AMPLE-3: IPC Plus Talc vs VATS i håndtering av ondartet pleural effusjon (AMPLE-3)
The Australasian Malignant PLeural Effusion (AMPLE) Trial - 3: En randomisert studie av de relative fordelene ved kombinert inneboende pleurakateter (IPC) og talkumpleurodesisterapi eller videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) i behandling av pasienter med ondartet pleural effusjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et inneliggende kateter er mer effektivt enn kirurgisk pleurodose ved behandling av ondartet pleural effusjon.
Hvem er det til?
Du kan være kvalifisert for denne studien hvis du er en voksen som lider av symptomatisk påvist pleural malignitet eller en ellers uforklarlig pleural effusjon.
Studiedetaljer
Samtykke deltakere vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer:
- Arm 1: Innlagt pleurakateter. Et langtidskateter settes inn under huden for å tillate kontinuerlig drenering av pleuravæsken. Deltakerne vil deretter bli bedt om å gjennomgå et daglig dreneringsregime i 14 dager hjemme.
- Arm 2: Kirurgisk pleurodese. Deltakere under en nøkkelhullsoperasjon for å fjerne væske og lette re-ekspansjon av lungene.
Deltakerne vil deretter bli fulgt opp ved utskrivning, 14 dager, månedlig i 6 måneder og deretter hver 3. måned inntil ett år etter prosedyren. Disse besøkene vil omfatte utfylling av livskvalitetsspørreskjemaer, røntgen av thorax, en ultralyd (hvis antatt nødvendig) og hvis du er på hovedstedet (Sir Charles Gairdner sykehus) en gjennomgang av Actigraphy-loggene dine opptil 6 måneder etter utskrivning.
Det er håp om at denne forskningen vil bidra til å gi effektiv symptomkontroll med minimal intervensjon for de med ondartet pleural effusjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av to armer:
Arm 1: Innlagt pleuralkateter (med talkum pleurodesis hvis egnet) Arm 2: Pleurodesis via videoassistert thorakoskopisk kirurgi
Arm 1: Innlagt pleurakateter er et langtidskateter som er tunnelert under huden og tillater kontinuerlig drenering av pleuravæske av pasienten eller pleier hjemme. Den settes inn ved bruk av lokalbedøvelse med eller uten sedasjon avhengig av lokal praksis. En erfaren luftveislege legger inn kateteret. Når kateteret er satt inn, vil pleuravæsken evakueres så fullstendig som mulig. Hvis lungen ekspanderer fullstendig og det ikke er noen kontraindikasjon mot talkumpleurodese, vil 4-5 g sterilt gradert talkum bli instillert via IPC. Deltakeren vil da bli utskrevet på et daglig dreneringsregime i 14 dager. Dreneringen vil enten utføres av deltakerens pleier eller sykepleiere i samfunnet. En flaske eller pose festes til avløpet for å tillate fjerning av akkumulert pleuravæske. Når det er fullført, vil drenet bli festet til pleurakateteret. Ved gjennomgang i klinikken på dag 14 (+/- 2 dager), vil deltakeren bli vurdert for spontan pleurodese (
Arm 2: Videoassistert torakoskopisk kirurgi er en type nøkkelhullskirurgi utført under generell anestesi og vanligvis enkeltlungeventilasjon av en kardio-thoraxkirurg. Dette forventes å ta ca. 1 time. Mellom en og tre porter brukes til å sette inn et kamera og instrumenter i brysthulen. Adhesjoner kan brytes ned hvis de er tilstede, og slimhinnen i lungen (visceral pleura) kan noen ganger fjernes (dekortisering) for å lette re-ekspansjon av lungene. Kirurgen kan deretter utføre enten mekanisk slitasje eller talkumpudrage for å indusere betennelse og påfølgende pleurodese. Et thoraxdren etterlates in situ postoperativt og fjernes når væskedreneringen er under et visst volum avhengig av lokal praksis.
Deltakere i begge armer vil bli vurdert på samme tidspunkt - ved utskrivning, 14 dager etter prosedyren, månedlig til 6 måneder, deretter 3-månedlig til 1 år. Gjennomgangene vil inkludere spørreskjemaer om livskvalitet og pustløshet.
Alle data vil bli innhentet av det utpekte studieforskerteamet som vil utføre IPC-innsettingene, og der VATs pleurodesis foretas, vil forskerteamet ha direkte kontakt med studiekirurgen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YC Gary Lee, MBChB PhD
- Telefonnummer: +61861510913
- E-post: gary.lee@uwa.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Calvinjit Sidhu, MBBS
- Telefonnummer: +61437672808
- E-post: calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Institute for Respiratory Health
-
Ta kontakt med:
- YC Gary Lee, MBChB PhD
- Telefonnummer: +61861510913
- E-post: gary.lee@uwa.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Calvinjit Sidhu, MBBS
- Telefonnummer: +61437672808
- E-post: calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk MPE*
- Forutsagt overlevelse på mer enn 6 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score = Ytelsesstatus definert som en pasients funksjonsnivå når det gjelder evnen til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysisk evne (gå, jobbe osv. ECOG 0-1 (eller ECOG større enn eller lik 2 hvis man mener at fjerning av pleuravæske vil forbedre deres status til 0 eller 1).
