Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLE-3: IPC Plus Talc vs VATS pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa (AMPLE-3)

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: YC Gary Lee, The University of Western Australia

Australasian pahanlaatuinen pleuraeffuusio (AMPLE) -koe - 3: Satunnaistettu tutkimus yhdistetyn kestokeuhkopussin katetrin (IPC) ja talkki-pleurodesis-terapian tai videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen (VATS) suhteellisista eduista pahanlaatuisten pleura-potilaiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko kestokatetri tehokkaampi kuin kirurginen pleurodoosi pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa.

Kenelle se on?

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos olet aikuinen, joka kärsii oireellisesta todistetusta keuhkopussin pahanlaatuisuudesta tai muuten selittämättömästä keuhkopussin effuusiosta.

Tutkimuksen yksityiskohdat

Suostumuksen antaneet osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Käsivarsi 1: Keuhkopussin kestokatetri. Pitkäkestoinen katetri asetetaan ihon alle mahdollistamaan jatkuvan keuhkopussin nesteen valuminen. Tämän jälkeen osallistujia neuvotaan suorittamaan päivittäinen tyhjennysohjelma 14 päivän ajan kotona.
  • Käsivarsi 2: Kirurginen pleurodeesi. Osallistujat avaimenreikäleikkaukseen nesteen poistamiseksi ja keuhkojen uudelleenlaajenemisen helpottamiseksi.

Osallistujia seurataan sitten irtisanomisen yhteydessä 14 päivää, kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten joka 3. kuukausi vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Näihin vierailuihin sisältyy elämänlaatukyselyiden täyttäminen, rintakehän röntgenkuvaus, ultraääni (jos katsotaan tarpeelliseksi) ja jos olet johtavassa paikassa (Sir Charles Gairdnerin sairaala), Actigraphy-lokiesi tarkastelu enintään 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen toivotaan auttavan tarjoamaan tehokasta oireiden hallintaa minimaalisella interventiolla niille, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) toiseen kahdesta haarasta:

Käsivarsi 1: Pysyvä keuhkopussin katetri (tarvittaessa talkkipleuodeesilla) Käsivarsi 2: Pleurodesis videoavusteisella torakoskooppisella leikkauksella

Käsivarsi 1: Pysyvä keuhkopussin katetri on pitkäkestoinen katetri, joka tunneloidaan ihon alle ja mahdollistaa potilaan tai hoitajan jatkuvan keuhkopussin nesteen tyhjennyksen kotona. Se asetetaan paikallispuudutuksella tai ilman sedaatiota paikallisen käytännön mukaan. Kokenut hengityslääkäri asettaa katetrin. Kun katetri on asetettu, keuhkopussin neste tyhjennetään mahdollisimman täydellisesti. Jos keuhkot laajenevat kokonaan uudelleen eikä talkkipleurodeesille ole vasta-aiheita, IPC:n kautta tiputetaan 4-5 g steriiliä lajiteltua talkkia. Tämän jälkeen osallistuja kotiutetaan päivittäisellä tyhjennysohjelmalla 14 päivän ajan. Kuivauksen suorittaa joko osallistujan hoitaja tai lähihoitajat. Viemäriin kiinnitetään pullo tai pussi, joka mahdollistaa kertyneen keuhkopussin nesteen poistamisen. Kun tyhjennys on valmis, se kiinnitetään uudelleen pleurakatetriin. Tarkastuksessa klinikalla päivänä 14 (+/- 2 päivää) osallistujalta arvioidaan spontaanin pleurodeesi (

Käsivarsi 2: Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus on eräänlainen avaimenreikäleikkaus, jonka sydän- ja rintakehäkirurgi suorittaa yleispuudutuksessa ja tavallisesti yhden keuhkon ventilaatiolla. Tämän odotetaan kestävän noin 1 tunnin. Yhdestä kolmeen porttia käytetään kameran ja instrumenttien asettamiseen rintaonteloon. Adheesioita voidaan hajottaa, jos niitä on, ja keuhkojen limakalvo (viskeraalinen pleura) voidaan joskus poistaa (decortication) keuhkojen uudelleenlaajentumisen helpottamiseksi. Kirurgi voi sitten suorittaa joko mekaanisen hankauksen tai talkkihuuhteen indusoidakseen tulehduksen ja sitä seuraavan pleurodeesin. Rintadrareeni jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja poistetaan, kun nesteen tyhjennys on paikallisesta käytännöstä riippuen tietyn määrän alapuolella.

Molempien käsien osallistujat tarkistetaan samaan aikaan - kotiutuksen yhteydessä, 14 päivää toimenpiteen jälkeen, kuukausittain 6 kuukauteen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoteen. Arvioinnissa käsitellään elämänlaatua ja hengenahdistusta.

Kaikki tiedot hankkii nimetty tutkimustutkimusryhmä, joka suorittaa IPC-lisäyksen, ja jos VATs-pleurodesis tehdään, tutkimusryhmä on suoraan yhteydessä tutkimuskirurgiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Institute for Respiratory Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireinen MPE*
  2. Arvioitu eloonjääminen yli 6 kuukautta

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet = Suorituskyvyn tila, joka määritellään potilaan toimintatasoksi suhteessa kykyyn huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ​​ja fyysisestä kyvystään (kävely, työskentely jne. ECOG 0-1 (tai ECOG suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 2, jos keuhkopussin nesteen poistamisen katsotaan parantavan niiden tilaa arvoon 0 tai 1).

    • MPE määritellään histologisesti/sytologisesti todistetuksi keuhkopussin pahanlaatuiseksi kasvamiseksi tai muuten selittämättömäksi keuhkopussin effuusioksi kliinisesti todetun syövän yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä
  2. Ei sovellu kirurgiseen toimenpiteeseen (American Society of Anesthesiologists Score >/=4); 3. Keuhkopussin infektio;

4. Kylothorax; 5. Raskaus tai imetys; 6. Korjaamaton verenvuotodiateesi; 7. Aiempi ipsilateraalinen lobektomia/pneumonektomia; 8. Kyvyttömyys suostua tai noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IPC (tarvittaessa talkkipleurodeesilla)

Potilaat suorittavat päivittäisen tyhjennyksen 14 päivään asti asettamisen jälkeen. Kuivauksen suorittaa joko osallistujan hoitaja tai lähihoitajat. Viemäriin kiinnitetään pullo tai pussi, joka mahdollistaa kertyneen keuhkopussin nesteen poistamisen. Kun tyhjennys on valmis, se kiinnitetään uudelleen pleurakatetriin.

Sairaalan päälääkäri tai erikoissairaanhoitaja opettaa osallistujille keuhkopussin drenaation suorittamisen. He tyhjentävät omat IPC:nsä kotona joko perheenjäsenen tai ystävän avulla tai heillä on pääsy yhteisön hoitotyön tukijärjestelmiin.
Laite: Pysyvä keuhkopussin katetri (tarvittaessa talkkipleurodeesilla)
Kun keuhkopussin kestokatetri on asetettu, keuhkopussin neste tyhjennetään mahdollisimman täydellisesti. Jos keuhkot laajenevat kokonaan uudelleen, IPC:n kautta tiputetaan 4–5 g steriiliä talkkia. Tämän jälkeen osallistuja kotiutetaan päivittäisellä tyhjennysohjelmalla 14 päivän ajan. Klinikalla 14. päivänä arvioitaessa osallistujalta arvioidaan spontaani pleurodeesi (
Muut: Pleurodesis VATS:n kautta
Osallistujat käyvät läpi ALV-maksun kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta. VATS tehdään yleensä leikkaussalissa joko yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa sedaatiolla. Keuhkopussin neste poistetaan ja kiinnikkeet voidaan jakaa (adhesiolyysi). Keuhkojen uudelleenlaajenemisen arviointi suoritetaan leikkauksen aikana. Jos keuhkojen uudelleenlaajeneminen on riittävä (leikkaavan kirurgin arvioiden mukaan), voidaan käyttää erilaisia ​​tekniikoita pleurodeesin indusoimiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, talkkipoudrage ja mekaaninen hankaus. Koristaminen voidaan suorittaa, jos leikkauskirurgi katsoo sen sopivaksi ja mahdolliseksi. Leikkauksen jälkeen rintadreeni jätetään paikalleen. Leikkauksen jälkeistä hoitoa annetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
Menettely: Pleurodesis videoavusteisella torakoskooppisella leikkauksella
Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus on eräänlainen avaimenreikäleikkaus, jonka sydän- ja rintakehäkirurgi suorittaa yleispuudutuksessa ja tavallisesti yhden keuhkon ventilaatiolla. Tämän odotetaan kestävän noin 1 tunnin. Yhdestä kolmeen porttia käytetään kameran ja instrumenttien asettamiseen rintaonteloon. Adheesioita voidaan hajottaa, jos niitä on, ja keuhkojen limakalvo (viskeraalinen pleura) voidaan joskus poistaa (decortication) keuhkojen uudelleenlaajentumisen helpottamiseksi. Kirurgi voi sitten suorittaa joko mekaanisen hankauksen tai talkkihuuhteen indusoidakseen tulehduksen ja sitä seuraavan pleurodeesin. Rintadrareeni jätetään paikalleen leikkauksen jälkeen ja poistetaan, kun nesteen tyhjennys on paikallisesta käytännöstä riippuen tietyn määrän alapuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalisen pleuraintervention tarve
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos aikaisemmin.

Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat ipsilateraalisen (samalla puolella) keuhkopussin toimenpiteen oireisen keuhkopussin nesteen kertymisen hoitamiseksi, mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet, rintakehän dreenin asennus, terapeuttisen rintakehän leikkausyrityksen. Tämä on yhdistelmätulos.

Tiedot saadaan osallistujilta ja sairaalatiedot.
Osallistujia seurataan enintään 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos aikaisemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan ipsilateraalisen keuhkopussin interventio, mukaan lukien diagnostinen aspiraatio
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos sitä ennen.

Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat ipsilateraalisen pleuratoimenpiteen, mukaan lukien diagnostinen aspiraatti.

Tiedot saadaan osallistujilta ja sairaalatiedot.
Tutkimus kestää 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos sitä ennen.
Aika oireisen effuusion uusiutumiseen
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos sitä ennen.
Aika effuusion uusiutumiseen - arvioidaan rintakehän röntgenillä ja ultraäänellä jokaisella käynnillä. Toistuva effuusio määritellään yli 25 %:n opasiteetiksi rintakehän röntgenkuvassa toimenpiteen puolella kahden riippumattoman lääkärin arvioimana ja keuhkopussin nesteen ultraäänitutkimuksessa.
Tutkimus kestää 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos sitä ennen.
Kaikista syistä johtuvat sairaalapäivät
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos sitä ennen.

Oleskelun kesto toimenpiteen jälkeen ja sairaalahoito mistä tahansa syystä (paitsi valinnaiset kemoterapiahoidot) kirjataan kaikille potilaille satunnaistamisen jälkeen. Hakemukset analysoidaan sisäänottopäivien kokonaismääränä ja myös keuhkopussiin liittyvinä vastaanottopäivinä.

Tiedot kerätään osallistujilta ja sairaalan asiakirjoista.
Tutkimus kestää 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos sitä ennen.
Hengenahdistusaste
Aikaikkuna: Pisteet kirjataan päivittäin 28 päivän ajan, sitten kuukausittain 6 kuukauteen ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Hengenahdistusaste mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on 100 mm:n siima, joka on ankkuroitu "ei hengenahdistusta" 0 mm:n kohdalla ja "pahin kuviteltavissa olevaa hengenahdistusta" 100 mm:n kohdalla.
Pisteet kirjataan päivittäin 28 päivän ajan, sitten kuukausittain 6 kuukauteen ja 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Pisteet kirjataan päivittäin 28 päivän ajan, kuukausittain 6 kuukauteen ja sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauteen
Kipu arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. 100 mm:n vaakasuora viiva ankkuroidaan "ei kipua" 0 mm:n kohdalla ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" 100 mm:n kohdalla.
Pisteet kirjataan päivittäin 28 päivän ajan, kuukausittain 6 kuukauteen ja sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauteen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: QoL mitataan lähtötilanteessa 7-10 päivänä toimenpiteen jälkeen, sitten kuukausittain 6 kuukauteen ja sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauteen.
Elämänlaatua (QoL) mitataan kahdella instrumentilla: EQ-5D-5L on standardoitu HRQoL-mitta, joka sisältää viisi ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu//epämukavuus ja ahdistus/masennus. VAS QoL tallentaa itsensä arvioidun terveydentilan 100 mm:n linjalla, joka on ankkuroitu "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" 0 mm:n kohdalla ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" 100 mm:n kohdalla.
QoL mitataan lähtötilanteessa 7-10 päivänä toimenpiteen jälkeen, sitten kuukausittain 6 kuukauteen ja sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauteen.
Fyysisen aktiivisuuden mallit
Aikaikkuna: Kuukausittain 12 kuukauteen vain johtavassa paikassa.
Actigrafia on yksi osa tutkimusta, ja se on tulos, joka koostuu muutamasta eri tekijästä. Fyysiset aktiivisuusmallit, voimakas aktiivisuus ja istumisen jaksot arvioidaan hyvin validoidulla kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA). Objektiiviset fyysiset aktiivisuusmallit arvioidaan 7 päivän triaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla, joka osoittaa toiminnallisen tilan. Actigraph-laite on luotettava, ja sillä on erinomainen testi-uudelleentoistettavissa oleva syöpätutkimus, ja se on arvioitu "käyttäjäystävälliseksi" sekä terveiden että potilaiden keskuudessa.
Kuukausittain 12 kuukauteen vain johtavassa paikassa.
Haittatapahtumat ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti 12 kuukauden ajan.
Haittatapahtumat satunnaistamisesta seurannan loppuun tai kuolemaan. Haittatapahtumaksi määritellään kaikki osallistujan ilmoittamat tai potilastietoihin liittyvät komplikaatiot, jotka liittyvät IPC- tai VATS-pleurodeesiin, kuten keuhkopussin infektio, selluliitti, kipu, oireenmukainen lokulaatio, putken tukos, katetrikanavan etäpesäkkeet, parenkymaalisen ilmavuoto jne. /toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot, kuten pitkittynyt ilmavuoto, atelektaasi, keuhkokuume, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, akuutti munuaisvaurio tai verensiirtoa vaativa hemoglobiinin lasku.
Arvioitu jatkuvasti 12 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen kirjataan ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai tutkimuksen seurannan päättymiseen asti. Pahanlaatuisen pleuraeffuusion IPC- ja VATS-hoidon eloonjäämiseroa ei ole tutkittu aiemmin.
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen asti
Pleuraan liittyvät sairaalapäivät.
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos sitä ennen.

Pleuraan liittyvät sairaalapäivät. Oleskelun kesto toimenpiteen jälkeen ja sairaalahoito mistä tahansa syystä (paitsi valinnaiset kemoterapiahoidot) kirjataan kaikille potilaille satunnaistamisen jälkeen. Hakemukset analysoidaan sisäänottopäivien kokonaismääränä ja myös keuhkopussiin liittyvinä vastaanottopäivinä.

Tiedot kerätään osallistujilta ja sairaalan asiakirjoista.
Tutkimus kestää 12 kuukautta tai kuolemaan asti, jos sitä ennen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Western Australia

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Vanderbilt University Medical Center
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
St Vincent's Hospital Melbourne
The Prince Charles Hospital
Wellington Hospital
Toronto General Hospital
Auckland City Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Fiona Stanley Hospital
Royal Adelaide Hospital, Australia
The Sutherland and St George Hospitals, Australia
Hollywood Private Hospital, Australia
Northern Hospital, Australia
St John of God Midland Hospital, Australia
St John of God Murdoch Hospital, Australia
Sunshine Coast Hospital and Health Service
John Hunter Hospital
Westmead Hospital, Australia
Wesley Hospital, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMPLE-3
  • ACTRN12618001013257 (Muu tunniste: ANZCTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa