Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMPLE-3: IPC Plus Talc kontra VATS a rosszindulatú pleurális effúzió kezelésében (AMPLE-3)

2023. december 3. frissítette: YC Gary Lee, The University of Western Australia

Az ausztráliai rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (AMPLE) vizsgálata – 3. Véletlenszerű vizsgálat a kombinált tartós pleurális katéter (IPC) és a talkum-pleurodesis terápia vagy a video-asszisztált torakoszkópos műtét (VATS) relatív előnyeiről a rosszindulatú pleurális betegek kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a bennmaradó katéter hatékonyabb-e, mint a műtéti pleurodosis a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében.

Kinek lesz?

Ön jogosult lehet ebbe a vizsgálatba, ha Ön olyan felnőtt, aki tünetekkel járó bizonyítottan rosszindulatú pleurális daganatban vagy egyéb okokból megmagyarázhatatlan pleurális folyadékgyülemben szenved.

Tanulmány részletei

A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe:

  • 1. kar: Belső pleurális katéter. Hosszú távú katétert helyeznek a bőr alá, hogy lehetővé tegyék a pleurális folyadék folyamatos elvezetését. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy naponta 14 napon át otthoni vízelvezetést végezzenek.
  • 2. kar: Sebészeti pleurodézis. Kulcslyuk-műtét résztvevői a folyadék eltávolítására és a tüdő újratágításának elősegítésére.

A résztvevőket ezután a mentesítéskor, 14 napig, havonta 6 hónapig, majd 3 havonta követik nyomon az eljárást követő egy évig. Ezek a látogatások magukban foglalják az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltését, mellkasröntgenet, ultrahangot (ha szükségesnek gondolják), és ha a vezető helyen (Sir Charles Gairdner Kórház) tartózkodik, az Actigraphia naplóinak áttekintését a kibocsátás után legfeljebb 6 hónappal.

Remélhetőleg ez a kutatás segíteni fog abban, hogy a rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedők minimális beavatkozással hatékony tünetkezelést biztosítsanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztjuk be a következő két kar egyikébe:

1. kar: Tartós pleurális katéter (ha szükséges talkum pleurodesissel) 2. kar: Pleurodesis videóval segített thoracoscopos műtéttel

1. kar: A tartós pleurális katéter egy hosszú távú katéter, amely a bőr alá van vezetve, és lehetővé teszi a pleurális folyadék folyamatos elvezetését a páciens vagy gondozója által otthon. Helyi érzéstelenítéssel, szedációval vagy anélkül, a helyi gyakorlattól függően kerül behelyezésre. Tapasztalt légzőszervi orvos helyezi be a katétert. A katéter behelyezése után a pleurális folyadék a lehető legteljesebb mértékben kiürül. Ha a tüdő teljesen kitágul, és nincs ellenjavallat a talkum pleurodesisnek, 4-5 g steril, osztályozott talkumot csepegtetünk be az IPC-n keresztül. A résztvevőt ezután napi 14 napos vízelvezetésre bocsátják. A vízelvezetést vagy a résztvevő gondozója vagy a közösség ápolói végzik. A lefolyóhoz egy palackot vagy zacskót rögzítenek, amely lehetővé teszi a felgyülemlett pleurális folyadék eltávolítását. Miután elkészült, a drént újra csatlakoztatják a pleurális katéterhez. A klinikán a 14. napon (+/- 2 nap) végzett felülvizsgálatkor a résztvevőt spontán pleurodézisre értékelik (

2. kar: A video-asszisztált thoracoscopos műtét egyfajta kulcslyuk-műtét, amelyet általános érzéstelenítéssel és általában egyetlen tüdőlélegeztetéssel végeznek szív-mellkassebész. Ez várhatóan körülbelül 1 órát vesz igénybe. Egy és három közötti porton keresztül lehet kamerát és műszereket behelyezni a mellüregbe. Az összenövések lebonthatók, ha jelen vannak, és a tüdő nyálkahártyája (zsigeri mellhártya) néha eltávolítható (decortication), hogy elősegítse a tüdő újbóli tágulását. A sebész ezután mechanikai koptatást vagy talkum-poudrage-t végezhet a gyulladás és az azt követő pleurodézis előidézésére. A mellkasi drént a műtét után in situ hagyják, és akkor távolítják el, ha a folyadék elvezetése a helyi gyakorlattól függően egy bizonyos térfogat alatt van.

Mindkét kar résztvevőit ugyanabban az időpontban kell felülvizsgálni – elbocsátáskor, 14 nappal az eljárás után, havonta 6 hónapig, majd 3 havonta 1 évig. A felülvizsgálatok életminőséggel és légszomjjal kapcsolatos kérdőíveket tartalmaznak.

Az összes adatot a kijelölt vizsgálati kutatócsoport fogja beszerezni, aki elvégzi az IPC-beillesztést, és ahol az VAT-pleurodézist végzik, a kutatócsoport közvetlenül kapcsolatba lép a vizsgálatot végző sebésszel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó MPE-ben szenvedő betegek*
  2. A várható túlélés több mint 6 hónap

  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma = a teljesítmény állapota, amelyet a páciens működési szintjeként határoznak meg az öngondoskodás, a napi tevékenység és a fizikai képességek (séta, munkavégzés stb.) szempontjából. ECOG 0-1 (vagy ECOG nagyobb, mint vagy egyenlő 2, ha úgy érzi, hogy a pleurális folyadék eltávolítása 0-ra vagy 1-re javítaná állapotukat).

    • Az MPE szövettani/citológiailag igazolt mellhártya rosszindulatú daganataként vagy máshol klinikailag igazolt rák összefüggésében más módon megmagyarázhatatlan pleurális folyadékgyülemként definiálható.

Kizárási kritériumok:

  1. Kor
  2. Alkalmatlan sebészeti beavatkozásra (American Society of Anesthesiologists Score >/=4); 3. Pleurális fertőzés;

4. Chylothorax; 5. Terhesség vagy szoptatás; 6. Nem korrigálható vérzéses diathesis; 7. Korábbi ipsilateralis lobectomia/pneumonektómia; 8. Képtelenség beleegyezni vagy betartani a protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: IPC (ha lehetséges, talkum pleurodesis-szel)

A betegek a behelyezést követő 14. napig napi elvezetést végeznek. A vízelvezetést vagy a résztvevő gondozója vagy a közösség ápolói végzik. A lefolyóhoz egy palackot vagy zacskót rögzítenek, amely lehetővé teszi a felgyülemlett pleurális folyadék eltávolítását. Miután elkészült, a drént újra csatlakoztatják a pleurális katéterhez.

A résztvevőket a kórház fő vizsgálati orvosa vagy egy szakápoló tanítja meg a mellhártya-elvezetés végrehajtására. Otthon ürítik ki saját IPC-jüket családtagjuk vagy barátjuk segítségével, vagy hozzáférhetnek a közösségi ápolástámogató rendszerekhez.
Eszköz: Tartós pleurális katéter (ha lehetséges, talkum pleurodesissel)
A behelyezett pleurális katéter behelyezése után a pleurális folyadék a lehető legteljesebb mértékben kiürül. Ha a tüdő teljesen kitágul, 4-5 g steril, osztályozott talkumot csepegtetünk be az IPC-n keresztül. A résztvevőt ezután napi 14 napos vízelvezetésre bocsátják. A 14. napon a klinikán végzett felülvizsgálatkor a résztvevőt spontán pleurodézisre értékelik (
Egyéb: Pleurodesis a VATS-on keresztül
A résztvevők a véletlenszerű besorolást követő két héten belül ÁFA-n esnek át. A VATS-t általában műtőben végzik, általános érzéstelenítéssel vagy helyi érzéstelenítéssel, szedációval. A pleurális folyadékot eltávolítják, és az összenövéseket szét lehet osztani (adhéziolízis). A tüdő re-expanziójának értékelése intraoperatívan történik. Ha a tüdő újratágulása megfelelő (a kezelő sebész megítélése szerint), számos technikát lehet alkalmazni a pleurodézis kiváltására, beleértve, de nem kizárólagosan, a talkum poudrage-t és a mechanikai kopást. Dekortikáció végezhető, ha azt a kezelő sebész megfelelőnek és megvalósíthatónak tartja. A műtét után a mellkasi drént in situ hagyják. A posztoperatív ellátás a helyi gyakorlat szerint történik.
Eljárás: Pleurodesis video-asszisztált thoracoscopos műtéten keresztül
A video-asszisztált thoracoscopos műtét egyfajta kulcslyuk-műtét, amelyet általános érzéstelenítéssel és általában egyetlen tüdő lélegeztetéssel végeznek szív-mellkassebész. Ez várhatóan körülbelül 1 órát vesz igénybe. Egy és három közötti porton keresztül lehet kamerát és műszereket behelyezni a mellüregbe. Az összenövések lebonthatók, ha jelen vannak, és a tüdő nyálkahártyája (zsigeri mellhártya) néha eltávolítható (decortication), hogy elősegítse a tüdő újbóli tágulását. A sebész ezután mechanikai koptatást vagy talkum-poudrage-t végezhet a gyulladás és az azt követő pleurodézis előidézésére. A mellkasi drént a műtét után in situ hagyják, és akkor távolítják el, ha a folyadék elvezetése a helyi gyakorlattól függően egy bizonyos térfogat alatt van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ipsilaterális pleurális beavatkozás szükségessége
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követik, vagy ha korábban, halálukig.

Azon résztvevők aránya, akik ipszilaterális (ugyanazon oldalon) mellhártya-eljárást igényelnek a pleurális folyadék tüneti felhalmozódásának kezelésére, beleértve a műtéti beavatkozást, a mellkasi drén behelyezését, a terápiás thoracentesis megkísérlését. Ez egy összetett eredmény.

Az adatokat a résztvevőktől és a kórházi nyilvántartásból szerezzük be.
A résztvevőket legfeljebb 12 hónapig követik, vagy ha korábban, halálukig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételt ipsilaterális pleurális beavatkozás szükségessége, beleértve a diagnosztikai aspirációt
Időkeret: A vizsgálat 12 hónapig tart, vagy a halálig, ha korábban.

Azon résztvevők aránya, akiknél ipszilaterális pleurális eljárásra van szükség, beleértve a diagnosztikai aspirátumot.

Az adatokat a résztvevőktől és a kórházi nyilvántartásból szerezzük be.
A vizsgálat 12 hónapig tart, vagy a halálig, ha korábban.
Ideje a tünetekkel járó effúzió kiújulásához
Időkeret: A vizsgálat 12 hónapig tart, vagy a halálig, ha korábban.
Az effúzió kiújulásáig eltelt idő – minden vizit alkalmával mellkasröntgen és ultrahang segítségével értékelik. A visszatérő folyadékgyülem 25%-nál nagyobb átlátszatlanságot jelent a mellkasröntgenen a beavatkozás oldalán, amelyet két független klinikus ítél meg, és a mellkasi folyadék ultrahangon kimutatható.
A vizsgálat 12 hónapig tart, vagy a halálig, ha korábban.
Minden okú kórházi napok
Időkeret: A vizsgálat 12 hónapig tart, vagy a halálig, ha korábban.

A beavatkozás utáni tartózkodás hosszát és a bármilyen okból történő kórházi kezelést (kivéve a kemoterápiás beutazást) minden beteg esetében rögzítik a randomizációt követően. A felvételiket összes felvételi napként, valamint a pleurálishoz kapcsolódó felvételi napokként elemezzük.

Az adatokat a résztvevőktől és a kórházi nyilvántartásból gyűjtjük.
A vizsgálat 12 hónapig tart, vagy a halálig, ha korábban.
A légszomj mértéke
Időkeret: A pontszámokat naponta rögzítjük 28 napon keresztül, majd havonta 6 hónapig és 3 havonta 12 hónapig.
A légszomj mértékét egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) méri. A VAS egy 100 mm-es zsinór, amely 0 mm-nél "nincs légszomj" és 100 mm-nél az "elképzelhető legrosszabb légszomj".
A pontszámokat naponta rögzítjük 28 napon keresztül, majd havonta 6 hónapig és 3 havonta 12 hónapig.
Fájdalom skála
Időkeret: A pontszámokat naponta rögzítjük 28 napon keresztül, havonta 6 hónapig, majd 3 havonta 12 hónapig
A fájdalmat 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik. A 100 mm-es vízszintes vonal 0 mm-nél „nincs fájdalom”, 100 mm-nél pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” lesz rögzítve.
A pontszámokat naponta rögzítjük 28 napon keresztül, havonta 6 hónapig, majd 3 havonta 12 hónapig
Életminőség (QoL)
Időkeret: Az életminőséget a kiinduláskor, a beavatkozást követő 7-10. napon, majd havonta 6 hónapig, majd 3 havonta 12 hónapig mérik.
Az életminőséget (QoL) két műszerrel mérik: Az EQ-5D-5L a HRQoL szabványos mérőszáma, amely öt dimenzióból áll, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat//kényelmetlenséget és a szorongást/depressziót. A VAS QoL egy 100 mm-es vonalon rögzíti az önértékelési állapotot, amely 0 mm-nél az "elképzelhető legjobb egészségi állapottal" és 100 mm-nél az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapottal" van rögzítve.
Az életminőséget a kiinduláskor, a beavatkozást követő 7-10. napon, majd havonta 6 hónapig, majd 3 havonta 12 hónapig mérik.
Fizikai aktivitási minták
Időkeret: Havonta 12 hónapig csak a vezető helyen.
Az aktigráfia a tanulmány egyik része, és néhány különböző tényezőből álló eredmény. A fizikai aktivitás mintáit, az erőteljes aktivitást és az ülő viselkedés időszakait egy jól validált triaxiális gyorsulásmérővel (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA) értékeljük. Az objektív fizikai aktivitási mintákat 7 napos triaxiális gyorsulásmérővel értékelik, amely jelzi a funkcionális állapotot. Az Actigraph készülék megbízható, kiváló teszt-újrateszt reprodukálhatósága a rákkutatásban, és „felhasználóbarát” minősítést kapott az egészséges és a betegek körében egyaránt.
Havonta 12 hónapig csak a vezető helyen.
Nemkívánatos események a beiratkozás időpontjától
Időkeret: 12 hónapig folyamatosan értékelik.
Nemkívánatos események a randomizálástól a követés végéig vagy a halálig. Nemkívánatos eseménynek minősül az IPC vagy VATS pleurodézissel kapcsolatos bármely résztvevő által jelentett vagy az orvosi feljegyzésben szereplő szövődmény, mint pl. pleurális fertőzés, cellulitisz, fájdalom, tüneti lokalizáció, csőelzáródás, katétertraktus áttétek, parenchymalis levegőszivárgás stb. /procedúra utáni szövődmények, mint például elhúzódó légszivárgás, atelektázia, tüdőgyulladás, kardiovaszkuláris szövődmények, akut vesekárosodás vagy transzfúziót igénylő hemoglobinszint csökkenés.
12 hónapig folyamatosan értékelik.
Teljes túlélés a randomizálásból.
Időkeret: A véletlen besorolástól 12 hónapig
A teljes túlélést a felvételtől a halálig vagy a vizsgálati követés végéig rögzítjük. A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem IPC és VATS kezelése közötti túlélési különbséget korábban nem vizsgálták.
A véletlen besorolástól 12 hónapig
A mellhártyával kapcsolatos kórházi napok.
Időkeret: A vizsgálat 12 hónapig tart, vagy a halálig, ha korábban.

A mellhártyával kapcsolatos kórházi napok. A beavatkozás utáni tartózkodás hosszát és a bármilyen okból történő kórházi kezelést (kivéve a kemoterápiás beutazást) minden beteg esetében rögzítik a randomizációt követően. A felvételiket összes felvételi napként, valamint a pleurálishoz kapcsolódó felvételi napokként elemezzük.

Az adatokat a résztvevőktől és a kórházi nyilvántartásból gyűjtjük.
A vizsgálat 12 hónapig tart, vagy a halálig, ha korábban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Western Australia

Együttműködők

Johns Hopkins University
Vanderbilt University Medical Center
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
St Vincent's Hospital Melbourne
The Prince Charles Hospital
Wellington Hospital
Toronto General Hospital
Auckland City Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Fiona Stanley Hospital
Royal Adelaide Hospital, Australia
The Sutherland and St George Hospitals, Australia
Hollywood Private Hospital, Australia
Northern Hospital, Australia
St John of God Midland Hospital, Australia
St John of God Murdoch Hospital, Australia
Sunshine Coast Hospital and Health Service
John Hunter Hospital
Westmead Hospital, Australia
Wesley Hospital, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMPLE-3
  • ACTRN12618001013257 (Egyéb azonosító: ANZCTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel