AMPLE-3: IPC Plus Talc vs VATS en el manejo del derrame pleural maligno (AMPLE-3)
El ensayo de derrame pleural maligno de Australasia (AMPLE) - 3: un estudio aleatorizado de los beneficios relativos del catéter pleural permanente combinado (IPC) y la terapia de pleurodesis con talco o la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) en el tratamiento de pacientes con derrame pleural maligno.
El propósito de este estudio es determinar si un catéter permanente es más efectivo que la pleurodosis quirúrgica en el tratamiento del derrame pleural maligno.
¿Para quién?
Usted puede ser elegible para este estudio si es un adulto que sufre de malignidad pleural sintomática comprobada o un derrame pleural inexplicable.
Detalles del estudio
Los participantes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento:
- Brazo 1: Catéter pleural permanente. Se inserta un catéter a largo plazo debajo de la piel para permitir el drenaje continuo del líquido pleural. Luego, se indicará a los participantes que se sometan a un régimen de drenaje diario durante 14 días en el hogar.
- Brazo 2: pleurodesis quirúrgica. Participantes sometidos a una cirugía mínimamente invasiva para extraer líquido y facilitar la reexpansión pulmonar.
Luego, se realizará un seguimiento de los participantes al momento del alta, 14 días, mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses hasta un año después del procedimiento. Estas visitas incluirán la realización de cuestionarios de calidad de vida, una radiografía de tórax, una ecografía (si se considera necesaria) y, si se encuentra en el sitio principal (Hospital Sir Charles Gairdner), una revisión de sus registros de actigrafía hasta 6 meses después del alta.
Se espera que esta investigación ayude a proporcionar un control eficaz de los síntomas con una intervención mínima para las personas con derrame pleural maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de dos brazos:
Brazo 1: Catéter pleural permanente (con pleurodesis con talco si es adecuado) Brazo 2: Pleurodesis mediante cirugía toracoscópica asistida por video
Brazo 1: el catéter pleural permanente es un catéter a largo plazo que se coloca debajo de la piel y permite el drenaje continuo de líquido pleural por parte del paciente o del cuidador en el hogar. Se inserta con anestesia local con o sin sedación según la práctica local. Un médico respiratorio experimentado inserta el catéter. Una vez insertado el catéter, se evacuará el líquido pleural de la forma más completa posible. Si el pulmón se vuelve a expandir por completo y no hay contraindicación para la pleurodesis con talco, se instilarán 4-5 g de talco graduado estéril a través del IPC. Luego se dará de alta al participante con un régimen de drenaje diario durante 14 días. El drenaje lo realizará el cuidador del participante o las enfermeras de la comunidad. Se conectará una botella o bolsa al drenaje para permitir la eliminación del líquido pleural acumulado. Una vez completado, el drenaje se volverá a conectar al catéter pleural. En la revisión en la clínica el día 14 (+/- 2 días), se evaluará al participante por pleurodesis espontánea (
Brazo 2: la cirugía toracoscópica asistida por video es un tipo de cirugía mínimamente invasiva que un cirujano cardiotorácico realiza bajo anestesia general y, por lo general, con ventilación de un solo pulmón. Se espera que esto tome alrededor de 1 hora. Se utilizan entre uno y tres puertos para insertar una cámara e instrumentos en la cavidad torácica. Las adherencias se pueden romper si están presentes y el revestimiento del pulmón (pleura visceral) a veces se puede quitar (decorticación) para facilitar la reexpansión del pulmón. Luego, el cirujano puede realizar una abrasión mecánica o una pulverización de talco para inducir la inflamación y la posterior pleurodesis. Se deja un drenaje torácico in situ después de la operación y se retira cuando el líquido que drena está por debajo de cierto volumen según la práctica local.
Los participantes en ambos brazos serán revisados en los mismos momentos: al alta, 14 días después del procedimiento, mensualmente a 6 meses, luego cada 3 meses a 1 año. Las revisiones incluirán cuestionarios de calidad de vida y disnea.
Todos los datos serán obtenidos por el equipo de investigación del estudio designado que llevará a cabo las inserciones de IPC y cuando se lleve a cabo la pleurodesis VAT, el equipo de investigación se comunicará directamente con el cirujano del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un MPE sintomático*
- Supervivencia prevista de más de 6 meses
Puntaje del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = estado de desempeño definido como el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidarse a sí mismo, actividad diaria y capacidad física (caminar, trabajar, etc. ECOG 0-1 (o ECOG mayor que o igual a 2 si se considera que la extracción de líquido pleural mejoraría su estado a 0 o 1).
- El MPE se define como una neoplasia maligna pleural comprobada histológica o citológicamente o un derrame pleural inexplicable en el contexto de un cáncer clínicamente comprobado en otro lugar.
Criterio de exclusión:
- Años
- No apto para someterse a un procedimiento quirúrgico (puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos >/=4); 3. Infección pleural;
4. Quilotórax; 5. Embarazo o lactancia; 6. Diátesis hemorrágica incorregible; 7. Lobectomía/neumonectomía ipsilateral previa; 8. Incapacidad para consentir o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: IPC (con talco pleurodesis si es adecuado)
Los pacientes realizarán drenaje diario hasta el día 14 post inserción. El drenaje lo realizará el cuidador del participante o las enfermeras de la comunidad. Se conectará una botella o bolsa al drenaje para permitir la eliminación del líquido pleural acumulado. Una vez completado, el drenaje se volverá a conectar al catéter pleural. El médico principal del estudio en el hospital o un enfermero especialista enseñarán a los participantes cómo realizar el drenaje pleural. Vaciarán sus propios IPC en casa con la ayuda de un familiar o amigo o tendrán acceso a los sistemas comunitarios de apoyo de enfermería. |
Una vez que se inserta el catéter pleural permanente, el líquido pleural se evacuará lo más completamente posible.
Si el pulmón se vuelve a expandir por completo, se instilarán 4-5 g de talco graduado estéril a través del IPC.
Luego se dará de alta al participante con un régimen de drenaje diario durante 14 días.
En la revisión en la clínica el día 14, se evaluará al participante por pleurodesis espontánea (
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Otro: Pleurodesis vía VATS
Los participantes se someterán a VATS dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización.
La VATS generalmente se realiza en un quirófano, utilizando anestesia general o anestesia local con sedación.
Se eliminará el líquido pleural y se podrán dividir las adherencias (adhesiolisis).
La evaluación de la reexpansión pulmonar se realizará intraoperatoriamente.
Si la reexpansión pulmonar es adecuada (según lo juzgue el cirujano que realiza la operación), se pueden emplear una variedad de técnicas para inducir una pleurodesis, que incluyen, entre otras, poudrage de talco y abrasión mecánica.
Se puede realizar una decorticación si el cirujano lo considera apropiado y factible.
Se dejará un drenaje torácico in situ después de la cirugía.
La atención posoperatoria se administrará según la práctica local.
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La cirugía toracoscópica asistida por video es un tipo de cirugía mínimamente invasiva que un cirujano cardiotorácico realiza bajo anestesia general y, por lo general, con ventilación de un solo pulmón.
Se espera que esto tome alrededor de 1 hora.
Se utilizan entre uno y tres puertos para insertar una cámara e instrumentos en la cavidad torácica.
Las adherencias se pueden romper si están presentes y el revestimiento del pulmón (pleura visceral) a veces se puede quitar (decorticación) para facilitar la reexpansión del pulmón.
Luego, el cirujano puede realizar una abrasión mecánica o una pulverización de talco para inducir la inflamación y la posterior pleurodesis.
Se deja un drenaje torácico in situ después de la operación y se retira cuando el líquido que drena está por debajo de cierto volumen según la práctica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de una intervención pleural ipsilateral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos por un máximo de 12 meses o hasta la muerte si es antes.
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Proporción de participantes que requirieron un procedimiento pleural ipsilateral (del mismo lado) para el tratamiento de la reacumulación sintomática de líquido pleural, incluido el procedimiento quirúrgico, la inserción de un drenaje torácico, el intento de toracocentesis terapéutica. Este es un resultado compuesto. Los datos se obtendrán de los participantes y de la historia clínica. |
Los participantes serán seguidos por un máximo de 12 meses o hasta la muerte si es antes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de repetir la intervención pleural ipsilateral, incluida la aspiración diagnóstica
Periodo de tiempo: El estudio es por 12 meses o hasta la muerte si es anterior.
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Proporción de participantes que requirieron un procedimiento pleural ipsolateral, incluido el aspirado de diagnóstico. Los datos se obtendrán de los participantes y de la historia clínica. |
El estudio es por 12 meses o hasta la muerte si es anterior.
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Tiempo hasta la recurrencia del derrame sintomático
Periodo de tiempo: El estudio es por 12 meses o hasta la muerte si es anterior.
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Tiempo hasta la recurrencia del derrame: se evaluará mediante una radiografía de tórax y una ecografía en cada visita.
El derrame recurrente se define como una opacidad superior al 25% en la radiografía de tórax en el lado de la intervención según lo juzgado por dos médicos independientes y evidencia de líquido pleural en la ecografía.
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El estudio es por 12 meses o hasta la muerte si es anterior.
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Días de hospital por todas las causas
Periodo de tiempo: El estudio es por 12 meses o hasta la muerte si es anterior.
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La duración de la estadía posterior al procedimiento y la hospitalización por cualquier causa (excepto las admisiones electivas para quimioterapia) se registrarán para todos los pacientes posteriores a la aleatorización. Los ingresos se analizarán como días totales de ingreso y también como días de ingreso relacionados con la pleura. Los datos se recogerán de los participantes y de los registros hospitalarios. |
El estudio es por 12 meses o hasta la muerte si es anterior.
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Grado de disnea
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se registrarán diariamente durante 28 días, luego mensualmente hasta los 6 meses y cada 3 meses hasta los 12 meses.
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El grado de disnea se medirá con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
El VAS es una línea de 100 mm anclada con "sin disnea" a 0 mm y "la peor disnea imaginable" a 100 mm.
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Las puntuaciones se registrarán diariamente durante 28 días, luego mensualmente hasta los 6 meses y cada 3 meses hasta los 12 meses.
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Las puntuaciones se registrarán diariamente durante 28 días, mensualmente hasta los 6 meses y luego cada 3 meses hasta los 12 meses.
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm.
La línea horizontal de 100 mm se anclará con "sin dolor" a 0 mm y "el peor dolor imaginable" a 100 mm.
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Las puntuaciones se registrarán diariamente durante 28 días, mensualmente hasta los 6 meses y luego cada 3 meses hasta los 12 meses.
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: La calidad de vida se medirá al inicio, los días 7 a 10 después del procedimiento, luego mensualmente hasta los 6 meses y luego cada 3 meses hasta los 12 meses.
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La calidad de vida (QoL) se medirá utilizando dos instrumentos: EQ-5D-5L es una medida estandarizada de HRQoL que comprende cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor//malestar y ansiedad/depresión.
VAS QoL registra la salud autoevaluada en una línea de 100 mm anclada con el "mejor estado de salud imaginable" en 0 mm y el "peor estado de salud imaginable" en 100 mm.
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La calidad de vida se medirá al inicio, los días 7 a 10 después del procedimiento, luego mensualmente hasta los 6 meses y luego cada 3 meses hasta los 12 meses.
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Patrones de actividad física
Periodo de tiempo: Mensual a 12 meses solo en el sitio principal.
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La actigrafía es una parte del estudio y es un resultado que comprende algunos factores diferentes.
Los patrones de actividad física, la actividad vigorosa y los períodos de comportamiento sedentario se evaluarán mediante un acelerómetro triaxial bien validado (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, EE. UU.).
Los patrones objetivos de actividad física se evaluarán mediante una evaluación con acelerómetro triaxial de 7 días que proporcione una indicación del estado funcional.
El dispositivo Actigraph es fiable, con una excelente reproducibilidad test-retest en la investigación del cáncer y está clasificado como "fácil de usar" tanto por la población sana como por la de pacientes.
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Mensual a 12 meses solo en el sitio principal.
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Eventos adversos desde el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente hasta 12 meses.
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Eventos adversos desde la aleatorización hasta el final del seguimiento o muerte.
Un evento adverso se define como cualquier complicación informada por el participante o de los registros médicos asociada con la pleurodesis IPC o VATS, como infección pleural, celulitis, dolor, loculación sintomática, bloqueo del tubo, metástasis del tracto del catéter, fuga de aire parenquimatoso, etc., y cualquier peri /complicaciones posteriores al procedimiento, como fuga de aire prolongada, atelectasia, neumonía, complicaciones cardiovasculares, lesión renal aguda o disminución de la hemoglobina que requiere transfusión.
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Evaluado continuamente hasta 12 meses.
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Supervivencia global desde la aleatorización.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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La supervivencia general se registrará desde la fecha de inscripción hasta la muerte o el final del seguimiento del estudio.
La diferencia de supervivencia entre el manejo de IPC y VATS del derrame pleural maligno no se ha estudiado previamente.
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Desde la aleatorización hasta los 12 meses
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Días de hospital relacionados con la pleura.
Periodo de tiempo: El estudio es por 12 meses o hasta la muerte si es anterior.
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Días de hospital relacionados con la pleura. La duración de la estadía posterior al procedimiento y la hospitalización por cualquier causa (excepto las admisiones electivas para quimioterapia) se registrarán para todos los pacientes posteriores a la aleatorización. Los ingresos se analizarán como días totales de ingreso y también como días de ingreso relacionados con la pleura. Los datos se recogerán de los participantes y de los registros hospitalarios. |
El estudio es por 12 meses o hasta la muerte si es anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMPLE-3
- ACTRN12618001013257 (Otro identificador: ANZCTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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