AMPLE-3: IPC Plus Talc в сравнении с VATS при лечении злокачественного плеврального выпота (AMPLE-3)
Австралазийское исследование злокачественного плеврального выпота (AMPLE) - 3: рандомизированное исследование относительных преимуществ комбинированного постоянного плеврального катетера (IPC) и терапии плевродеза тальком или видеоторакоскопической хирургии (VATS) при лечении пациентов со злокачественным плевральным выпотом.
Цель этого исследования - определить, является ли постоянный катетер более эффективным, чем хирургический плевродоз, при лечении злокачественного плеврального выпота.
Кто это для?
Вы можете иметь право на участие в этом исследовании, если вы взрослый человек, страдающий симптоматически подтвержденным злокачественным новообразованием плевры или необъяснимым плевральным выпотом.
Детали исследования
Согласившиеся участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:
- Группа 1: Постоянный плевральный катетер. Под кожу вводят катетер длительного действия, чтобы обеспечить постоянный отток плевральной жидкости. Затем участников проинструктируют пройти ежедневный дренажный режим в течение 14 дней дома.
- Рука 2: Хирургический плевродез. Участникам операции «замочная скважина» для удаления жидкости и облегчения повторного расширения легких.
Затем участники будут наблюдаться при выписке, через 14 дней, ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до одного года после процедуры. Эти визиты будут включать в себя заполнение анкет о качестве жизни, рентген грудной клетки, УЗИ (если это необходимо) и, если вы находитесь в ведущем центре (больница сэра Чарльза Гэрднера), просмотр ваших журналов актиграфии в течение 6 месяцев после выписки.
Есть надежда, что это исследование поможет обеспечить эффективный контроль симптомов с минимальным вмешательством у пациентов со злокачественным плевральным выпотом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп:
Группа 1: постоянный плевральный катетер (с тальковым плевродезисом, если это возможно) Группа 2: плевродез посредством видеоторакоскопической хирургии
Группа 1: Постоянный плевральный катетер — это катетер длительного действия, который вводится под кожу и позволяет пациенту или лицу, осуществляющему уход, в домашних условиях постоянно дренировать плевральную жидкость. Он вводится под местной анестезией с седацией или без нее в зависимости от местной практики. Опытный респираторный врач вводит катетер. После введения катетера плевральная жидкость эвакуируется максимально полно. Если легкое полностью расправляется и нет противопоказаний к плевродезу тальком, через ИПК будет закапывать 4-5 г стерильного талька. Затем участник будет выписан на ежедневный дренаж в течение 14 дней. Дренаж будет выполняться лицом, осуществляющим уход за участником, или медсестрами по месту жительства. К дренажу будет прикреплена бутылка или мешок для удаления скопившейся плевральной жидкости. После завершения дренаж снова присоединяют к плевральному катетеру. При осмотре в клинике на 14-й день (+/- 2 дня) у участника будет оцениваться спонтанный плевродез (
Группа 2: Торакоскопическая хирургия с видеоассистированием — это тип хирургии в режиме «замочной скважины», выполняемой кардиоторакальным хирургом под общей анестезией и обычно с вентиляцией одного легкого. Ожидается, что это займет около 1 часа. От одного до трех портов используются для введения камеры и инструментов в грудную полость. Спайки, если они есть, могут быть разрушены, а оболочка легкого (висцеральная плевра) иногда может быть удалена (декортикация) для облегчения повторного расширения легкого. Затем хирург может выполнить либо механическую абразию, либо присыпку тальком, чтобы вызвать воспаление и последующий плевродез. Дренаж грудной клетки остается на месте после операции и удаляется, когда объем дренируемой жидкости становится ниже определенного, в зависимости от местной практики.
Участники обеих групп будут проверяться в одно и то же время — при выписке, через 14 дней после процедуры, ежемесячно до 6 месяцев, затем раз в 3 месяца до 1 года. Обзоры будут включать опросники по качеству жизни и одышке.
Все данные будут получены назначенной исследовательской группой, которая будет выполнять введение IPC, а при проведении плевродеза VATs исследовательская группа будет напрямую поддерживать связь с хирургом-исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматической МПЭ*
- Прогнозируемая выживаемость более 6 мес.
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = статус работоспособности, определяемый как уровень функционирования пациента с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей (ходьба, работа и т. д. ECOG 0–1 (или ECOG выше, чем или равным 2, если считается, что удаление плевральной жидкости улучшит их статус до 0 или 1).
- MPE определяется как гистологически/цитологически подтвержденное злокачественное новообразование плевры или иным образом необъяснимый плевральный выпот в контексте клинически подтвержденного рака в другом месте.
Критерий исключения:
- Возраст
- Непригодность к хирургическому вмешательству (оценка Американского общества анестезиологов >/=4); 3. Плевральная инфекция;
4. Хилоторакс; 5. Беременность или лактация; 6. Неуправляемый геморрагический диатез; 7. Предыдущая ипсилатеральная лобэктомия/пульмонэктомия; 8. Неспособность дать согласие или соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: IPC (с тальковым плевродезисом, если это возможно)
Пациенты будут проводить ежедневное дренирование до 14-го дня после введения. Дренаж будет выполняться лицом, осуществляющим уход за участником, или медсестрами по месту жительства. К дренажу будет прикреплена бутылка или мешок для удаления скопившейся плевральной жидкости. После завершения дренаж снова присоединяют к плевральному катетеру. Участники будут обучены выполнению плеврального дренажа под руководством главного врача-исследователя в больнице или специализированной медсестры. Они будут истощать свои собственные ИПЦ дома либо с помощью члена семьи или друга, либо имеют доступ к системам поддержки медсестер по месту жительства. |
После введения постоянного плеврального катетера плевральная жидкость эвакуируется настолько полно, насколько это возможно.
Если легкое полностью расправится, через ИПК будет введено 4-5 г стерильного талька.
Затем участник будет выписан на ежедневный дренаж в течение 14 дней.
При осмотре в клинике на 14-й день у участника будет оцениваться спонтанный плевродез (
|
|
Другой: Плевродез через VATS
Участники пройдут VATS в течение двух недель после рандомизации.
VATS обычно выполняется в операционной с использованием общей анестезии или местной анестезии с седацией.
Плевральная жидкость будет удалена, а спайки могут быть разделены (адгезиолиз).
Оценка повторного расширения легкого будет проводиться интраоперационно.
Если повторное расширение легкого является адекватным (по оценке оперирующего хирурга), можно использовать различные методы для индукции плевродеза, включая, помимо прочего, присыпку тальком и механическую абразию.
Декортикация может быть выполнена, если оперирующий хирург сочтет это целесообразным и возможным.
Дренаж грудной клетки останется на месте после операции.
Послеоперационный уход будет осуществляться в соответствии с местной практикой.
|
Видеоторакоскопическая хирургия — это тип операции с замочной скважиной, выполняемой кардиоторакальным хирургом под общей анестезией и, как правило, с вентиляцией одного легкого.
Ожидается, что это займет около 1 часа.
От одного до трех портов используются для введения камеры и инструментов в грудную полость.
Спайки, если они есть, могут быть разрушены, а оболочка легкого (висцеральная плевра) иногда может быть удалена (декортикация) для облегчения повторного расширения легкого.
Затем хирург может выполнить либо механическую абразию, либо присыпку тальком, чтобы вызвать воспаление и последующий плевродез.
Дренаж грудной клетки остается на месте после операции и удаляется, когда объем дренируемой жидкости становится ниже определенного, в зависимости от местной практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость ипсилатерального плеврального вмешательства
Временное ограничение: За участниками будут следить максимум 12 месяцев или до смерти, если она наступит раньше.
|
Доля участников, нуждающихся в ипсилатеральной (на той же стороне) плевральной процедуре для лечения симптоматического повторного накопления плевральной жидкости, включая хирургическую процедуру, установку дренажа грудной клетки, попытку терапевтического торакоцентеза. Это составной результат. Данные будут получены от участников и больничной записи. |
За участниками будут следить максимум 12 месяцев или до смерти, если она наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость повторного ипсилатерального плеврального вмешательства, включая диагностическую аспирацию
Временное ограничение: Исследование рассчитано на 12 месяцев или до смерти, если это было ранее.
|
Доля участников, нуждающихся в ипсилатеральной плевральной процедуре, включая диагностический аспират. Данные будут получены от участников и больничной записи. |
Исследование рассчитано на 12 месяцев или до смерти, если это было ранее.
|
|
Время до симптоматического рецидива выпота
Временное ограничение: Исследование рассчитано на 12 месяцев или до смерти, если это было ранее.
|
Время до рецидива выпота будет оцениваться с помощью рентгенографии грудной клетки и УЗИ при каждом посещении.
Рецидивирующий выпот определяется как непрозрачность более 25% на рентгенограмме грудной клетки на стороне вмешательства по оценке двух независимых клиницистов и наличие плевральной жидкости на УЗИ.
|
Исследование рассчитано на 12 месяцев или до смерти, если это было ранее.
|
|
Больничные койки по всем причинам
Временное ограничение: Исследование рассчитано на 12 месяцев или до смерти, если это было ранее.
|
Продолжительность пребывания после процедуры и госпитализации по любой причине (за исключением плановой госпитализации для химиотерапии) будет регистрироваться для всех пациентов после рандомизации. Количество госпитализаций будет проанализировано как общее количество дней госпитализации, а также дней госпитализаций, связанных с плевральной инфекцией. Данные будут собираться у участников и больничных записей. |
Исследование рассчитано на 12 месяцев или до смерти, если это было ранее.
|
|
Степень одышки
Временное ограничение: Баллы будут записываться ежедневно в течение 28 дней, затем ежемесячно до 6 месяцев и 3 раза в месяц до 12 месяцев.
|
Степень одышки будет измеряться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
VAS представляет собой 100-миллиметровую линию, закрепленную с «отсутствием одышки» на 0 мм и «самой сильной одышкой, которую можно вообразить» на 100 мм.
|
Баллы будут записываться ежедневно в течение 28 дней, затем ежемесячно до 6 месяцев и 3 раза в месяц до 12 месяцев.
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: Результаты будут записываться ежедневно в течение 28 дней, ежемесячно до 6 месяцев, а затем раз в 3 месяца до 12 месяцев.
|
Боль будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Горизонтальная линия 100 мм будет закреплена с «отсутствием боли» на уровне 0 мм и «сильнейшей вообразимой болью» на уровне 100 мм.
|
Результаты будут записываться ежедневно в течение 28 дней, ежемесячно до 6 месяцев, а затем раз в 3 месяца до 12 месяцев.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться на исходном уровне, через 7-10 дней после процедуры, затем ежемесячно до 6 месяцев, затем от 3 месяцев до 12 месяцев.
|
Качество жизни (QoL) будет измеряться с использованием двух инструментов: EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель HRQoL, который включает пять параметров, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль//дискомфорт и тревогу/депрессию.
VAS QoL записывает самооценку здоровья на 100-миллиметровой линии, привязанной к «наилучшему вообразимому состоянию здоровья» на 0 мм и «наихудшему вообразимому состоянию здоровья» на 100 мм.
|
Качество жизни будет измеряться на исходном уровне, через 7-10 дней после процедуры, затем ежемесячно до 6 месяцев, затем от 3 месяцев до 12 месяцев.
|
|
Модели физической активности
Временное ограничение: Ежемесячно до 12 месяцев только на ведущем сайте.
|
Актиграфия является частью исследования и представляет собой результат, включающий несколько различных факторов.
Характер физической активности, активная активность и периоды малоподвижного образа жизни будут оцениваться с помощью хорошо проверенного трехосного акселерометра (ActiGraph GT3X+, Пенсакола, Флорида, США).
Объективные модели физической активности будут оцениваться с помощью 7-дневной оценки трехосного акселерометра, что дает представление о функциональном состоянии.
Устройство Actigraph является надежным, с отличной воспроизводимостью повторных тестов в исследованиях рака и оценивается как «удобное в использовании» как здоровыми, так и пациентами.
|
Ежемесячно до 12 месяцев только на ведущем сайте.
|
|
Нежелательные явления с момента регистрации
Временное ограничение: Оценивается непрерывно до 12 месяцев.
|
Нежелательные явления с момента рандомизации до окончания наблюдения или смерти.
Побочное явление определяется как любое осложнение, о котором сообщается участником или в медицинских записях, связанное с плевродезом IPC или VATS, такое как плевральная инфекция, флегмона, боль, симптоматическая локализация, закупорка трубки, метастазы катетерного тракта, паренхиматозная утечка воздуха и т. / постпроцедурные осложнения, такие как длительная утечка воздуха, ателектаз, пневмония, сердечно-сосудистые осложнения, острая почечная недостаточность или падение гемоглобина, требующее переливания крови.
|
Оценивается непрерывно до 12 месяцев.
|
|
Общая выживаемость после рандомизации.
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Общая выживаемость будет регистрироваться с даты регистрации до смерти или окончания наблюдения за исследованием.
Разница в выживаемости при лечении злокачественного плеврального выпота с помощью IPC и VATS ранее не изучалась.
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Больничные дни, связанные с плевральными заболеваниями.
Временное ограничение: Исследование рассчитано на 12 месяцев или до смерти, если это было ранее.
|
Больничные дни, связанные с плевральными заболеваниями. Продолжительность пребывания после процедуры и госпитализации по любой причине (за исключением плановой госпитализации для химиотерапии) будет регистрироваться для всех пациентов после рандомизации. Количество госпитализаций будет проанализировано как общее количество дней госпитализации, а также дней госпитализаций, связанных с плевральной инфекцией. Данные будут собираться у участников и больничных записей. |
Исследование рассчитано на 12 месяцев или до смерти, если это было ранее.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMPLE-3
- ACTRN12618001013257 (Другой идентификатор: ANZCTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика