia
The Sutherland and St George Hospitals, Australia
Hollywood Private Hospital, Australia
Northern Hospital, Australia
St John of God Midland Hospital, Australia
St John of God Murdoch Hospital, Australia
Sunshine Coast Hospital and Health Service
John Hunter Hospital
Westmead Hospital, Australia
Wesley Hospital, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMPLE-3
  • ACTRN12618001013257 (Altro identificatore: ANZCTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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