PŘÍKLAD-3: IPC Plus Talc vs. VATS v léčbě maligního pleurálního výpotku (AMPLE-3)
The Australasian Malignant PLeural Effuse (AMPLE) Trial – 3: Randomizovaná studie relativních přínosů kombinovaného zavedeného pleurálního katétru (IPC) a terapie mastkové pleurodézy nebo video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) při léčbě pacientů s maligní pleurální efúzí
Účelem této studie je určit, zda je zavedený katétr při léčbě maligního pleurálního výpotku účinnější než chirurgická pleurodóza.
Pro koho to je?
Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud jste dospělý, který trpí symptomatickou prokázanou pleurální malignitou nebo jinak nevysvětlitelným pleurálním výpotkem.
Podrobnosti ke studiu
Účastníci, kteří souhlasí, budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen:
- Rameno 1: Zavedený pleurální katétr. Pod kůži se zavádí dlouhodobý katétr, aby se umožnilo průběžné odvádění pleurální tekutiny. Účastníci pak budou instruováni, aby podstoupili denní drenážní režim po dobu 14 dnů doma.
- Rameno 2: Chirurgická pleurodéza. Účastníci pod operací klíčovou dírkou k odstranění tekutiny a usnadnění opětovné expanze plic.
Účastníci budou poté sledováni při propuštění, 14 dní, měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku po proceduře. Tyto návštěvy budou zahrnovat vyplnění dotazníků kvality života, rentgen hrudníku, ultrazvuk (pokud to považujete za nutné) a pokud jste na místě vedoucího (Nemocnice Sira Charlese Gairdnera), kontrolu vašich záznamů z aktigrafie až 6 měsíců po propuštění.
Doufáme, že tento výzkum pomůže zajistit účinnou kontrolu symptomů s minimální intervencí u pacientů s maligním pleurálním výpotkem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou ramen:
Rameno 1: Zavedený pleurální katétr (s mastkovou pleurodézou, pokud je to vhodné) Rameno 2: Pleurodéza prostřednictvím videoasistované torakoskopické chirurgie
Rameno 1: Zavedený pleurální katétr je dlouhodobý katétr, který je tunelován pod kůží a umožňuje průběžné odvádění pleurální tekutiny pacientovi nebo pečovateli doma. Zavádí se pomocí lokálního anestetika se sedací nebo bez sedace v závislosti na místní praxi. Katétr zavede zkušený respirační lékař. Jakmile je katetr zaveden, pleurální tekutina bude co nejúplněji evakuována. Pokud se plíce znovu plně rozšíří a neexistuje žádná kontraindikace pro pleurodézu talku, bude prostřednictvím IPC instilováno 4–5 g sterilního odstupňovaného talku. Účastník bude poté propuštěn na denní drenážní režim po dobu 14 dnů. Drenáž bude provedena buď pečovatelem účastníka nebo zdravotními sestrami v komunitě. Láhev nebo vak budou připojeny k drénu, aby bylo možné odstranit nahromaděnou pleurální tekutinu. Po dokončení bude drén znovu připojen k pleurálnímu katétru. Při kontrole na klinice v den 14 (+/- 2 dny) bude účastník posouzen na spontánní pleurodézu (
Rameno 2: Videoasistovaná torakoskopická operace je typ operace klíčové dírky prováděné kardiochirurgem v celkové anestezii a obvykle ventilací jedné plíce. Očekává se, že to bude trvat asi 1 hodinu. Jeden až tři porty se používají pro vložení kamery a nástrojů do hrudní dutiny. Adheze mohou být rozloženy, pokud jsou přítomny, a výstelka plic (viscerální pleura) může být někdy odstraněna (dekortikace), aby se usnadnila re-expanze plic. Chirurg pak může provést buď mechanickou abrazi nebo prášek z mastku k vyvolání zánětu a následné pleurodézy. Hrudní drén je ponechán in situ po operaci a je odstraněn, když je odtok tekutiny pod určitým objemem v závislosti na místní praxi.
Účastníci v obou větvích budou přezkoumáni ve stejných časových bodech – při propuštění, 14 dní po výkonu, měsíčně až 6 měsíců, poté 3 měsíce až 1 rok. Přehledy budou zahrnovat dotazníky týkající se kvality života a dušnosti.
Všechna data získá určený výzkumný tým studie, který provede inzerce IPC a tam, kde se provádí VATs pleurodéza, bude výzkumný tým ve spojení přímo s chirurgem studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YC Gary Lee, MBChB PhD
- Telefonní číslo: +61861510913
- E-mail: gary.lee@uwa.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Calvinjit Sidhu, MBBS
- Telefonní číslo: +61437672808
- E-mail: calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Institute for Respiratory Health
-
Kontakt:
- YC Gary Lee, MBChB PhD
- Telefonní číslo: +61861510913
- E-mail: gary.lee@uwa.edu.au
-
Kontakt:
- Calvinjit Sidhu, MBBS
- Telefonní číslo: +61437672808
- E-mail: calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickou MPE*
- Předpokládané přežití více než 6 měsíců
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = výkonnostní stav definovaný jako úroveň fungování pacienta ve smyslu jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd. ECOG 0-1 (nebo ECOG vyšší než nebo rovno 2, pokud se domníváte, že odstranění pleurální tekutiny by zlepšilo jejich stav na 0 nebo 1).
- MPE je definována jako histologicky/cytologicky prokázaná pleurální malignita nebo jinak nevysvětlitelný pleurální výpotek v kontextu klinicky prokázaného karcinomu jinde.
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- nezpůsobilý k chirurgickému zákroku (Skóre Americké společnosti anesteziologů >/=4); 3. Pleurální infekce;
4. Chylothorax; 5. Těhotenství nebo kojení; 6. Nekorigovatelná krvácivá diatéza; 7. Předchozí ipsilaterální lobektomie/pneumonektomie; 8. Neschopnost souhlasit nebo dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IPC (s mastkovou pleurodézou, pokud je to vhodné)
Pacienti budou provádět každodenní drenáž do dne 14 po zavedení. Drenáž bude provedena buď pečovatelem účastníka nebo zdravotními sestrami v komunitě. Láhev nebo vak budou připojeny k drénu, aby bylo možné odstranit nahromaděnou pleurální tekutinu. Po dokončení bude drén znovu připojen k pleurálnímu katétru. Účastníky naučí provádět pleurální drenáž lékař hlavní studie v nemocnici nebo odborná sestra. Vybijí své vlastní IPC doma buď s pomocí člena rodiny nebo přítele, nebo budou mít přístup ke komunitním systémům podpory ošetřovatelství. |
Jakmile je zaveden zavedený pleurální katétr, pleurální tekutina bude co nejúplněji evakuována.
Pokud se plíce znovu plně rozšíří, bude prostřednictvím IPC instilováno 4–5 g sterilního odstupňovaného mastku.
Účastník bude poté propuštěn na denní drenážní režim po dobu 14 dnů.
Při kontrole na klinice dne 14 bude u účastníka posouzena spontánní pleurodéza (
|
|
Jiný: Pleurodéza přes VATS
Účastníci podstoupí VATS do dvou týdnů od randomizace.
VATS se obvykle provádí na operačním sále, a to buď v celkové anestezii, nebo v lokální anestezii se sedací.
Pleurální tekutina bude odstraněna a adheze mohou být rozděleny (adheziolýza).
Posouzení reexpanze plic bude provedeno peroperačně.
Pokud je reexpanze plic adekvátní (podle posouzení operujícího chirurga), lze k vyvolání pleurodézy použít různé techniky, včetně, ale bez omezení na, pudrage mastku a mechanické abraze.
Dekortikace může být provedena, pokud to operující chirurg považuje za vhodné a proveditelné.
Po operaci bude na místě ponechán hrudní drén.
Pooperační péče bude poskytována podle místní praxe.
|
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie je typ operace klíčové dírky, kterou provádí kardiohrudní chirurg v celkové anestezii a obvykle při ventilaci jedné plíce.
Očekává se, že to bude trvat asi 1 hodinu.
Jeden až tři porty se používají pro vložení kamery a nástrojů do hrudní dutiny.
Adheze mohou být rozloženy, pokud jsou přítomny, a výstelka plic (viscerální pleura) může být někdy odstraněna (dekortikace), aby se usnadnila re-expanze plic.
Chirurg pak může provést buď mechanickou abrazi nebo prášek z mastku k vyvolání zánětu a následné pleurodézy.
Hrudní drén je ponechán in situ po operaci a je odstraněn, když je odtok tekutiny pod určitým objemem v závislosti na místní praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba ipsilaterální pleurální intervence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu maximálně 12 měsíců nebo do smrti, pokud dříve.
|
Podíl účastníků vyžadujících ipsilaterální (na stejné straně) pleurální výkon pro zvládnutí symptomatické reakumulace pleurální tekutiny včetně chirurgického zákroku, zavedení hrudního drénu, pokusu o terapeutickou torakocentézu. Toto je složený výsledek. Údaje budou získány od účastníků a nemocničního záznamu. |
Účastníci budou sledováni po dobu maximálně 12 měsíců nebo do smrti, pokud dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba opakované ipsilaterální pleurální intervence včetně diagnostické aspirace
Časové okno: Studie trvá 12 měsíců nebo do smrti, pokud byla dříve.
|
Podíl účastníků vyžadujících ipsilaterální pleurální výkon včetně diagnostického aspirátu. Údaje budou získány od účastníků a nemocničního záznamu. |
Studie trvá 12 měsíců nebo do smrti, pokud byla dříve.
|
|
Doba do recidivy symptomatického výpotku
Časové okno: Studie trvá 12 měsíců nebo do smrti, pokud byla dříve.
|
Doba do recidivy výpotku – bude hodnocena pomocí rentgenu hrudníku a ultrazvuku při každé návštěvě.
Rekurentní výpotek je definován jako zákal větší než 25 % na rentgenovém snímku hrudníku na straně intervence, jak bylo posouzeno dvěma nezávislými lékaři a průkazem pleurální tekutiny na ultrazvuku.
|
Studie trvá 12 měsíců nebo do smrti, pokud byla dříve.
|
|
Nemocniční dny ze všech příčin
Časové okno: Studie trvá 12 měsíců nebo do smrti, pokud byla dříve.
|
U všech pacientů po randomizaci bude zaznamenávána délka pobytu po výkonu a hospitalizace z jakékoli příčiny (kromě elektivních přijetí na chemoterapii). Přijetí bude analyzováno jako celkový počet dní přijetí a také dny přijetí související s pleurálním onemocněním. Údaje budou sbírány od účastníků a nemocničních záznamů. |
Studie trvá 12 měsíců nebo do smrti, pokud byla dříve.
|
|
Stupeň dušnosti
Časové okno: Skóre bude zaznamenáváno denně po dobu 28 dnů, poté měsíčně až 6 měsíců a 3 měsíce až 12 měsíců.
|
Stupeň dušnosti bude měřen pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je 100mm linie ukotvená s „žádnou dušností“ na 0 mm a „nejhorší dušností, jakou si lze představit“ na 100 mm.
|
Skóre bude zaznamenáváno denně po dobu 28 dnů, poté měsíčně až 6 měsíců a 3 měsíce až 12 měsíců.
|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: Skóre bude zaznamenáváno denně po dobu 28 dní, měsíčně až 6 měsíců a poté 3 měsíce až 12 měsíců
|
Bolest bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Horizontální čára 100 mm bude ukotvena s „bez bolesti“ na 0 mm a „nejhorší představitelnou bolestí“ na 100 mm.
|
Skóre bude zaznamenáváno denně po dobu 28 dní, měsíčně až 6 měsíců a poté 3 měsíce až 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: QoL bude měřena na začátku, 7.–10. den po výkonu, poté měsíčně až 6 měsíců a poté 3 měsíce až 12 měsíců.
|
Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí dvou nástrojů: EQ-5D-5L je standardizované měřítko HRQoL, které zahrnuje pět dimenzí včetně mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti//nepohodlí a úzkosti/deprese.
VAS QoL zaznamenává vlastní hodnocení zdraví na 100mm linii ukotvené s „nejlepším představitelným zdravotním stavem“ na 0 mm a „nejhorším představitelným zdravotním stavem“ na 100 mm.
|
QoL bude měřena na začátku, 7.–10. den po výkonu, poté měsíčně až 6 měsíců a poté 3 měsíce až 12 měsíců.
|
|
Vzorce fyzické aktivity
Časové okno: Měsíčně až 12 měsíců pouze na vedoucím místě.
|
Aktigrafie je jednou částí studie a je výsledkem zahrnujícím několik různých faktorů.
Vzorce fyzické aktivity, intenzivní aktivita a období sedavého chování budou hodnoceny dobře ověřeným triaxiálním akcelerometrem (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA).
Objektivní vzorce fyzické aktivity budou hodnoceny 7denním triaxiálním akcelerometrem, který poskytuje indikaci funkčního stavu.
Zařízení Actigraph je spolehlivé, s vynikající reprodukovatelností testů a opakovaných testů ve výzkumu rakoviny a hodnoceno jako „uživatelsky přívětivé“ jak zdravou, tak pacientskou populací.
|
Měsíčně až 12 měsíců pouze na vedoucím místě.
|
|
Nežádoucí události z doby zápisu
Časové okno: Posuzuje se průběžně až 12 měsíců.
|
Nežádoucí účinky od randomizace do konce sledování nebo smrti.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakékoli komplikace hlášené účastníky nebo komplikace v lékařských záznamech spojené s pleurodézou IPC nebo VATS, jako je infekce pohrudnice, celulitida, bolest, symptomatická lokulace, ucpání trubice, metastázy katetrizačního traktu, únik vzduchu z parenchymu atd. /postprocedurální komplikace, jako je prodloužený únik vzduchu, atelektáza, pneumonie, kardiovaskulární komplikace, akutní poškození ledvin nebo pokles hemoglobinu vyžadující transfuzi.
|
Posuzuje se průběžně až 12 měsíců.
|
|
Celkové přežití z randomizace.
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
|
Celkové přežití bude zaznamenáváno od data zařazení do studie do úmrtí nebo ukončení studie.
Rozdíl v přežití mezi IPC a VATS léčbou maligního pleurálního výpotku nebyl dosud studován.
|
Od randomizace do 12 měsíců
|
|
Nemocniční dny související s pleurou.
Časové okno: Studie trvá 12 měsíců nebo do smrti, pokud byla dříve.
|
Nemocniční dny související s pleurou. U všech pacientů po randomizaci bude zaznamenávána délka pobytu po výkonu a hospitalizace z jakékoli příčiny (kromě elektivních přijetí na chemoterapii). Přijetí bude analyzováno jako celkový počet dní přijetí a také dny přijetí související s pleurálním onemocněním. Údaje budou sbírány od účastníků a nemocničních záznamů. |
Studie trvá 12 měsíců nebo do smrti, pokud byla dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMPLE-3
- ACTRN12618001013257 (Jiný identifikátor: ANZCTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .