AMPLE-3: IPC Plus Talc vs VATS vid hantering av malign pleuraeffusion (AMPLE-3)
The Australasian Malignant PLeural Effusion (AMPLE) Trial - 3: En randomiserad studie av de relativa fördelarna med kombinerad inneboende pleurakateter (IPC) och talkpleurodesterapi eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) vid behandling av patienter med malign pleural effusion.
Syftet med denna studie är att avgöra om en innestående kateter är mer effektiv än kirurgisk pleurodos vid behandling av malign pleurautgjutning.
Vem är det till?
Du kan vara berättigad till denna studie om du är en vuxen person som lider av symtomatisk bevisad pleuramalignitet eller en på annat sätt oförklarlig pleurautgjutning.
Studiedetaljer
Samtyckande deltagare kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar:
- Arm 1: Inneliggande pleurakateter. En långtidskateter förs in under huden för att tillåta pågående dränering av pleuravätskan. Deltagarna kommer sedan att instrueras att genomgå en daglig dräneringskur i 14 dagar hemma.
- Arm 2: Kirurgisk pleurodes. Deltagare genomgår en nyckelhålsoperation för att avlägsna vätska och underlätta lungåterexpansion.
Deltagarna kommer sedan att följas upp vid utskrivning, 14 dagar, månadsvis i 6 månader och sedan var tredje månad upp till ett år efter ingreppet. Dessa besök kommer att inkludera ifyllande av livskvalitetsfrågeformulär, en lungröntgen, ett ultraljud (om det anses nödvändigt) och om du är på huvudplatsen (Sir Charles Gairdner Hospital) en genomgång av dina Actigraphy-loggar upp till 6 månader efter utskrivning.
Förhoppningen är att denna forskning kommer att bidra till att ge effektiv symtomkontroll med minimal intervention för dem med malign pleurautgjutning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till en av två armar:
Arm 1: Inneliggande pleuralkateter (med talk pleurodes om lämpligt) Arm 2: Pleurodes via videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Arm 1: Inneboende pleurakateter är en långtidskateter som tunneleras under huden och tillåter pågående dränering av pleuralvätska av patienten eller vårdaren i hemmet. Det sätts in med lokalbedövning med eller utan sedering beroende på lokal praxis. En erfaren andningsläkare för in katetern. När katetern väl är insatt kommer pleuravätskan att evakueras så fullständigt som möjligt. Om lungan expanderar helt och det inte finns någon kontraindikation för talkpleurodes, kommer 4-5 g steril graderad talk att instilleras via IPC. Deltagaren kommer sedan att skrivas ut på en daglig dräneringsregim i 14 dagar. Dräneringen kommer antingen att utföras av deltagarens vårdare eller sjuksköterskor i samhället. En flaska eller påse kommer att fästas i avloppet för att möjliggöra avlägsnande av ansamlad pleuravätska. När det är klart kommer dräneringen att återanslutas till pleurakatetern. Vid genomgång på klinik dag 14 (+/- 2 dagar) kommer deltagaren att bedömas för spontan pleurodes (
Arm 2: Videoassisterad torakoskopisk kirurgi är en typ av nyckelhålskirurgi som utförs under allmän narkos och vanligtvis enkellungventilation av en kardio-thoraxkirurg. Detta beräknas ta cirka 1 timme. Mellan en och tre portar används för att sätta in en kamera och instrument i brösthålan. Vidhäftningar kan brytas ned om de finns och slemhinnan i lungan (visceral pleura) kan ibland avlägsnas (dekortikation) för att underlätta lungåterexpansion. Kirurgen kan sedan utföra antingen mekanisk nötning eller talkpoudrage för att framkalla inflammation och efterföljande pleurodes. Ett bröstdrän lämnas på plats postoperativt och tas bort när vätskedräneringen är under en viss volym beroende på lokal praxis.
Deltagare i båda armarna kommer att granskas vid samma tidpunkter - vid utskrivning, 14 dagar efter proceduren, månadsvis till 6 månader, sedan 3 månader till 1 år. Granskningarna kommer att innehålla frågeformulär om livskvalitet och andfåddhet.
All data kommer att erhållas av det utsedda studieforskarteamet som kommer att utföra IPC-insättningarna och där VATs pleurodesis utförs kommer forskargruppen att ha direktkontakt med studiekirurgen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk MPE*
- Förutspådd överlevnad på mer än 6 månader
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng = prestationsstatus definierad som en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete, etc. ECOG 0-1 (eller ECOG större än eller lika med 2 om man anser att avlägsnande av pleuravätska skulle förbättra deras status till 0 eller 1).
- MPE definieras som histologiskt/cytologiskt bevisad pleuramalignitet eller en på annat sätt oförklarad pleurautgjutning i samband med kliniskt bevisad cancer på annat håll.
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Olämplig att genomgå ett kirurgiskt ingrepp (American Society of Anaesthesiologists Score >/=4); 3. Pleural infektion;
4. Chylothorax; 5. Graviditet eller amning; 6. Okorrigerbar blödningsdiates; 7. Tidigare ipsilateral lobektomi/pneumonektomi; 8. Oförmåga att samtycka eller följa protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IPC (med talk pleurodesis om lämpligt)
Patienterna kommer att genomföra daglig dränering till dag 14 efter införandet. Dräneringen kommer antingen att utföras av deltagarens vårdare eller sjuksköterskor i samhället. En flaska eller påse kommer att fästas i avloppet för att möjliggöra avlägsnande av ansamlad pleuravätska. När det är klart kommer dräneringen att återanslutas till pleurakatetern. Deltagarna kommer att få lära sig hur man utför pleuradränage av huvudstudieläkaren på sjukhuset eller en specialistsjuksköterska. De kommer att tömma sina egna IPCs hemma med antingen hjälp av en familjemedlem eller vän eller har tillgång till omvårdnadsstödssystem. |
När den kvarvarande pleurakatetern väl är införd kommer pleuravätskan att evakueras så fullständigt som möjligt.
Om lungan expanderar helt och hållet kommer 4-5 g steril graderad talk att instilleras via IPC.
Deltagaren kommer sedan att skrivas ut på en daglig dräneringsregim i 14 dagar.
Vid genomgång på kliniken dag 14 kommer deltagaren att bedömas för spontan pleurodes (
|
|
Övrig: Pleurodesis via moms
Deltagarna kommer att genomgå moms inom två veckor efter randomisering.
VATS utförs vanligtvis på en operationssal, antingen med generell anestesi eller lokalbedövning med sedering.
Pleuralvätskan kommer att avlägsnas och sammanväxningar kan delas (adhesiolys).
Bedömning av lungåterexpansion kommer att utföras intraoperativt.
Om lungåterexpansion är adekvat (som bedöms av den opererande kirurgen), kan en mängd olika tekniker användas för att inducera en pleurodes, inklusive, men inte begränsat till, talkpoudrage och mekanisk nötning.
Dekoration kan utföras om den opererande kirurgen bedömer det lämpligt och möjligt.
Ett thoraxdrän kommer att lämnas på plats efter operationen.
Postoperativ vård kommer att ges enligt lokal praxis.
|
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi är en typ av nyckelhålskirurgi som utförs under allmän narkos och vanligtvis enstaka lungventilation av en kardio-thoraxkirurg.
Detta beräknas ta cirka 1 timme.
Mellan en och tre portar används för att sätta in en kamera och instrument i brösthålan.
Vidhäftningar kan brytas ned om de finns och slemhinnan i lungan (visceral pleura) kan ibland avlägsnas (dekortikation) för att underlätta lungåterexpansion.
Kirurgen kan sedan utföra antingen mekanisk nötning eller talkpoudrage för att framkalla inflammation och efterföljande pleurodes.
Ett bröstdrän lämnas på plats postoperativt och tas bort när vätskedräneringen är under en viss volym beroende på lokal praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av en ipsilateral pleural intervention
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i högst 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
Andel deltagare som behöver en ipsilateral (på samma sida) pleural procedur för hantering av symtomatisk återackumulering av pleuralvätska inklusive kirurgiskt ingrepp, införande av thoraxdränering, försök till terapeutisk thoracentes. Detta är ett sammansatt resultat. Data kommer att erhållas från deltagarna och sjukhusjournalen. |
Deltagarna kommer att följas i högst 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av upprepad ipsilateral pleural intervention inklusive diagnostisk aspiration
Tidsram: Studien pågår i 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
Andel deltagare som kräver en ipsilateral pleural procedur inklusive diagnostisk aspirat. Data kommer att erhållas från deltagarna och sjukhusjournalen. |
Studien pågår i 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
|
Dags till återkommande symtomatisk utgjutning
Tidsram: Studien pågår i 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
Tid till återfall av utgjutning - kommer att bedömas med hjälp av lungröntgen och ultraljud vid varje besök.
Återkommande effusion definieras som mer än 25 % opacitet vid lungröntgen på sidan av interventionen, bedömd av två oberoende läkare och bevis på pleuralvätska på ultraljud.
|
Studien pågår i 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
|
Sjukhusdagar av alla skäl
Tidsram: Studien pågår i 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
Längden på vistelsen efter ingreppet och sjukhusvistelse oavsett orsak (förutom valbara intagningar för kemoterapi) kommer att registreras för alla patienter efter randomisering. Antagningarna kommer att analyseras som totala antagningsdagar och även pleurarelaterade antagningsdagar. Uppgifterna kommer att samlas in från deltagarna och sjukhusens register. |
Studien pågår i 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
|
Grad av andfåddhet
Tidsram: Poäng kommer att registreras dagligen i 28 dagar, sedan månadsvis till 6 månader och 3 månader fram till 12 månader.
|
Graden av andfåddhet kommer att mätas med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är en 100 mm lina förankrad med "ingen andfåddhet" vid 0 mm och "värsta andnöd man kan tänka sig" vid 100 mm.
|
Poäng kommer att registreras dagligen i 28 dagar, sedan månadsvis till 6 månader och 3 månader fram till 12 månader.
|
|
Smärtskala
Tidsram: Poäng kommer att registreras dagligen i 28 dagar, månadsvis till 6 månader och sedan 3 månaders till 12 månader
|
Smärta kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala.
Den 100 mm horisontella linjen kommer att förankras med "ingen smärta" vid 0 mm och "värsta smärta man kan tänka sig" vid 100 mm.
|
Poäng kommer att registreras dagligen i 28 dagar, månadsvis till 6 månader och sedan 3 månaders till 12 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: QoL kommer att mätas vid baslinjen, dag 7-10 efter proceduren, sedan månadsvis till 6 månader och sedan 3 månadsvis till 12 månader.
|
Livskvalitet (QoL) kommer att mätas med två instrument: EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på HRQoL som omfattar fem dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta//obehag och ångest/depression.
VAS QoL registrerar självskattad hälsa på en 100 mm lina förankrad med "bästa tänkbara hälsotillstånd" vid 0 mm och "värsta tänkbara hälsotillstånd" vid 100 mm.
|
QoL kommer att mätas vid baslinjen, dag 7-10 efter proceduren, sedan månadsvis till 6 månader och sedan 3 månadsvis till 12 månader.
|
|
Fysiska aktivitetsmönster
Tidsram: Månatlig till 12 månader endast på lead site.
|
Aktigrafi är en del av studien och är ett resultat som omfattar några olika faktorer.
Fysiska aktivitetsmönster, kraftig aktivitet och perioder av stillasittande beteende kommer att utvärderas av en väl validerad triaxiell accelerometer (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA).
Objektiva fysiska aktivitetsmönster kommer att bedömas genom 7-dagars triaxiell accelerometerbedömning som ger en indikation på funktionsstatus.
Actigraph-enheten är pålitlig, med utmärkt reproducerbarhet vid tester och omtestning inom cancerforskning och klassad som "användarvänlig" av både friska och patientpopulationer.
|
Månatlig till 12 månader endast på lead site.
|
|
Biverkningar från tidpunkten för registreringen
Tidsram: Bedöms kontinuerligt upp till 12 månader.
|
Biverkningar från randomisering till slutet av uppföljningen eller dödsfall.
En biverkning definieras som alla deltagarerapporterade eller medicinska komplikationer i samband med IPC eller VATS pleurodes, såsom pleural infektion, cellulit, smärta, symtomatisk lokalisering, slangblockering, kateterkanalmetastaser, parenkymalt luftläckage etc., och eventuell peri. /komplikationer efter proceduren såsom långvarigt luftläckage, atelektas, lunginflammation, kardiovaskulära komplikationer, akut njurskada eller hemoglobinfall som kräver transfusion.
|
Bedöms kontinuerligt upp till 12 månader.
|
|
Total överlevnad från randomisering.
Tidsram: Från randomisering upp till 12 månader
|
Total överlevnad kommer att registreras från inskrivningsdatum till dödsfall eller uppföljning av studien.
Överlevnadsskillnad mellan IPC och VATS-hantering av malign pleurautgjutning har inte studerats tidigare.
|
Från randomisering upp till 12 månader
|
|
Pleurarelaterade sjukhusdagar.
Tidsram: Studien pågår i 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
Pleurarelaterade sjukhusdagar. Längden på vistelsen efter ingreppet och sjukhusvistelse oavsett orsak (förutom valbara intagningar för kemoterapi) kommer att registreras för alla patienter efter randomisering. Antagningarna kommer att analyseras som totala antagningsdagar och även pleurarelaterade antagningsdagar. Uppgifterna kommer att samlas in från deltagarna och sjukhusens register. |
Studien pågår i 12 månader eller fram till döden om tidigare.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMPLE-3
- ACTRN12618001013257 (Annan identifierare: ANZCTR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .