AMPLE-3：悪性胸水の管理における IPC プラス タルクと VATS の比較 (AMPLE-3)
オーストラリアの悪性胸水 (AMPLE) 試験 - 3: 悪性胸水患者の管理における、留置胸膜カテーテル (IPC) とタルク胸膜癒着療法またはビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) の組み合わせの相対的利点に関するランダム化研究。
この研究の目的は、留置カテーテルが悪性胸水の治療において外科的胸膜炎よりも効果的であるかどうかを判断することです。
誰のためですか？
あなたが症状のある証明された胸膜悪性腫瘍または原因不明の胸水に苦しんでいる成人である場合、この研究の対象となる可能性があります.
研究の詳細
同意した参加者は、次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム 1: 留置胸膜カテーテル。 胸水の継続的なドレナージを可能にするために、長期間のカテーテルが皮膚の下に挿入されます。 その後、参加者は、自宅で 14 日間、毎日の排液療法を受けるように指示されます。
- アーム 2: 外科的胸膜癒着。 体液を除去し、肺の再膨張を促進するための鍵穴手術を受ける参加者。
その後、参加者は、退院時に 14 日間、6 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに手順後 1 年までフォローアップされます。 これらの訪問には、QOLアンケート、胸部X線、超音波（必要と思われる場合）の完了が含まれます。また、リードサイト（Sir Charles Gairdner Hospital）にいる場合は、退院後6か月までのActigraphyログのレビューが含まれます.
この研究が、悪性胸水の患者に対して最小限の介入で効果的な症状管理を提供するのに役立つことが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、次の 2 つのアームのいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。
アーム 1: 留置胸膜カテーテル (適切な場合はタルク胸膜癒着術を併用) アーム 2: ビデオ補助胸腔鏡手術による胸膜癒着術
アーム 1: 留置胸膜カテーテルは、皮膚の下にトンネリングされた長期カテーテルであり、自宅で患者または介護者が胸水を継続的にドレナージできるようにします。 地元の慣行に応じて、鎮静の有無にかかわらず、局所麻酔薬を使用して挿入されます。 経験豊富な呼吸器内科医がカテーテルを挿入します。 カテーテルが挿入されると、胸水は可能な限り完全に排出されます。 肺が完全に再拡張し、タルク胸膜癒着術の禁忌がない場合は、IPC を介して 4 ～ 5g の無菌の段階的タルクを注入します。 その後、参加者は 14 日間の毎日の排液療法で退院します。 ドレナージは、参加者の介護者または地域の看護師によって行われます。 蓄積された胸水を排出できるように、ボトルまたはバッグがドレーンに取り付けられます。 完了すると、ドレーンは胸膜カテーテルに再び取り付けられます。 14日目（+/- 2日）のクリニックでのレビューで、参加者は自発的な胸膜癒着について評価されます（
アーム 2: ビデオ支援胸腔鏡下手術は、心臓胸部外科医による全身麻酔および通常は片肺換気下で行われるキーホール手術の一種です。 これには約 1 時間かかると予想されます。 カメラと器具を胸腔に挿入するために、1 つから 3 つのポートが使用されます。 癒着がある場合は分解することができ、肺の再拡張を容易にするために、肺の内層 (内臓胸膜) を除去することができます (剥離)。 その後、外科医は機械的剥離またはタルク プードラージのいずれかを実行して、炎症とその後の胸膜癒着術を誘発します。 胸腔ドレーンは、手術後にその場に残され、地域の慣行に応じて、体液の排出量が特定の量を下回ったときに取り外されます。
両方の腕の参加者は、同じ時点でレビューされます-退院時、処置後14日、毎月から6か月、その後3か月から1年。 レビューには、生活の質と息切れに関するアンケートが含まれます。
すべてのデータは、IPC挿入を実施する指定された研究研究チームによって取得され、VATの胸膜癒着術が行われる場合、研究チームは研究外科医と直接連絡を取ります.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：YC Gary Lee, MBChB PhD
- 電話番号：+61861510913
- メール：gary.lee@uwa.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Calvinjit Sidhu, MBBS
- 電話番号：+61437672808
- メール：calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
研究場所
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Institute for Respiratory Health
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コンタクト：
- YC Gary Lee, MBChB PhD
- 電話番号：+61861510913
- メール：gary.lee@uwa.edu.au
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コンタクト：
- Calvinjit Sidhu, MBBS
- 電話番号：+61437672808
- メール：calvinjit.sidhu@health.wa.gov.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 症候性MPE*の患者
- 6か月以上の生存予測
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア = 自己管理能力、日常活動、および身体能力 (歩行、作業など) に関する患者の機能レベルとして定義されるパフォーマンス ステータス。 ECOG 0-1 (または ECOG より大きいまたは、胸水の除去によって状態が 0 または 1 に改善されると思われる場合は 2 に等しい)。
- MPE は、組織学的/細胞学的に証明された胸膜悪性腫瘍、または他の場所で臨床的に証明された癌との関連で原因不明の胸水として定義されます。
除外基準:
- 年
- 外科的処置を受けるのに不適格 (米国麻酔学会スコア >/=4); 3.胸膜感染;
4.乳び胸; 5.妊娠中または授乳中; 6.修正不可能な出血素因; 7.以前の同側葉切除/肺切除; 8.プロトコルに同意または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：IPC（適切な場合はタルク胸膜癒着術を併用）
患者は、挿入後14日目まで毎日排液を受けます。 ドレナージは、参加者の介護者または地域の看護師によって行われます。 蓄積された胸水を排出できるように、ボトルまたはバッグがドレーンに取り付けられます。 完了すると、ドレーンは胸膜カテーテルに再び取り付けられます。 参加者は、病院の主治医または専門看護師から胸膜ドレナージの実施方法を教えられます。 彼らは、家族や友人の助けを借りて、または地域の看護支援システムにアクセスして、自宅で自分の IPC を排出します。 |
留置胸膜カテーテルが挿入されると、胸水は可能な限り完全に排出されます。
肺が完全に再拡張した場合、IPC を介して 4 ～ 5 g の無菌の段階的タルクを注入します。
その後、参加者は 14 日間の毎日の排液療法で退院します。
14日目のクリニックでのレビューで、参加者は自発的な胸膜癒着について評価されます（
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他の：VATSによる胸膜癒着術
参加者は無作為化から 2 週間以内に VATS を受けます。
VATS は通常、全身麻酔または鎮静を伴う局所麻酔を使用して、手術室で行われます。
胸水が除去され、癒着が分離されます (癒着剥離)。
肺の再膨張の評価は術中に行われます。
肺の再拡張が適切である場合（執刀医の判断による）、胸膜癒着術を誘発するために様々な技術が採用されます。
執刀医が適切かつ実行可能であると判断した場合、剥皮を行うことができます。
胸腔ドレーンは、手術後にその場に残されます。
術後ケアは、現地の慣行に従って管理されます。
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ビデオ支援胸腔鏡下手術は、心臓胸部外科医が全身麻酔下で、通常は片肺換気下で行う鍵穴手術の一種です。
これには約 1 時間かかると予想されます。
カメラと器具を胸腔に挿入するために、1 つから 3 つのポートが使用されます。
癒着がある場合は分解することができ、肺の再拡張を容易にするために、肺の内層 (内臓胸膜) を除去することができます (剥離)。
その後、外科医は機械的剥離またはタルク プードラージのいずれかを実行して、炎症とその後の胸膜癒着術を誘発します。
胸腔ドレーンは、手術後にその場に残され、地域の慣行に応じて、体液の排出量が特定の量を下回ったときに取り外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同側胸膜インターベンションの必要性
時間枠：参加者は最長で 12 か月間、または早ければ死亡するまで追跡されます。
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外科的処置、胸腔ドレーン挿入、治療的胸腔穿刺の試みを含む、症候性の胸水再貯留の管理のために同側（同じ側）の胸膜処置を必要とする参加者の割合。 これは複合的な結果です。 データは参加者と病院の記録から取得されます。 |
参加者は最長で 12 か月間、または早ければ死亡するまで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断吸引を含む同側胸膜インターベンションの繰り返しの必要性
時間枠：研究は12か月間、または事前の場合は死亡までです。
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診断吸引を含む同側胸膜処置を必要とする参加者の割合。 データは参加者と病院の記録から取得されます。 |
研究は12か月間、または事前の場合は死亡までです。
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症候性胸水再発までの時間
時間枠：研究は12か月間、または事前の場合は死亡までです。
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胸水再発までの時間 - 各訪問時に胸部X線と超音波を使用して評価されます。
再発性胸水は、介入側の胸部 X 線で 25% を超える不透明度と、2 人の独立した臨床医によって判断されたもの、および超音波で胸水の証拠があるものとして定義されます。
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研究は12か月間、または事前の場合は死亡までです。
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全入院日数
時間枠：研究は12か月間、または事前の場合は死亡までです。
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無作為化後のすべての患者について、処置後の滞在期間および何らかの原因による入院 (化学療法のための選択的入院を除く) が記録されます。 入院は、総入院日数および胸膜関連の入院日数として分析されます。 データは参加者と病院の記録から収集されます。 |
研究は12か月間、または事前の場合は死亡までです。
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息切れの程度
時間枠：スコアは 28 日間毎日記録され、その後 1 か月ごとに 6 か月間、3 か月ごとに 12 か月間記録されます。
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息切れの程度は、100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
VAS は、0mm で「息切れなし」、100mm で「想像できる最悪の息切れ」で固定された 100mm ラインです。
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スコアは 28 日間毎日記録され、その後 1 か月ごとに 6 か月間、3 か月ごとに 12 か月間記録されます。
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痛みのスケール
時間枠：スコアは 28 日間毎日、1 か月から 6 か月、その後 3 か月から 12 か月間記録されます。
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痛みは、100mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
100mm の水平線は、0mm で「痛みなし」、100mm で「想像できる最悪の痛み」で固定されます。
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スコアは 28 日間毎日、1 か月から 6 か月、その後 3 か月から 12 か月間記録されます。
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生活の質 (QoL)
時間枠：QoLは、ベースライン、処置後7〜10日目に測定され、その後毎月から6か月、次に3か月から12か月で測定されます。
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生活の質 (QoL) は、2 つの機器を使用して測定されます。
VAS QoL は、0mm で「想像できる最高の健康状態」、100mm で「想像できる最悪の健康状態」に固定された 100mm の線で自己評価された健康状態を記録します。
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QoLは、ベースライン、処置後7〜10日目に測定され、その後毎月から6か月、次に3か月から12か月で測定されます。
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身体活動パターン
時間枠：リード サイトのみで毎月から 12 か月。
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アクティグラフィーは研究の一部であり、いくつかの異なる要因からなる結果です。
身体活動パターン、活発な活動、および座りがちな行動の期間は、十分に検証された 3 軸加速度計 (ActiGraph GT3X+、ペンサコーラ、フロリダ州、米国) によって評価されます。
客観的な身体活動パターンは、機能状態の指標を提供する7日間の三軸加速度計評価によって評価されます。
Actigraph デバイスは信頼性が高く、がん研究における優れたテストと再テストの再現性を備えており、健康な集団と患者集団の両方から「使いやすい」と評価されています。
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リード サイトのみで毎月から 12 か月。
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登録時からの有害事象
時間枠：最長 12 か月間継続的に評価されます。
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無作為化からフォローアップ終了または死亡までの有害事象。
有害事象は、胸膜感染症、蜂窩織炎、疼痛、症候性ロキュレーション、チューブ閉塞、カテーテル路転移、実質空気漏れなど、IPC または VATS 胸膜癒着術に関連する参加者報告または医療記録の合併症として定義されます。 /長期の空気漏れ、無気肺、肺炎、心血管合併症、急性腎障害、または輸血を必要とするヘモグロビンの低下などの処置後の合併症。
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最長 12 か月間継続的に評価されます。
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無作為化による全生存。
時間枠：無作為化から 12 か月まで
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全生存率は、登録日から死亡まで、または研究のフォローアップ終了まで記録されます。
悪性胸水の IPC と VATS 管理の生存率の違いは、これまで研究されていません。
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無作為化から 12 か月まで
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胸膜関連の入院日。
時間枠：研究は12か月間、または事前の場合は死亡までです。
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胸膜関連の入院日。 無作為化後のすべての患者について、処置後の滞在期間および何らかの原因による入院 (化学療法のための選択的入院を除く) が記録されます。 入院は、総入院日数および胸膜関連の入院日数として分析されます。 データは参加者と病院の記録から収集されます。 |
研究は12か月間、または事前の場合は死亡までです。
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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