AMPLE-3: IPC Plus Talco vs VATS no Manejo do Derrame Pleural Maligno (AMPLE-3)
O Australasian Malignant PLeural Effusion (AMPLE) Trial - 3: Um Estudo Randomizado dos Benefícios Relativos da Combinação de Cateter Pleural Permanente (IPC) e Terapia de Pleurodese com Talco ou Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (VATS) no Manejo de Pacientes com Derrame Pleural Maligno.
O objetivo deste estudo é determinar se um cateter de demora é mais eficaz do que a pleurodose cirúrgica no tratamento de derrame pleural maligno.
para quem é isso?
Você pode ser elegível para este estudo se for um adulto que sofre de malignidade pleural sintomática comprovada ou de um derrame pleural inexplicável.
Detalhes do estudo
Os participantes que consentirem serão randomizados para um dos dois braços de tratamento:
- Braço 1: Cateter pleural de demora. Um cateter de longo prazo é inserido sob a pele para permitir a drenagem contínua do líquido pleural. Os participantes serão então instruídos a passar por um regime de drenagem diária por 14 dias em casa.
- Braço 2: Pleurodese cirúrgica. Participantes submetidos a uma cirurgia para remover fluidos e facilitar a reexpansão pulmonar.
Os participantes serão acompanhados na alta, 14 dias, mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses até um ano após o procedimento. Essas visitas incluirão a conclusão de questionários de qualidade de vida, uma radiografia de tórax, um ultrassom (se necessário) e, se você estiver no local principal (Hospital Sir Charles Gairdner), uma revisão de seus registros de actigrafia até 6 meses após a alta.
Espera-se que esta pesquisa ajude a fornecer controle eficaz dos sintomas com intervenção mínima para aqueles com derrame pleural maligno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para um dos dois braços:
Braço 1: Cateter pleural de demora (com pleurodese com talco, se adequado) Braço 2: Pleurodese via cirurgia toracoscópica videoassistida
Braço 1: O cateter pleural de longa permanência é um cateter de longo prazo que é inserido sob a pele e permite a drenagem contínua do líquido pleural pelo paciente ou cuidador em casa. É inserido com anestesia local com ou sem sedação, dependendo da prática local. Um médico respiratório experiente insere o cateter. Uma vez inserido o cateter, o líquido pleural será evacuado o mais completamente possível. Se o pulmão se expandir totalmente e não houver contra-indicação para a pleurodese com talco, 4-5g de talco estéril graduado serão instilados via IPC. O participante receberá alta em regime de drenagem diária por 14 dias. A drenagem será realizada pelo cuidador do participante ou enfermeiras da comunidade. Uma garrafa ou bolsa será anexada ao dreno para permitir a remoção do líquido pleural acumulado. Uma vez concluído, o dreno será recolocado no cateter pleural. Na revisão na clínica no dia 14 (+/- 2 dias), o participante será avaliado para pleurodese espontânea (
Braço 2: A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo é um tipo de cirurgia realizada sob anestesia geral e geralmente ventilação pulmonar única por um cirurgião cardiotorácico. Espera-se que isso leve cerca de 1 hora. Entre uma e três portas são usadas para inserir uma câmera e instrumentos na cavidade torácica. As aderências podem ser quebradas se presentes e o revestimento do pulmão (pleura visceral) às vezes pode ser removido (decorticação) para facilitar a reexpansão pulmonar. O cirurgião pode então realizar abrasão mecânica ou poudrage de talco para induzir inflamação e subsequente pleurodese. Um dreno torácico é deixado in situ no pós-operatório e é removido quando o fluido drenado está abaixo de um certo volume, dependendo da prática local.
Os participantes em ambos os braços serão revisados nos mesmos momentos - na alta, 14 dias após o procedimento, mensalmente até 6 meses, depois trimestralmente até 1 ano. As revisões incluirão questionários de qualidade de vida e falta de ar.
Todos os dados serão obtidos pela equipe de pesquisa do estudo designada que realizará as inserções de IPC e, quando a pleurodese de VATs for realizada, a equipe de pesquisa entrará em contato direto com o cirurgião do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EPM sintomático*
- Sobrevida prevista de mais de 6 meses
Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = Estado de desempenho definido como o nível de funcionamento de um paciente em termos de sua capacidade de cuidar de si mesmo, atividade diária e capacidade física (caminhar, trabalhar, etc. ECOG 0-1 (ou ECOG maior que ou igual a 2 se for considerado que a remoção do líquido pleural melhoraria seu estado para 0 ou 1).
- MPE é definido como malignidade pleural comprovada histologicamente/citologicamente ou um derrame pleural inexplicável no contexto de câncer clinicamente comprovado em outro lugar.
Critério de exclusão:
- Idade
- Incapaz de se submeter a um procedimento cirúrgico (Pontuação da American Society of Anesthesiologists >/=4); 3. Infecção pleural;
4. Quilotórax; 5. Gravidez ou lactação; 6. Diátese hemorrágica incorrigível; 7. Lobectomia/pneumonectomia ipsilateral prévia; 8. Incapacidade de consentir ou cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: IPC (com talco pleurodese se adequado)
Os pacientes realizarão drenagem diária até o dia 14 após a inserção. A drenagem será realizada pelo cuidador do participante ou enfermeiras da comunidade. Uma garrafa ou bolsa será anexada ao dreno para permitir a remoção do líquido pleural acumulado. Uma vez concluído, o dreno será recolocado no cateter pleural. Os participantes aprenderão como realizar a drenagem pleural pelo médico principal do estudo no hospital ou por uma enfermeira especialista. Eles drenarão suas próprias IPCs em casa com a ajuda de um membro da família ou amigo ou terão acesso a sistemas comunitários de apoio de enfermagem. |
Uma vez inserido o cateter pleural permanente, o líquido pleural será evacuado o mais completamente possível.
Se o pulmão se expandir totalmente, 4-5 g de talco estéril serão instilados através do IPC.
O participante receberá alta em regime de drenagem diária por 14 dias.
Na revisão na clínica no dia 14, o participante será avaliado para pleurodese espontânea (
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Outro: Pleurodese via VATS
Os participantes serão submetidos ao VATS dentro de duas semanas após a randomização.
A VATS geralmente é realizada em uma sala de cirurgia, usando anestesia geral ou anestesia local com sedação.
O líquido pleural será removido e as aderências podem ser divididas (adesiólise).
A avaliação da reexpansão pulmonar será realizada no intra-operatório.
Se a reexpansão pulmonar for adequada (conforme julgado pelo cirurgião), uma variedade de técnicas pode ser empregada para induzir uma pleurodese, incluindo, mas não se limitando a, poudrage de talco e abrasão mecânica.
A decorticação pode ser realizada se considerada apropriada e viável pelo cirurgião.
Um dreno torácico será deixado in situ após a cirurgia.
Os cuidados pós-operatórios serão administrados de acordo com a prática local.
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A cirurgia toracoscópica videoassistida é um tipo de cirurgia realizada sob anestesia geral e geralmente ventilação pulmonar única por um cirurgião cardiotorácico.
Espera-se que isso leve cerca de 1 hora.
Entre uma e três portas são usadas para inserir uma câmera e instrumentos na cavidade torácica.
As aderências podem ser quebradas se presentes e o revestimento do pulmão (pleura visceral) às vezes pode ser removido (decorticação) para facilitar a reexpansão pulmonar.
O cirurgião pode então realizar abrasão mecânica ou poudrage de talco para induzir inflamação e subsequente pleurodese.
Um dreno torácico é deixado in situ no pós-operatório e é removido quando o fluido drenado está abaixo de um certo volume, dependendo da prática local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de uma intervenção pleural ipsilateral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por no máximo 12 meses ou até a morte, se antes.
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Proporção de participantes que necessitam de um procedimento pleural ipsilateral (do mesmo lado) para tratamento de reacúmulo sintomático de líquido pleural, incluindo procedimento cirúrgico, inserção de dreno torácico, tentativa de toracocentese terapêutica. Este é um resultado composto. Os dados serão obtidos dos participantes e do prontuário hospitalar. |
Os participantes serão acompanhados por no máximo 12 meses ou até a morte, se antes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de repetição da intervenção pleural ipsilateral, incluindo aspiração diagnóstica
Prazo: O estudo é de 12 meses ou até a morte, se anterior.
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Proporção de participantes que requerem um procedimento pleural ipsilateral, incluindo aspirado diagnóstico. Os dados serão obtidos dos participantes e do prontuário hospitalar. |
O estudo é de 12 meses ou até a morte, se anterior.
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Tempo até a recorrência do derrame sintomático
Prazo: O estudo é de 12 meses ou até a morte, se anterior.
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Tempo até a recorrência do derrame - será avaliado por meio de radiografia de tórax e ultrassom em cada visita.
O derrame recorrente é definido como mais de 25% de opacidade na radiografia de tórax no lado da intervenção, conforme julgado por dois médicos independentes e evidência de líquido pleural na ultrassonografia.
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O estudo é de 12 meses ou até a morte, se anterior.
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Dias de hospital geral
Prazo: O estudo é de 12 meses ou até a morte, se anterior.
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O tempo de permanência após o procedimento e a hospitalização por qualquer causa (exceto para internações eletivas para quimioterapia) serão registrados para todos os pacientes após a randomização. As internações serão analisadas como dias totais de internação e também dias de internação relacionados à pleura. Os dados serão coletados dos participantes e dos prontuários hospitalares. |
O estudo é de 12 meses ou até a morte, se anterior.
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Grau de falta de ar
Prazo: As pontuações serão registradas diariamente por 28 dias, depois mensalmente até 6 meses e a cada 3 meses até 12 meses.
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O grau de falta de ar será medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
O VAS é uma linha de 100 mm ancorada com "sem falta de ar" em 0 mm e "pior falta de ar imaginável" em 100 mm.
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As pontuações serão registradas diariamente por 28 dias, depois mensalmente até 6 meses e a cada 3 meses até 12 meses.
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Escala de dor
Prazo: As pontuações serão registradas diariamente por 28 dias, mensalmente até 6 meses e depois trimestralmente até 12 meses
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A dor será avaliada usando uma escala analógica visual de 100 mm.
A linha horizontal de 100 mm será ancorada com "sem dor" em 0 mm e "pior dor imaginável" em 100 mm.
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As pontuações serão registradas diariamente por 28 dias, mensalmente até 6 meses e depois trimestralmente até 12 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: A qualidade de vida será medida na linha de base, dia 7-10 após o procedimento, depois mensalmente até 6 meses e depois 3 meses até 12 meses.
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A Qualidade de Vida (QoL) será medida usando dois instrumentos: EQ-5D-5L é uma medida padronizada de HRQoL que compreende cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor//desconforto e ansiedade/depressão.
O VAS QoL registra a autoavaliação da saúde em uma linha de 100 mm ancorada com "melhor estado de saúde imaginável" em 0 mm e "pior estado de saúde imaginável" em 100 mm.
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A qualidade de vida será medida na linha de base, dia 7-10 após o procedimento, depois mensalmente até 6 meses e depois 3 meses até 12 meses.
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Padrões de atividade física
Prazo: Mensal a 12 meses apenas no local principal.
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A actigrafia é uma parte do estudo e é um resultado que compreende alguns fatores diferentes.
Padrões de atividade física, atividade vigorosa e períodos de comportamento sedentário serão avaliados por um acelerômetro triaxial bem validado (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, EUA).
Padrões objetivos de atividade física serão avaliados por avaliação de acelerômetro triaxial de 7 dias, fornecendo uma indicação do estado funcional.
O dispositivo Actigraph é confiável, com excelente reprodutibilidade de teste-reteste na pesquisa do câncer e classificado como 'fácil de usar' tanto por populações saudáveis quanto por pacientes.
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Mensal a 12 meses apenas no local principal.
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Eventos adversos desde o momento da inscrição
Prazo: Avaliado continuamente até 12 meses.
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Eventos adversos desde a randomização até o final do seguimento ou óbito.
Um evento adverso é definido como qualquer complicação relatada pelo participante ou nos registros médicos associada à pleurodese IPC ou VATS, como infecção pleural, celulite, dor, loculação sintomática, bloqueio do tubo, metástases no trato do cateter, vazamento de ar parenquimatoso etc. /complicações pós-procedimento, como fuga de ar prolongada, atelectasia, pneumonia, complicações cardiovasculares, lesão renal aguda ou queda de hemoglobina que exija transfusão.
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Avaliado continuamente até 12 meses.
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Sobrevida global da randomização.
Prazo: Da randomização até 12 meses
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A sobrevida geral será registrada a partir da data de inscrição até a morte ou o final do acompanhamento do estudo.
A diferença de sobrevida entre o manejo de IPC e VATS de derrame pleural maligno não foi previamente estudada.
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Da randomização até 12 meses
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Dias hospitalares relacionados à pleura.
Prazo: O estudo é de 12 meses ou até a morte, se anterior.
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Dias hospitalares relacionados à pleura. O tempo de permanência após o procedimento e a hospitalização por qualquer causa (exceto para internações eletivas para quimioterapia) serão registrados para todos os pacientes após a randomização. As internações serão analisadas como dias totais de internação e também dias de internação relacionados à pleura. Os dados serão coletados dos participantes e dos prontuários hospitalares. |
O estudo é de 12 meses ou até a morte, se anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMPLE-3
- ACTRN12618001013257 (Outro identificador: ANZCTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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