- MPE er definert som histologisk/cytologisk påvist pleural malignitet eller en ellers uforklarlig pleural effusjon i sammenheng med klinisk påvist kreft andre steder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Uegnet til å gjennomgå en kirurgisk prosedyre (American Society of Anaesthesiologists Score >/=4); 3. Pleural infeksjon;
4. Chylothorax; 5. Graviditet eller amming; 6. Ukorrigerbar blødningsdiatese; 7. Tidligere ipsilateral lobektomi/pneumonektomi; 8. Manglende evne til å samtykke eller overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IPC (med talkum pleurodesis hvis egnet)
Pasientene vil foreta daglig drenering til dag 14 etter innsetting. Dreneringen vil enten utføres av deltakerens pleier eller sykepleiere i samfunnet. En flaske eller pose festes til avløpet for å tillate fjerning av akkumulert pleuravæske. Når det er fullført, vil drenet bli festet til pleurakateteret. Deltakerne vil bli undervist i hvordan de utfører pleuraldrenasje av hovedstudielegen ved sykehuset eller en spesialsykepleier. De vil tømme sine egne IPCer hjemme enten ved hjelp av et familiemedlem eller en venn, eller ha tilgang til lokale sykepleiestøttesystemer. |
Når det inneliggende pleurakateteret er satt inn, vil pleuravæsken evakueres så fullstendig som mulig.
Hvis lungen ekspanderer helt igjen, vil 4-5 g sterilt gradert talkum bli instillert via IPC.
Deltakeren vil da bli utskrevet på et daglig dreneringsregime i 14 dager.
Ved gjennomgang i klinikken på dag 14 vil deltakeren bli vurdert for spontan pleurodese (
|
|
Annen: Pleurodesis via moms
Deltakerne vil gjennomgå moms innen to uker etter randomisering.
VATS utføres vanligvis i en operasjonsstue, enten ved bruk av generell anestesi eller lokalbedøvelse med sedasjon.
Pleuralvæsken vil bli fjernet og adhesjoner kan deles (adhesiolyse).
Vurdering av lungere-ekspansjon vil bli utført intraoperativt.
Hvis lunge-re-ekspansjon er tilstrekkelig (som bedømt av operasjonskirurgen), kan en rekke teknikker brukes for å indusere en pleurodese, inkludert, men ikke begrenset til, talkum og mekanisk slitasje.
Utskjæring kan utføres hvis det anses hensiktsmessig og mulig av den operasjonskirurg.
Et thoraxdren vil bli liggende på stedet etter operasjonen.
Postoperativ behandling vil bli gitt i henhold til lokal praksis.
|
Videoassistert torakoskopisk kirurgi er en type nøkkelhullskirurgi utført under generell anestesi og vanligvis enkeltlungeventilasjon av en kardio-thoraxkirurg.
Dette forventes å ta ca. 1 time.
Mellom en og tre porter brukes til å sette inn et kamera og instrumenter i brysthulen.
Adhesjoner kan brytes ned hvis de er tilstede, og slimhinnen i lungen (visceral pleura) kan noen ganger fjernes (dekortisering) for å lette re-ekspansjon av lungene.
Kirurgen kan deretter utføre enten mekanisk slitasje eller talkumpudrage for å indusere betennelse og påfølgende pleurodese.
Et thoraxdren etterlates in situ postoperativt og fjernes når væskedreneringen er under et visst volum avhengig av lokal praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for en ipsilateral pleural intervensjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
Andel deltakere som trenger en ipsilateral (på samme side) pleuraprosedyre for behandling av symptomatisk reakkumulering av pleuravæske, inkludert kirurgisk prosedyre, innsetting av thoraxdren, forsøk på terapeutisk thoracentese. Dette er et sammensatt resultat. Data vil innhentes fra deltakerne og sykehusjournalen. |
Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for gjentatt ipsilateral pleuraintervensjon inkludert diagnostisk aspirasjon
Tidsramme: Studien varer i 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
Andel deltakere som krever en ipsilateral pleuraprosedyre inkludert diagnostisk aspirat. Data vil innhentes fra deltakerne og sykehusjournalen. |
Studien varer i 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
|
Tid til tilbakefall av symptomatisk effusjon
Tidsramme: Studien varer i 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
Tid til residiv av effusjon - vil bli vurdert ved hjelp av røntgen thorax og ultralyd ved hvert besøk.
Tilbakevendende effusjon er definert som større enn 25 % opasitet på røntgen av thorax på siden av intervensjonen, bedømt av to uavhengige klinikere og bevis på pleuravæske på ultralyd.
|
Studien varer i 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
|
Sykehusdager av alle årsaker
Tidsramme: Studien varer i 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
Lengde på liggetid etter prosedyre og sykehusinnleggelse uansett årsak (unntatt ved elektive innleggelser for kjemoterapi) vil bli registrert for alle pasienter etter randomisering. Opptak vil bli analysert som totale opptaksdager og også pleuralrelaterte opptaksdager. Dataene vil bli samlet inn fra deltakere og sykehusjournalene. |
Studien varer i 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
|
Grad av åndenød
Tidsramme: Poeng vil bli registrert daglig i 28 dager, deretter månedlig til 6 måneder og 3-månedlig til 12 måneder.
|
Graden av åndenød vil bli målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er en 100 mm line forankret med "ingen åndenød" ved 0 mm og "verst mulig åndenød" på 100 mm.
|
Poeng vil bli registrert daglig i 28 dager, deretter månedlig til 6 måneder og 3-månedlig til 12 måneder.
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Poeng vil bli registrert daglig i 28 dager, månedlig til 6 måneder og deretter 3-månedlig til 12 måneder
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala.
Den 100 mm horisontale linjen vil være forankret med "ingen smerte" ved 0 mm og "verst tenkelig smerte" ved 100 mm.
|
Poeng vil bli registrert daglig i 28 dager, månedlig til 6 måneder og deretter 3-månedlig til 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: QoL vil bli målt ved baseline, dag 7-10 etter prosedyren, deretter månedlig til 6 måneder og deretter 3 månedlig til 12 måneder.
|
Livskvalitet (QoL) vil bli målt ved hjelp av to instrumenter: EQ-5D-5L er et standardisert mål på HRQoL som omfatter fem dimensjoner inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte//ubehag og angst/depresjon.
VAS QoL registrerer selvvurdert helse på en 100 mm linje forankret med "best tenkelige helsetilstand" på 0 mm og "verst tenkelige helsetilstand" ved 100 mm.
|
QoL vil bli målt ved baseline, dag 7-10 etter prosedyren, deretter månedlig til 6 måneder og deretter 3 månedlig til 12 måneder.
|
|
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: Månedlig til 12 måneder kun på kundestedet.
|
Aktigrafi er en del av studien og er et resultat som omfatter noen få ulike faktorer.
Fysiske aktivitetsmønstre, kraftig aktivitet og perioder med stillesittende atferd vil bli evaluert av et godt validert triaksialt akselerometer (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA).
Objektive fysiske aktivitetsmønstre vil bli vurdert ved 7-dagers triaksialt akselerometervurdering som gir en indikasjon på funksjonsstatus.
Actigraph-enheten er pålitelig, med utmerket test-reproduserbarhet i kreftforskning og vurdert som "brukervennlig" av både friske og pasientpopulasjoner.
|
Månedlig til 12 måneder kun på kundestedet.
|
|
Uønskede hendelser fra registreringstidspunktet
Tidsramme: Vurderes fortløpende inntil 12 måneder.
|
Bivirkninger fra randomisering til avsluttet oppfølging eller død.
En uønsket hendelse er definert som alle deltakerrapporterte eller medisinske komplikasjoner assosiert med IPC- eller VATS-pleurodesen, slik som pleuralinfeksjon, cellulitt, smerte, symptomatisk lokalisering, rørblokkering, kateterkanalmetastaser, parenkymal luftlekkasje osv., og enhver peri. /post-prosedyrekomplikasjoner som langvarig luftlekkasje, atelektase, lungebetennelse, kardiovaskulære komplikasjoner, akutt nyreskade eller hemoglobinfall som krever transfusjon.
|
Vurderes fortløpende inntil 12 måneder.
|
|
Samlet overlevelse fra randomisering.
Tidsramme: Fra randomisering opp til 12 måneder
|
Samlet overlevelse vil bli registrert fra dato for registrering til død eller slutt på studieoppfølging.
Overlevelsesforskjell mellom IPC og VATS-behandling av ondartet pleural effusjon er ikke tidligere studert.
|
Fra randomisering opp til 12 måneder
|
|
Pleural-relaterte sykehusdager.
Tidsramme: Studien varer i 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
Pleural-relaterte sykehusdager. Lengde på liggetid etter prosedyre og sykehusinnleggelse uansett årsak (unntatt ved elektive innleggelser for kjemoterapi) vil bli registrert for alle pasienter etter randomisering. Opptak vil bli analysert som totale opptaksdager og også pleuralrelaterte opptaksdager. Dataene vil bli samlet inn fra deltakere og sykehusjournalene. |
Studien varer i 12 måneder eller til døden hvis tidligere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMPLE-3
- ACTRN12618001013257 (Annen identifikator: ANZCTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .