AMPLE-3 : IPC Plus Talc vs VATS dans la prise en charge de l'épanchement pleural malin (AMPLE-3)
L'essai Australasian Malignant PLeural Effusion (AMPLE) - 3 : Une étude randomisée des avantages relatifs de la combinaison d'un cathéter pleural à demeure (IPC) et d'une pleurodèse au talc ou d'une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) dans la prise en charge des patients atteints d'un épanchement pleural malin.
Le but de cette étude est de déterminer si un cathéter à demeure est plus efficace que la pleurodose chirurgicale dans le traitement de l'épanchement pleural malin.
C'est pour qui?
Vous pouvez être éligible pour cette étude si vous êtes un adulte qui souffre d'une malignité pleurale symptomatique prouvée ou d'un épanchement pleural autrement inexpliqué.
Détails de l'étude
Les participants consentants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement :
- Bras 1 : Cathéter pleural à demeure. Un cathéter à long terme est inséré sous la peau afin de permettre un drainage continu du liquide pleural. Les participants seront ensuite invités à subir un régime de drainage quotidien pendant 14 jours à la maison.
- Bras 2 : Pleurodèse chirurgicale. Participants soumis à une chirurgie en trou de serrure pour retirer le liquide et faciliter la réexpansion pulmonaire.
Les participants seront ensuite suivis à la sortie, 14 jours, mensuellement pendant 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à un an après la procédure. Ces visites comprendront la réalisation de questionnaires de qualité de vie, une radiographie pulmonaire, une échographie (si nécessaire) et si vous êtes sur le site principal (hôpital Sir Charles Gairdner), un examen de vos journaux Actigraphy jusqu'à 6 mois après la sortie.
On espère que cette recherche aidera à fournir un contrôle efficace des symptômes avec une intervention minimale pour les personnes souffrant d'épanchement pleural malin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront assignés au hasard (1:1) à l'un des deux bras :
Bras 1 : Cathéter pleural à demeure (avec pleurodèse au talc si approprié) Bras 2 : Pleurodèse par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo
Bras 1 : Le cathéter pleural à demeure est un cathéter à long terme qui est creusé sous la peau et permet un drainage continu du liquide pleural par le patient ou le soignant à domicile. Il est inséré sous anesthésie locale avec ou sans sédation selon les pratiques locales. Un pneumologue expérimenté insère le cathéter. Une fois le cathéter inséré, le liquide pleural sera évacué aussi complètement que possible. Si le poumon se dilate complètement et qu'il n'y a pas de contre-indication à la pleurodèse au talc, 4 à 5 g de talc gradué stérile seront instillés via l'IPC. Le participant sera ensuite renvoyé sur un régime de drainage quotidien pendant 14 jours. Le drainage sera effectué soit par le soignant du participant, soit par des infirmières de la communauté. Une bouteille ou un sac sera attaché au drain pour permettre l'élimination du liquide pleural accumulé. Une fois terminé, le drain sera rattaché au cathéter pleural. Lors de l'examen en clinique le jour 14 (+/- 2 jours), le participant sera évalué pour une pleurodèse spontanée (
Bras 2 : La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée est un type de chirurgie en trou de serrure réalisée sous anesthésie générale et généralement sous ventilation pulmonaire unique par un chirurgien cardio-thoracique. Cela devrait prendre environ 1 heure. Entre un et trois ports sont utilisés pour insérer une caméra et des instruments dans la cavité thoracique. Les adhérences peuvent être rompues si elles sont présentes et la muqueuse pulmonaire (plèvre viscérale) peut parfois être retirée (décortication) pour faciliter la réexpansion pulmonaire. Le chirurgien peut alors effectuer une abrasion mécanique ou un poudrage au talc pour induire une inflammation et une pleurodèse ultérieure. Un drain thoracique est laissé en place en post-opératoire et est retiré lorsque le liquide drainé est inférieur à un certain volume selon les pratiques locales.
Les participants des deux bras seront examinés aux mêmes moments - à la sortie, 14 jours après la procédure, tous les mois à 6 mois, puis tous les 3 mois à 1 an. Les examens comprendront des questionnaires sur la qualité de vie et l'essoufflement.
Toutes les données seront obtenues par l'équipe de recherche de l'étude désignée qui effectuera les insertions IPC et où une pleurodèse VAT est entreprise, l'équipe de recherche assurera la liaison directe avec le chirurgien de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Institute for Respiratory Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une EMP symptomatique*
- Prévision de survie de plus de 6 mois
Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = Statut de performance défini comme le niveau de fonctionnement d'un patient en termes de capacité à prendre soin d'eux-mêmes, d'activité quotidienne et de capacité physique (marcher, travailler, etc.) ECOG 0-1 (ou ECOG supérieur à ou égal à 2 s'il est estimé que l'élimination du liquide pleural améliorerait leur statut à 0 ou 1).
- L'EMP est définie comme une malignité pleurale prouvée histologiquement/cytologiquement ou un épanchement pleural autrement inexpliqué dans le contexte d'un cancer cliniquement prouvé ailleurs.
Critère d'exclusion:
- Âge
- Inapte à subir une intervention chirurgicale (American Society of Anesthesiologists Score >/=4) ; 3. Infection pleurale ;
4. Chylothorax ; 5. Grossesse ou allaitement ; 6. Diathèse hémorragique incorrigible ; 7. Lobectomie/pneumonectomie ipsilatérale antérieure ; 8. Incapacité de consentir ou de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IPC (avec pleurodèse au talc si adapté)
Les patients entreprendront un drainage quotidien jusqu'au jour 14 après l'insertion. Le drainage sera effectué soit par le soignant du participant, soit par des infirmières de la communauté. Une bouteille ou un sac sera attaché au drain pour permettre l'élimination du liquide pleural accumulé. Une fois terminé, le drain sera rattaché au cathéter pleural. Les participants apprendront comment effectuer un drainage pleural par le médecin principal de l'étude à l'hôpital ou une infirmière spécialisée. Ils videront leurs propres CPI à la maison avec l'aide d'un membre de la famille ou d'un ami ou auront accès à des systèmes de soutien infirmier communautaire. |
Une fois le cathéter pleural à demeure inséré, le liquide pleural sera évacué aussi complètement que possible.
Si le poumon se dilate complètement, 4 à 5 g de talc gradué stérile seront instillés via l'IPC.
Le participant sera ensuite renvoyé sur un régime de drainage quotidien pendant 14 jours.
Lors de l'examen en clinique le jour 14, le participant sera évalué pour une pleurodèse spontanée (
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Autre: Pleurodèse via VATS
Les participants subiront la VATS dans les deux semaines suivant la randomisation.
La VATS est généralement réalisée dans une salle d'opération, sous anesthésie générale ou sous anesthésie locale avec sédation.
Le liquide pleural sera retiré et les adhérences pourront être divisées (adhésiolyse).
L'évaluation de la réexpansion pulmonaire sera effectuée en peropératoire.
Si la réexpansion pulmonaire est adéquate (selon le jugement du chirurgien opérateur), diverses techniques peuvent être utilisées pour induire une pleurodèse, y compris, mais sans s'y limiter, le poudrage au talc et l'abrasion mécanique.
La décortication peut être effectuée si elle est jugée appropriée et faisable par le chirurgien qui opère.
Un drain thoracique sera laissé en place après la chirurgie.
Les soins postopératoires seront administrés conformément à la pratique locale.
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La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo est un type de chirurgie en trou de serrure réalisée sous anesthésie générale et généralement sous ventilation pulmonaire unique par un chirurgien cardio-thoracique.
Cela devrait prendre environ 1 heure.
Entre un et trois ports sont utilisés pour insérer une caméra et des instruments dans la cavité thoracique.
Les adhérences peuvent être rompues si elles sont présentes et la muqueuse pulmonaire (plèvre viscérale) peut parfois être retirée (décortication) pour faciliter la réexpansion pulmonaire.
Le chirurgien peut alors effectuer une abrasion mécanique ou un poudrage au talc pour induire une inflammation et une pleurodèse ultérieure.
Un drain thoracique est laissé en place en post-opératoire et est retiré lorsque le liquide drainé est inférieur à un certain volume selon les pratiques locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une intervention pleurale homolatérale
Délai: Les participants seront suivis pendant un maximum de 12 mois ou jusqu'au décès si plus tôt.
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Proportion de participants nécessitant une procédure pleurale ipsilatérale (du même côté) pour la gestion de la réaccumulation symptomatique de liquide pleural, y compris une intervention chirurgicale, l'insertion d'un drain thoracique, une tentative de thoracentèse thérapeutique. Il s'agit d'un résultat composite. Les données seront obtenues à partir des participants et du dossier de l'hôpital. |
Les participants seront suivis pendant un maximum de 12 mois ou jusqu'au décès si plus tôt.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une intervention pleurale homolatérale répétée, y compris l'aspiration diagnostique
Délai: L'étude dure 12 mois ou jusqu'au décès si elle est antérieure.
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Proportion de participants nécessitant une procédure pleurale homolatérale, y compris une aspiration diagnostique. Les données seront obtenues à partir des participants et du dossier de l'hôpital. |
L'étude dure 12 mois ou jusqu'au décès si elle est antérieure.
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Délai de récidive de l'épanchement symptomatique
Délai: L'étude dure 12 mois ou jusqu'au décès si elle est antérieure.
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Délai de récidive de l'épanchement - sera évalué à l'aide d'une radiographie pulmonaire et d'une échographie à chaque visite.
Un épanchement récurrent est défini comme une opacité supérieure à 25 % sur la radiographie pulmonaire du côté de l'intervention, à en juger par deux cliniciens indépendants et la présence de liquide pleural à l'échographie.
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L'étude dure 12 mois ou jusqu'au décès si elle est antérieure.
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Journées d'hospitalisation toutes causes
Délai: L'étude dure 12 mois ou jusqu'au décès si elle est antérieure.
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La durée du séjour post-procédure et l'hospitalisation quelle qu'en soit la cause (à l'exception des admissions électives pour chimiothérapie) seront enregistrées pour tous les patients après la randomisation. Les admissions seront analysées en tant que jours d'admission totaux et également en jours d'admission pleuraux. Les données seront recueillies auprès des participants et des dossiers hospitaliers. |
L'étude dure 12 mois ou jusqu'au décès si elle est antérieure.
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Degré d'essoufflement
Délai: Les scores seront enregistrés quotidiennement pendant 28 jours, puis mensuellement jusqu'à 6 mois et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois.
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Le degré d'essoufflement sera mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Le VAS est une ligne de 100 mm ancrée avec "pas d'essoufflement" à 0 mm et "le pire essoufflement imaginable" à 100 mm.
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Les scores seront enregistrés quotidiennement pendant 28 jours, puis mensuellement jusqu'à 6 mois et tous les 3 mois jusqu'à 12 mois.
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Échelle de la douleur
Délai: Les scores seront enregistrés quotidiennement pendant 28 jours, mensuellement jusqu'à 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
La ligne horizontale de 100 mm sera ancrée avec "aucune douleur" à 0 mm et "la pire douleur imaginable" à 100 mm.
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Les scores seront enregistrés quotidiennement pendant 28 jours, mensuellement jusqu'à 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie (QoL)
Délai: La qualité de vie sera mesurée au départ, jour 7-10 après la procédure, puis mensuellement à 6 mois puis 3 mois à 12 mois.
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La qualité de vie (QoL) sera mesurée à l'aide de deux instruments : EQ-5D-5L est une mesure standardisée de HRQoL qui comprend cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur//l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
VAS QoL enregistre la santé auto-évaluée sur une ligne de 100 mm ancrée avec "le meilleur état de santé imaginable" à 0 mm et "le pire état de santé imaginable" à 100 mm.
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La qualité de vie sera mesurée au départ, jour 7-10 après la procédure, puis mensuellement à 6 mois puis 3 mois à 12 mois.
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Modèles d'activité physique
Délai: Mensuel à 12 mois sur le site principal uniquement.
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L'actigraphie est une partie de l'étude et est un résultat comprenant quelques facteurs différents.
Les modèles d'activité physique, l'activité vigoureuse et les périodes de comportement sédentaire, seront évalués par un accéléromètre triaxial bien validé (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA).
Les schémas objectifs d'activité physique seront évalués par une évaluation par accéléromètre triaxial sur 7 jours fournissant une indication de l'état fonctionnel.
L'appareil Actigraph est fiable, avec une excellente reproductibilité test-retest dans la recherche sur le cancer et considéré comme "convivial" par les populations en bonne santé et les patients.
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Mensuel à 12 mois sur le site principal uniquement.
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Événements indésirables à partir du moment de l'inscription
Délai: Évalué en continu jusqu'à 12 mois.
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Événements indésirables depuis la randomisation jusqu'à la fin du suivi ou le décès.
Un événement indésirable est défini comme toute complication rapportée par le participant ou associée à la pleurodèse IPC ou VATS, telle qu'une infection pleurale, une cellulite, une douleur, une localisation symptomatique, un blocage du tube, des métastases du cathéter, une fuite d'air parenchymateuse, etc. /complications post-procédurales telles qu'une fuite d'air prolongée, une atélectasie, une pneumonie, des complications cardiovasculaires, une lésion rénale aiguë ou une baisse du taux d'hémoglobine nécessitant une transfusion.
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Évalué en continu jusqu'à 12 mois.
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Survie globale après randomisation.
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois
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La survie globale sera enregistrée à partir de la date d'inscription jusqu'au décès ou au suivi de fin d'étude.
La différence de survie entre la gestion IPC et VATS de l'épanchement pleural malin n'a pas été étudiée auparavant.
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De la randomisation jusqu'à 12 mois
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Journées d'hospitalisation liées à la plèvre.
Délai: L'étude dure 12 mois ou jusqu'au décès si elle est antérieure.
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Journées d'hospitalisation liées à la plèvre. La durée du séjour post-procédure et l'hospitalisation quelle qu'en soit la cause (à l'exception des admissions électives pour chimiothérapie) seront enregistrées pour tous les patients après la randomisation. Les admissions seront analysées en tant que jours d'admission totaux et également en jours d'admission pleuraux. Les données seront recueillies auprès des participants et des dossiers hospitaliers. |
L'étude dure 12 mois ou jusqu'au décès si elle est antérieure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMPLE-3
- ACTRN12618001013257 (Autre identifiant: ANZCTR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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