AMPLE-3: IPC Plus Talc vs VATS i håndtering af malign pleuraeffusion (AMPLE-3)
Australasian Malignant PLeural Effusion (AMPLE) Trial - 3: En randomiseret undersøgelse af de relative fordele ved kombineret indboende pleurakateter (IPC) og talkumpleurodesis-terapi eller videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) i behandlingen af patienter med malign pleural effusion.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et indlagt kateter er mere effektivt end kirurgisk pleurodose til behandling af malign pleural effusion.
Hvem er det til?
Du kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis du er en voksen, der lider af symptomatisk påvist pleural malignitet eller en på anden måde uforklarlig pleural effusion.
Studiedetaljer
Samtykke deltagere vil blive randomiseret til en af to behandlingsarme:
- Arm 1: Indlagt pleurakateter. Et langtidskateter indsættes under huden for at tillade en løbende dræning af pleuravæsken. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at gennemgå en daglig dræningskur i 14 dage hjemme.
- Arm 2: Kirurgisk pleurodesis. Deltagere under en nøglehulsoperation for at fjerne væske og lette lunge-re-ekspansion.
Deltagerne vil derefter blive fulgt op ved udskrivelsen, 14 dage, månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned op til et år efter proceduren. Disse besøg vil omfatte udfyldelse af livskvalitetsspørgeskemaer, et røntgenbillede af thorax, en ultralyd (hvis det anses for nødvendigt), og hvis du er på hovedstedet (Sir Charles Gairdner Hospital), en gennemgang af dine Actigraphy-logfiler op til 6 måneder efter udskrivelsen.
Det er håbet, at denne forskning vil bidrage til at give effektiv symptomkontrol med minimal indgriben til dem med ondartet pleural effusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to arme:
Arm 1: Indlagt pleural kateter (med talkum pleurodesis, hvis det er passende) Arm 2: Pleurodesis via videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Arm 1: Indlagt pleurakateter er et langtidskateter, der er tunneleret under huden og tillader en løbende dræning af pleuravæske af patienten eller plejeren derhjemme. Det indsættes ved hjælp af lokalbedøvelse med eller uden sedation afhængig af lokal praksis. En erfaren luftvejslæge indsætter kateteret. Når kateteret er indsat, vil pleuravæsken blive evakueret så fuldstændigt som muligt. Hvis lungen udvider sig fuldstændigt, og der ikke er kontraindikation for talkum pleurodesis, inddryppes 4-5 g sterilt klassificeret talkum via IPC. Deltageren vil derefter blive udskrevet på en daglig dræningskur i 14 dage. Dræningen vil enten blive udført af deltagerens plejer eller sygeplejersker i lokalsamfundet. En flaske eller pose vil blive fastgjort til drænet for at muliggøre fjernelse af ophobet pleuravæske. Når det er afsluttet, vil drænet blive fastgjort til pleurakateteret igen. Ved gennemgang i klinikken på dag 14 (+/- 2 dage) vil deltageren blive vurderet for spontan pleurodese (
Arm 2: Videoassisteret torakoskopisk kirurgi er en type nøglehulskirurgi, der udføres under generel anæstesi og sædvanligvis enkeltlungeventilation af en kardio-thoraxkirurg. Dette forventes at tage omkring 1 time. Mellem en og tre porte bruges til at indsætte et kamera og instrumenter i brysthulen. Adhæsioner kan nedbrydes, hvis de er til stede, og slimhinden i lungen (visceral pleura) kan nogle gange fjernes (decortication) for at lette lunge-re-ekspansion. Kirurgen kan derefter udføre enten mekanisk slid eller talkumpoudrage for at fremkalde betændelse og efterfølgende pleurodesis. Et thoraxdræn efterlades in situ postoperativt og fjernes, når væskedrænet er under et vist volumen afhængigt af lokal praksis.
Deltagere i begge arme vil blive gennemgået på samme tidspunkt - ved udskrivelsen, 14 dage efter proceduren, månedligt til 6 måneder, derefter 3-månedligt til 1 år. Anmeldelserne vil omfatte spørgeskemaer om livskvalitet og åndenød.
Alle data vil blive indhentet af det udpegede undersøgelsesforskerhold, som vil udføre IPC-indsættelserne, og hvor VATs pleurodesis udføres, vil forskerholdet tage direkte kontakt med undersøgelseskirurgen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YC Gary Lee, MBChB PhD
- Telefonnummer: +61861510913
- E-mail: gary.lee@uwa.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Calvinjit Sidhu, MBBS
- Telefonnummer: +61437672808
- E-mail: calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Institute for Respiratory Health
-
Kontakt:
- YC Gary Lee, MBChB PhD
- Telefonnummer: +61861510913
- E-mail: gary.lee@uwa.edu.au
-
Kontakt:
- Calvinjit Sidhu, MBBS
- Telefonnummer: +61437672808
- E-mail: calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en symptomatisk MPE*
- Forventet overlevelse på mere end 6 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score = præstationsstatus defineret som en patients funktionsniveau i form af deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske evner (gang, arbejde osv. ECOG 0-1 (eller ECOG større end eller lig med 2, hvis det menes, at fjernelse af pleuravæske ville forbedre deres status til 0 eller 1).
- MPE er defineret som histologisk/cytologisk dokumenteret pleural malignitet eller en på anden måde uforklarlig pleural effusion i sammenhæng med klinisk dokumenteret cancer andre steder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Uegnet til at gennemgå en kirurgisk procedure (American Society of Anaesthesiologists Score >/=4); 3. Pleurainfektion;
4. Chylothorax; 5. Graviditet eller amning; 6. Ukorrigerbar blødningsdiatese; 7. Tidligere ipsilateral lobektomi/pneumonektomi; 8. Manglende evne til at give samtykke eller overholde protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: IPC (med talkum pleurodesis hvis passende)
Patienterne vil foretage daglig dræning til dag 14 efter indsættelse. Dræningen vil enten blive udført af deltagerens plejer eller sygeplejersker i lokalsamfundet. En flaske eller pose vil blive fastgjort til drænet for at muliggøre fjernelse af ophobet pleuravæske. Når det er afsluttet, vil drænet blive fastgjort til pleurakateteret igen. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man udfører pleuraldrænage af hovedstudielægen på hospitalet eller en specialsygeplejerske. De vil dræne deres egne IPC'er derhjemme med enten hjælp fra et familiemedlem eller en ven eller have adgang til lokale sygeplejesystemer. |
Når det indlagte pleurakateter er indsat, vil pleuravæsken blive evakueret så fuldstændigt som muligt.
Hvis lungen udvider sig fuldstændigt, inddryppes 4-5 g sterilt klassificeret talkum via IPC.
Deltageren vil derefter blive udskrevet på en daglig dræningskur i 14 dage.
Ved gennemgang i klinikken på dag 14 vil deltageren blive vurderet for spontan pleurodesis (
|
|
Andet: Pleurodesis via moms
Deltagerne vil gennemgå moms inden for to uger efter randomisering.
VATS udføres normalt på en operationsstue, enten ved brug af generel anæstesi eller lokalbedøvelse med sedation.
Pleuralvæsken vil blive fjernet og adhæsioner kan deles (adhæsiolyse).
Vurdering af lungere-ekspansion vil blive udført intraoperativt.
Hvis lunge-re-ekspansion er tilstrækkelig (som vurderet af den opererende kirurg), kan en række teknikker anvendes til at inducere en pleurodesis, herunder, men ikke begrænset til, talkumpoudrage og mekanisk slid.
Udskæring kan udføres, hvis det skønnes hensigtsmæssigt og muligt af den opererende kirurg.
Et thoraxdræn efterlades in situ efter operationen.
Postoperativ pleje vil blive givet i henhold til lokal praksis.
|
Videoassisteret torakoskopisk kirurgi er en type nøglehulskirurgi, der udføres under generel anæstesi og sædvanligvis enkeltlungeventilation af en kardio-thoraxkirurg.
Dette forventes at tage omkring 1 time.
Mellem en og tre porte bruges til at indsætte et kamera og instrumenter i brysthulen.
Adhæsioner kan nedbrydes, hvis de er til stede, og slimhinden i lungen (visceral pleura) kan nogle gange fjernes (decortication) for at lette lunge-re-ekspansion.
Kirurgen kan derefter udføre enten mekanisk slid eller talkumpoudrage for at fremkalde betændelse og efterfølgende pleurodesis.
Et thoraxdræn efterlades in situ postoperativt og fjernes, når væskedrænet er under et vist volumen afhængigt af lokal praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for en ipsilateral pleuraintervention
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
Andel af deltagere, der har behov for en ipsilateral (på samme side) pleuraprocedure til håndtering af symptomatisk reakkumulering af pleuravæske inklusive kirurgisk indgreb, indsættelse af thoraxdræn, forsøg på terapeutisk thoracentese. Dette er et sammensat resultat. Data vil blive indhentet fra deltagerne og hospitalsjournalen. |
Deltagerne vil blive fulgt i maksimalt 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for gentagen ipsilateral pleuraintervention inklusive diagnostisk aspiration
Tidsramme: Undersøgelsen varer 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
Andel af deltagere, der kræver en ipsilateral pleuraprocedure, inklusive diagnostisk aspirat. Data vil blive indhentet fra deltagerne og hospitalsjournalen. |
Undersøgelsen varer 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
|
Tid til tilbagefald af symptomatisk effusion
Tidsramme: Undersøgelsen varer 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
Tid til tilbagefald af effusion - vil blive vurderet ved hjælp af røntgen af thorax og ultralyd ved hvert besøg.
Tilbagevendende effusion er defineret som større end 25 % uigennemsigtighed på røntgen af thorax på siden af interventionen vurderet af to uafhængige klinikere og tegn på pleuravæske på ultralyd.
|
Undersøgelsen varer 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
|
Sygehusdage af alle årsager
Tidsramme: Undersøgelsen varer 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
Opholdslængde efter proceduren og hospitalsindlæggelse uanset årsag (bortset fra elektive indlæggelser til kemoterapi) vil blive registreret for alle patienter efter randomisering. Indlæggelser vil blive analyseret som samlede indlæggelsesdage og også pleura-relaterede indlæggelsesdage. Dataene vil blive indsamlet fra deltagerne og hospitalets journaler. |
Undersøgelsen varer 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
|
Grad af åndenød
Tidsramme: Resultater vil blive registreret dagligt i 28 dage, derefter månedligt til 6 måneder og 3-månedligt indtil 12 måneder.
|
Graden af åndenød vil blive målt med en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er en 100 mm line forankret med "ingen åndenød" ved 0 mm og "værst tænkelige åndenød" ved 100 mm.
|
Resultater vil blive registreret dagligt i 28 dage, derefter månedligt til 6 måneder og 3-månedligt indtil 12 måneder.
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Resultater vil blive registreret dagligt i 28 dage, månedligt til 6 måneder og derefter 3-månedligt til 12 måneder
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Den 100 mm vandrette linje vil blive forankret med "ingen smerte" ved 0 mm og "værst tænkelige smerte" ved 100 mm.
|
Resultater vil blive registreret dagligt i 28 dage, månedligt til 6 måneder og derefter 3-månedligt til 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: QoL vil blive målt ved baseline, dag 7-10 efter proceduren, derefter månedligt til 6 måneder og derefter 3 månedligt til 12 måneder.
|
Livskvalitet (QoL) vil blive målt ved hjælp af to instrumenter: EQ-5D-5L er et standardiseret mål for HRQoL, der omfatter fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte//ubehag og angst/depression.
VAS QoL registrerer selvvurderet helbred på en 100 mm line forankret med "bedst tænkelige sundhedstilstand" ved 0 mm og "værst tænkelige sundhedstilstand" ved 100 mm.
|
QoL vil blive målt ved baseline, dag 7-10 efter proceduren, derefter månedligt til 6 måneder og derefter 3 månedligt til 12 måneder.
|
|
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: Månedlig til 12 måneder kun på lead site.
|
Aktigrafi er en del af undersøgelsen og er et resultat, der omfatter et par forskellige faktorer.
Fysiske aktivitetsmønstre, kraftig aktivitet og perioder med stillesiddende adfærd vil blive evalueret af et velvalideret triaksialt accelerometer (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, USA).
Objektive fysiske aktivitetsmønstre vil blive vurderet ved 7-dages triaksial accelerometer vurdering, der giver en indikation af funktionel status.
Actigraph-enheden er pålidelig, med fremragende test-gentest reproducerbarhed i kræftforskning og vurderet som 'brugervenlig' af både raske og patientpopulationer.
|
Månedlig til 12 måneder kun på lead site.
|
|
Uønskede hændelser fra tidspunktet for tilmelding
Tidsramme: Vurderes løbende op til 12 måneder.
|
Uønskede hændelser fra randomisering til afslutning af opfølgning eller død.
En uønsket hændelse defineres som enhver deltagerrapporteret eller medicinsk journalkomplikation forbundet med IPC eller VATS pleurodesis, såsom pleural infektion, cellulitis, smerte, symptomatisk lokalisering, rørblokering, kateterkanalmetastaser, parenkymal luftlækage osv., og enhver peri /post-proceduremæssige komplikationer såsom langvarig luftlækage, atelektase, lungebetændelse, kardiovaskulære komplikationer, akut nyreskade eller fald i hæmoglobin, der kræver transfusion.
|
Vurderes løbende op til 12 måneder.
|
|
Samlet overlevelse fra randomisering.
Tidsramme: Fra randomisering op til 12 måneder
|
Samlet overlevelse vil blive registreret fra datoen for tilmeldingen til døden eller opfølgningen af studiet.
Overlevelsesforskel mellem IPC- og VATS-behandling af malign pleural effusion er ikke tidligere undersøgt.
|
Fra randomisering op til 12 måneder
|
|
Pleura-relaterede hospitalsdage.
Tidsramme: Undersøgelsen varer 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
Pleura-relaterede hospitalsdage. Opholdslængde efter proceduren og hospitalsindlæggelse uanset årsag (bortset fra elektive indlæggelser til kemoterapi) vil blive registreret for alle patienter efter randomisering. Indlæggelser vil blive analyseret som samlede indlæggelsesdage og også pleura-relaterede indlæggelsesdage. Dataene vil blive indsamlet fra deltagerne og hospitalets journaler. |
Undersøgelsen varer 12 måneder eller indtil døden, hvis tidligere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMPLE-3
- ACTRN12618001013257 (Anden identifikator: ANZCTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .