AMPLE-3: IPC Plus Talk vs. VATS bei der Behandlung von malignem Pleuraerguss (AMPLE-3)
The Australasian Malignant Pleural Effusion (AMPLE) Trial – 3: A Randomized Study of the Relative Benefits of Combined Indwelling Pleural Catheter (IPC) and Talk Pleurodese Therapy or Video-Assisted Thoracscopic Surgery (VATS) in the Management of Patients With Malignant Pleural Effusion.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Verweilkatheter bei der Behandlung eines malignen Pleuraergusses wirksamer ist als eine chirurgische Pleurodose.
Für wen ist das?
Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie ein Erwachsener sind, der an einer symptomatischen nachgewiesenen Pleura-Malignität oder einem anderweitig ungeklärten Pleuraerguss leidet.
Studiendetails
Einwilligende Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
- Arm 1: Pleuraverweilkatheter. Ein Langzeitkatheter wird unter die Haut eingeführt, um einen kontinuierlichen Abfluss der Pleuraflüssigkeit zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, sich 14 Tage lang zu Hause einem täglichen Drainageprogramm zu unterziehen.
- Arm 2: Chirurgische Pleurodese. Teilnehmer, die sich einer Schlüsselloch-Operation unterziehen, um Flüssigkeit zu entfernen und die Wiederausdehnung der Lunge zu erleichtern.
Die Teilnehmer werden dann bei der Entlassung, 14 Tage, monatlich für 6 Monate und dann alle 3 Monate bis zu einem Jahr nach dem Eingriff nachbeobachtet. Diese Besuche umfassen das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, einen Ultraschall (falls für notwendig erachtet) und, wenn Sie sich am Hauptstandort (Sir Charles Gairdner Hospital) befinden, eine Überprüfung Ihrer Aktigraphie-Protokolle bis zu 6 Monate nach der Entlassung.
Es ist zu hoffen, dass diese Forschung dazu beitragen wird, Patienten mit bösartigem Pleuraerguss eine wirksame Symptomkontrolle mit minimalem Eingriff zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einem von zwei Armen zugeteilt:
Arm 1: Pleuraverweilkatheter (ggf. mit Talkum-Pleurodese) Arm 2: Pleurodese über videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
Arm 1: Der Pleuraverweilkatheter ist ein Langzeitkatheter, der unter die Haut getunnelt wird und eine kontinuierliche Drainage von Pleuraflüssigkeit durch den Patienten oder Pfleger zu Hause ermöglicht. Es wird je nach örtlicher Praxis unter örtlicher Betäubung mit oder ohne Sedierung eingesetzt. Ein erfahrener Beatmungsmediziner führt den Katheter ein. Sobald der Katheter eingeführt ist, wird die Pleuraflüssigkeit so vollständig wie möglich evakuiert. Wenn sich die Lunge wieder vollständig ausdehnt und keine Kontraindikation für eine Talkumpleurodese besteht, werden 4-5 g steriles abgestuftes Talkum über den IPC instilliert. Der Teilnehmer wird dann 14 Tage lang mit einem täglichen Drainageschema entlassen. Die Drainage wird entweder vom Betreuer des Teilnehmers oder von Pflegekräften in der Gemeinde durchgeführt. Eine Flasche oder ein Beutel wird an den Abfluss angeschlossen, um angesammelte Pleuraflüssigkeit zu entfernen. Sobald die Drainage abgeschlossen ist, wird sie wieder an den Pleurakatheter angeschlossen. Bei der Überprüfung in der Klinik am 14. Tag (+/- 2 Tage) wird der Teilnehmer auf spontane Pleurodese untersucht (
Arm 2: Die videoassistierte Thorakoskopie ist eine Art Schlüssellochchirurgie, die unter Vollnarkose und normalerweise Einzellungenbeatmung von einem Herz-Thorax-Chirurgen durchgeführt wird. Dies wird voraussichtlich etwa 1 Stunde dauern. Zwischen einem und drei Ports werden verwendet, um eine Kamera und Instrumente in die Brusthöhle einzuführen. Eventuell vorhandene Adhäsionen können aufgelöst werden, und die Auskleidung der Lunge (Pleura visceralis) kann manchmal entfernt werden (Dekortikation), um die Wiederausdehnung der Lunge zu erleichtern. Der Chirurg kann dann entweder eine mechanische Abrasion oder eine Talkumpuderung durchführen, um eine Entzündung und eine anschließende Pleurodese zu induzieren. Eine Thoraxdrainage wird postoperativ in situ belassen und entfernt, wenn die abfließende Flüssigkeit je nach lokaler Praxis unter einem bestimmten Volumen liegt.
Die Teilnehmer in beiden Armen werden zu den gleichen Zeitpunkten überprüft – bei der Entlassung, 14 Tage nach dem Eingriff, monatlich bis 6 Monate, dann alle 3 Monate bis 1 Jahr. Die Überprüfungen umfassen Fragebögen zur Lebensqualität und Atemnot.
Alle Daten werden von dem designierten Studienforschungsteam erhoben, das die IPC-Insertionen durchführt, und wenn eine VATs-Pleurodese durchgeführt wird, wird das Forschungsteam direkt mit dem Studienchirurgen in Verbindung treten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YC Gary Lee, MBChB PhD
- Telefonnummer: +61861510913
- E-Mail: gary.lee@uwa.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Calvinjit Sidhu, MBBS
- Telefonnummer: +61437672808
- E-Mail: calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
Studienorte
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Institute for Respiratory Health
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Kontakt:
- YC Gary Lee, MBChB PhD
- Telefonnummer: +61861510913
- E-Mail: gary.lee@uwa.edu.au
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Kontakt:
- Calvinjit Sidhu, MBBS
- Telefonnummer: +61437672808
- E-Mail: calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem MPE*
- Voraussichtliches Überleben von mehr als 6 Monaten
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score = Leistungsstatus, definiert als das Funktionsniveau eines Patienten in Bezug auf seine Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, tägliche Aktivitäten und körperliche Fähigkeiten (Gehen, Arbeiten usw.). ECOG 0-1 (oder ECOG größer als oder gleich 2, wenn man der Meinung ist, dass die Entfernung von Pleuraflüssigkeit ihren Status auf 0 oder 1 verbessern würde).
- MPE ist definiert als histologisch/zytologisch nachgewiesener Pleura-Malignom oder ein anderweitig ungeklärter Pleuraerguss im Kontext eines klinisch nachgewiesenen Krebses an anderer Stelle.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Untauglich für einen chirurgischen Eingriff (American Society of Anaesthesiologists Score >/=4); 3. Pleurainfektion;
4. Chylothorax; 5. Schwangerschaft oder Stillzeit; 6. Unkorrigierbare Blutungsdiathese; 7. Vorherige ipsilaterale Lobektomie/Pneumonektomie; 8. Unfähigkeit, dem Protokoll zuzustimmen oder es einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: IPC (ggf. mit Talkumpleurodese)
Die Patienten werden bis zum 14. Tag nach dem Einsetzen täglich entwässert. Die Drainage wird entweder vom Betreuer des Teilnehmers oder von Pflegekräften in der Gemeinde durchgeführt. Eine Flasche oder ein Beutel wird an den Abfluss angeschlossen, um angesammelte Pleuraflüssigkeit zu entfernen. Sobald die Drainage abgeschlossen ist, wird sie wieder an den Pleurakatheter angeschlossen. Die Teilnehmer werden vom Hauptarzt der Studie im Krankenhaus oder einer spezialisierten Krankenschwester in die Durchführung einer Pleuradrainage eingewiesen. Sie entleeren ihre eigenen IPCs zu Hause entweder mit Hilfe eines Familienmitglieds oder Freundes oder haben Zugang zu Pflegeunterstützungssystemen der Gemeinde. |
Sobald der Pleuraverweilkatheter eingeführt ist, wird die Pleuraflüssigkeit so vollständig wie möglich evakuiert.
Wenn sich die Lunge wieder vollständig ausdehnt, werden 4-5 g steriles, abgestuftes Talkum über den IPC instilliert.
Der Teilnehmer wird dann 14 Tage lang mit einem täglichen Drainageschema entlassen.
Bei der Überprüfung in der Klinik am 14. Tag wird der Teilnehmer auf spontane Pleurodese untersucht (
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Sonstiges: Pleurodese über VATS
Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung einer VATS unterzogen.
VATS wird normalerweise in einem Operationssaal durchgeführt, entweder unter Vollnarkose oder Lokalanästhesie mit Sedierung.
Die Pleuraflüssigkeit wird entfernt und Verwachsungen können gelöst werden (Adhäsiolyse).
Die Beurteilung der Lungenreexpansion wird intraoperativ durchgeführt.
Wenn die Reexpansion der Lunge ausreichend ist (wie vom operierenden Chirurgen beurteilt), kann eine Vielzahl von Techniken angewendet werden, um eine Pleurodese zu induzieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Talkumpuderung und mechanische Abrasion.
Eine Dekotikation kann durchgeführt werden, wenn dies vom Operateur als angemessen und durchführbar erachtet wird.
Nach der Operation wird eine Thoraxdrainage in situ belassen.
Die postoperative Versorgung erfolgt gemäß den örtlichen Gepflogenheiten.
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Die videoassistierte Thorakoskopie ist eine Art Schlüssellochchirurgie, die unter Vollnarkose und in der Regel Einzellungenbeatmung von einem Herz-Thorax-Chirurgen durchgeführt wird.
Dies wird voraussichtlich etwa 1 Stunde dauern.
Zwischen einem und drei Ports werden verwendet, um eine Kamera und Instrumente in die Brusthöhle einzuführen.
Eventuell vorhandene Adhäsionen können aufgelöst werden, und die Auskleidung der Lunge (Pleura visceralis) kann manchmal entfernt werden (Dekortikation), um die Wiederausdehnung der Lunge zu erleichtern.
Der Chirurg kann dann entweder eine mechanische Abrasion oder eine Talkumpuderung durchführen, um eine Entzündung und eine anschließende Pleurodese zu induzieren.
Eine Thoraxdrainage wird postoperativ in situ belassen und entfernt, wenn die abfließende Flüssigkeit je nach lokaler Praxis unter einem bestimmten Volumen liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer ipsilateralen Pleuraintervention
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für maximal 12 Monate oder bis zum Tod, falls früher, nachbeobachtet.
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Anteil der Teilnehmer, die einen ipsilateralen (auf der gleichen Seite) Pleuraeingriff zur Behandlung der symptomatischen Wiederansammlung von Pleuraflüssigkeit benötigen, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Einlage einer Thoraxdrainage, versuchter therapeutischer Thorakozentese. Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Die Daten werden von den Teilnehmern und der Krankenhausakte erhoben. |
Die Teilnehmer werden für maximal 12 Monate oder bis zum Tod, falls früher, nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer wiederholten ipsilateralen Pleuraintervention einschließlich diagnostischer Aspiration
Zeitfenster: Die Studie dauert 12 Monate oder bis zum Tod, falls vorher.
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Anteil der Teilnehmer, die einen ipsilateralen Pleuraeingriff einschließlich diagnostischem Aspirat benötigen. Die Daten werden von den Teilnehmern und der Krankenhausakte erhoben. |
Die Studie dauert 12 Monate oder bis zum Tod, falls vorher.
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Zeit bis zum Wiederauftreten des symptomatischen Ergusses
Zeitfenster: Die Studie dauert 12 Monate oder bis zum Tod, falls vorher.
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Zeit bis zum Wiederauftreten des Ergusses – wird bei jedem Besuch mittels Röntgen-Thorax und Ultraschall beurteilt.
Rezidivierende Ergüsse sind definiert als mehr als 25 % Trübung auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf der Seite des Eingriffs, wie von zwei unabhängigen Klinikern beurteilt, und Nachweis von Pleuraflüssigkeit im Ultraschall.
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Die Studie dauert 12 Monate oder bis zum Tod, falls vorher.
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Krankenhaustage für alle Fälle
Zeitfenster: Die Studie dauert 12 Monate oder bis zum Tod, falls vorher.
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Die Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff und der Krankenhausaufenthalt aus jeglichem Grund (mit Ausnahme von elektiven Aufnahmen für eine Chemotherapie) werden für alle Patienten nach der Randomisierung aufgezeichnet. Die Aufnahmen werden als Gesamtaufnahmetage und auch pleuralbezogene Aufnahmetage analysiert. Die Daten werden von den Teilnehmern und den Krankenhausakten erhoben. |
Die Studie dauert 12 Monate oder bis zum Tod, falls vorher.
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Grad der Atemnot
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 28 Tage lang täglich aufgezeichnet, dann monatlich bis 6 Monate und 3-monatlich bis 12 Monate.
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Der Grad der Atemlosigkeit wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen.
Die VAS ist eine 100-mm-Linie, die mit „keine Atemnot“ bei 0 mm und „schlimmste vorstellbare Atemnot“ bei 100 mm verankert ist.
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Die Ergebnisse werden 28 Tage lang täglich aufgezeichnet, dann monatlich bis 6 Monate und 3-monatlich bis 12 Monate.
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Schmerzskala
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden 28 Tage lang täglich aufgezeichnet, monatlich bis 6 Monate und dann 3-monatlich bis 12 Monate
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm beurteilt.
Die horizontale 100-mm-Linie wird mit „kein Schmerz“ bei 0 mm und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bei 100 mm verankert.
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Die Ergebnisse werden 28 Tage lang täglich aufgezeichnet, monatlich bis 6 Monate und dann 3-monatlich bis 12 Monate
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Die QoL wird zu Studienbeginn, Tag 7-10 nach dem Eingriff, dann monatlich bis 6 Monate, dann 3 monatlich bis 12 Monate gemessen.
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit zwei Instrumenten gemessen: EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für HRQoL, das fünf Dimensionen umfasst, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen//Beschwerden und Angst/Depression.
VAS QoL zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand auf einer 100-mm-Linie auf, die mit dem „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ bei 0 mm und dem „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ bei 100 mm verankert ist.
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Die QoL wird zu Studienbeginn, Tag 7-10 nach dem Eingriff, dann monatlich bis 6 Monate, dann 3 monatlich bis 12 Monate gemessen.
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Muster der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monatlich bis 12 Monate nur am Hauptstandort.
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Aktigraphie ist ein Teil der Studie und ist ein Ergebnis, das einige verschiedene Faktoren umfasst.
Körperliche Aktivitätsmuster, intensive Aktivität und Zeiten sitzenden Verhaltens werden mit einem gut validierten triaxialen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA) bewertet.
Objektive körperliche Aktivitätsmuster werden durch eine 7-tägige dreiachsige Akzelerometerbewertung bewertet, die einen Hinweis auf den funktionellen Status liefert.
Das Actigraph-Gerät ist zuverlässig, mit ausgezeichneter Test-Retest-Reproduzierbarkeit in der Krebsforschung und wird sowohl von gesunden Patienten als auch von Patientengruppen als „benutzerfreundlich“ bewertet.
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Monatlich bis 12 Monate nur am Hauptstandort.
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Unerwünschte Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Registrierung
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zu 12 Monate bewertet.
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Unerwünschte Ereignisse von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung oder Tod.
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als alle von Teilnehmern gemeldeten oder in medizinischen Aufzeichnungen aufgetretenen Komplikationen im Zusammenhang mit der IPC- oder VATS-Pleurodese, wie z / postoperative Komplikationen wie längeres Luftleck, Atelektase, Lungenentzündung, kardiovaskuläre Komplikationen, akute Nierenschädigung oder Hämoglobinabfall, der eine Transfusion erfordert.
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Kontinuierlich bis zu 12 Monate bewertet.
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Gesamtüberleben nach Randomisierung.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
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Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Tod oder zur Nachsorge am Ende der Studie aufgezeichnet.
Der Überlebensunterschied zwischen IPC- und VATS-Behandlung von malignem Pleuraerguss wurde bisher nicht untersucht.
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Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
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Pleuralbezogene Krankenhaustage.
Zeitfenster: Die Studie dauert 12 Monate oder bis zum Tod, falls vorher.
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Pleuralbezogene Krankenhaustage. Die Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff und der Krankenhausaufenthalt aus jeglichem Grund (mit Ausnahme von elektiven Aufnahmen für eine Chemotherapie) werden für alle Patienten nach der Randomisierung aufgezeichnet. Die Aufnahmen werden als Gesamtaufnahmetage und auch pleuralbezogene Aufnahmetage analysiert. Die Daten werden von den Teilnehmern und den Krankenhausakten erhoben. |
Die Studie dauert 12 Monate oder bis zum Tod, falls vorher.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMPLE-3
- ACTRN12618001013257 (Andere Kennung: ANZCTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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