Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMPLE-3: IPC Plus Talk versus VATS bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie (AMPLE-3)

3 december 2023 bijgewerkt door: YC Gary Lee, The University of Western Australia

De Australasian Maligne Pleural Effusion (AMPLE)-studie - 3: een gerandomiseerde studie van de relatieve voordelen van een gecombineerde pleurale katheter (IPC) en talkpleurodese-therapie of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige pleurale effusie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een verblijfskatheter effectiever is dan chirurgische pleurodose bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie.

Voor wie is het?

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u een volwassene bent die lijdt aan symptomatische bewezen pleurale maligniteit of een anderszins onverklaarbare pleurale effusie.

Bestudeer details

Instemmende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:

  • Arm 1: pleurale verblijfskatheter. Een langdurige katheter wordt onder de huid ingebracht om een ​​voortdurende afvoer van het pleuravocht mogelijk te maken. De deelnemers krijgen vervolgens de instructie om gedurende 14 dagen thuis dagelijks een drainageregime te ondergaan.
  • Arm 2: Chirurgische pleurodese. Deelnemers onder een kijkoperatie om vloeistof te verwijderen en longre-expansie te vergemakkelijken.

De deelnemers worden vervolgens bij ontslag opgevolgd, 14 dagen, maandelijks gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden tot een jaar na de procedure. Deze bezoeken omvatten het invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven, een thoraxfoto, een echografie (indien nodig geacht) en als u zich op de leidende locatie bevindt (Sir Charles Gairdner Hospital), een beoordeling van uw Actigraphy-logboeken tot 6 maanden na ontslag.

Gehoopt wordt dat dit onderzoek zal helpen om effectieve symptoomcontrole te bieden met minimale interventie voor mensen met kwaadaardige pleurale effusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee armen:

Arm 1: pleurale verblijfskatheter (met talkpleurodese indien geschikt) Arm 2: pleurodese via video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

Arm 1: De pleurale verblijfskatheter is een langdurige katheter die onder de huid wordt getunneld en waarmee de patiënt of verzorger thuis pleuravocht voortdurend kan afvoeren. Het wordt ingebracht onder plaatselijke verdoving met of zonder verdoving, afhankelijk van de lokale praktijk. Een ervaren longarts brengt de katheter in. Zodra de katheter is ingebracht, wordt het pleuravocht zo volledig mogelijk afgevoerd. Als de long weer volledig uitzet en er geen contra-indicatie is voor talkpleurodese, wordt via de IPC 4-5 g steriele talk ingebracht. Daarna wordt de deelnemer gedurende 14 dagen dagelijks afgevoerd. De drainage wordt uitgevoerd door de verzorger van de deelnemer of door verpleegkundigen in de gemeenschap. Er wordt een fles of zak aan de drain bevestigd om opgehoopt pleuravocht te verwijderen. Na voltooiing wordt de drain weer aan de pleurale katheter bevestigd. Bij controle in de kliniek op dag 14 (+/- 2 dagen) wordt de deelnemer beoordeeld op spontane pleurodese (

Arm 2: Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie is een soort kijkoperatie die wordt uitgevoerd onder algemene verdoving en meestal enkelvoudige longbeademing door een cardio-thoracale chirurg. Dit duurt naar verwachting ongeveer 1 uur. Tussen één en drie poorten worden gebruikt om een ​​camera en instrumenten in de borstholte te steken. Verklevingen kunnen worden afgebroken indien aanwezig en de bekleding van de long (viscerale pleura) kan soms worden verwijderd (decorticatie) om longre-expansie te vergemakkelijken. De chirurg kan dan mechanisch schuren of talkpoeder uitvoeren om ontsteking en daaropvolgende pleurodese te veroorzaken. Een thoraxdrain wordt postoperatief in situ gelaten en wordt verwijderd wanneer de vloeistofdrainage onder een bepaald volume komt, afhankelijk van de lokale praktijk.

Deelnemers in beide armen zullen op dezelfde tijdstippen worden beoordeeld - bij ontslag, 14 dagen na de procedure, maandelijks tot 6 maanden, daarna 3-maandelijks tot 1 jaar. De beoordelingen omvatten vragenlijsten over de kwaliteit van leven en kortademigheid.

Alle gegevens zullen worden verkregen door het aangewezen onderzoeksteam dat de IPC-inserties zal uitvoeren en waar VAT pleurodese wordt uitgevoerd, zal het onderzoeksteam rechtstreeks contact opnemen met de onderzoekschirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een symptomatische MPE*
  2. Voorspelde overleving van meer dan 6 maanden

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score = Prestatiestatus gedefinieerd als het niveau van functioneren van een patiënt in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden (lopen, werken, enz. ECOG 0-1 (of ECOG groter dan of gelijk aan 2 als men denkt dat het verwijderen van pleuravocht hun status zou verbeteren tot 0 of 1).

    • MPE wordt gedefinieerd als histologisch/cytologisch bewezen pleurale maligniteit of een anderszins onverklaarbare pleurale effusie in de context van klinisch bewezen kanker elders.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd
  2. Ongeschikt om een ​​chirurgische ingreep te ondergaan (American Society of Anaesthesiologists Score >/=4); 3. Pleurale infectie;

4. Chylothorax; 5. Zwangerschap of borstvoeding; 6. Oncorrigeerbare bloedingsdiathese; 7. Eerdere ipsilaterale lobectomie/pneumonectomie; 8. Onvermogen om in te stemmen met of te voldoen aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IPC (met talkpleurodese indien geschikt)

De patiënten voeren dagelijkse drainage uit tot dag 14 na het inbrengen. De drainage wordt uitgevoerd door de verzorger van de deelnemer of door verpleegkundigen in de gemeenschap. Er wordt een fles of zak aan de drain bevestigd om opgehoopt pleuravocht te verwijderen. Na voltooiing wordt de drain weer aan de pleurale katheter bevestigd.

Deelnemers leren hoe ze pleurale drainage moeten uitvoeren door de hoofdonderzoeksarts in het ziekenhuis of een gespecialiseerde verpleegkundige. Ze zullen hun eigen IPC's thuis leegmaken met de hulp van een familielid of vriend of ze hebben toegang tot systemen voor verpleegkundige ondersteuning in de gemeenschap.
Apparaat: Inwonende pleurale katheter (met talkpleurodese indien geschikt)
Nadat de pleurale verblijfskatheter is ingebracht, wordt het pleuravocht zo volledig mogelijk afgevoerd. Als de long weer volledig is uitgezet, wordt via de IPC 4-5 g steriele talk ingebracht. Daarna wordt de deelnemer gedurende 14 dagen dagelijks afgevoerd. Bij controle in de kliniek op dag 14 wordt de deelnemer beoordeeld op spontane pleurodese (
Ander: Pleurodese via VATS
Deelnemers ondergaan VATS binnen twee weken na randomisatie. VATS wordt meestal uitgevoerd in een operatiekamer, met behulp van algemene anesthesie of lokale anesthesie met sedatie. Het pleuravocht wordt verwijderd en verklevingen kunnen worden verdeeld (adhesiolyse). Beoordeling van longre-expansie zal intraoperatief worden uitgevoerd. Als re-expansie van de longen voldoende is (zoals beoordeeld door de opererende chirurg), kan een verscheidenheid aan technieken worden gebruikt om een ​​pleurodese te induceren, waaronder, maar niet beperkt tot, talkpoeder en mechanische slijtage. Decorticatie kan worden uitgevoerd indien dit passend en haalbaar wordt geacht door de opererende chirurg. Na de operatie wordt een thoraxdrain achtergelaten. Postoperatieve zorg zal worden toegediend volgens de lokale praktijk.
Procedure: Pleurodese via video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie is een soort kijkoperatie die wordt uitgevoerd onder algemene verdoving en meestal enkelvoudige longventilatie door een cardio-thoracale chirurg. Dit duurt naar verwachting ongeveer 1 uur. Tussen één en drie poorten worden gebruikt om een ​​camera en instrumenten in de borstholte te steken. Verklevingen kunnen worden afgebroken indien aanwezig en de bekleding van de long (viscerale pleura) kan soms worden verwijderd (decorticatie) om longre-expansie te vergemakkelijken. De chirurg kan dan mechanisch schuren of talkpoeder uitvoeren om ontsteking en daaropvolgende pleurodese te veroorzaken. Een thoraxdrain wordt postoperatief in situ gelaten en wordt verwijderd wanneer de vloeistofdrainage onder een bepaald volume komt, afhankelijk van de lokale praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan een ipsilaterale pleurale interventie
Tijdsspanne: Deelnemers worden maximaal 12 maanden gevolgd of tot overlijden indien eerder.

Percentage deelnemers dat een ipsilaterale (aan dezelfde kant) pleurale procedure nodig heeft voor de behandeling van symptomatische herophoping van pleuraal vocht, inclusief chirurgische ingreep, thoraxdrainage, poging tot therapeutische thoracentese. Dit is een samengesteld resultaat.

Gegevens worden verkregen van de deelnemers en het ziekenhuisdossier.
Deelnemers worden maximaal 12 maanden gevolgd of tot overlijden indien eerder.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van herhaalde ipsilaterale pleurale interventie inclusief diagnostische aspiratie
Tijdsspanne: De studie duurt 12 maanden of tot overlijden indien eerder.

Percentage deelnemers dat een ipsilaterale pleurale procedure nodig heeft, inclusief diagnostisch aspiraat.

Gegevens worden verkregen van de deelnemers en het ziekenhuisdossier.
De studie duurt 12 maanden of tot overlijden indien eerder.
Tijd tot terugkeer van symptomatische effusie
Tijdsspanne: De studie duurt 12 maanden of tot overlijden indien eerder.
Tijd tot terugkeer van effusie - zal bij elk bezoek worden beoordeeld met behulp van röntgenfoto's van de borstkas en echografie. Terugkerende effusie wordt gedefinieerd als meer dan 25% opaciteit op röntgenfoto's van de borstkas aan de kant van de ingreep, zoals beoordeeld door twee onafhankelijke clinici en bewijs van pleuravocht op echografie.
De studie duurt 12 maanden of tot overlijden indien eerder.
Ziekenhuisdagen voor alle oorzaken
Tijdsspanne: De studie duurt 12 maanden of tot overlijden indien eerder.

De duur van het verblijf na de procedure en ziekenhuisopname om welke reden dan ook (behalve voor electieve opnames voor chemotherapie) worden geregistreerd voor alle patiënten na randomisatie. Opnames worden geanalyseerd als totale opnamedagen en ook pleurale opnamedagen.

De gegevens worden verzameld bij de deelnemers en de ziekenhuisdossiers.
De studie duurt 12 maanden of tot overlijden indien eerder.
Mate van kortademigheid
Tijdsspanne: Scores worden dagelijks geregistreerd gedurende 28 dagen, daarna maandelijks tot 6 maanden en 3-maandelijks tot 12 maanden.
De mate van kortademigheid wordt gemeten met een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een lijn van 100 mm verankerd met "geen ademnood" op 0 mm en "ergst denkbare ademnood" op 100 mm.
Scores worden dagelijks geregistreerd gedurende 28 dagen, daarna maandelijks tot 6 maanden en 3-maandelijks tot 12 maanden.
Pijn schaal
Tijdsspanne: Scores worden dagelijks geregistreerd gedurende 28 dagen, maandelijks tot 6 maanden en daarna 3-maandelijks tot 12 maanden
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm. De horizontale lijn van 100 mm wordt verankerd met "geen pijn" op 0 mm en "ergst denkbare pijn" op 100 mm.
Scores worden dagelijks geregistreerd gedurende 28 dagen, maandelijks tot 6 maanden en daarna 3-maandelijks tot 12 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline, dag 7-10 na de procedure, daarna maandelijks tot 6 maanden en daarna 3 maandelijks tot 12 maanden.
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden gemeten met behulp van twee instrumenten: EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor HRQoL die vijf dimensies omvat, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn//ongemak en angst/depressie. VAS QoL registreert de zelf beoordeelde gezondheid op een lijn van 100 mm verankerd met "best denkbare gezondheidstoestand" op 0 mm en "slechtst denkbare gezondheidstoestand" op 100 mm.
Kwaliteit van leven wordt gemeten bij baseline, dag 7-10 na de procedure, daarna maandelijks tot 6 maanden en daarna 3 maandelijks tot 12 maanden.
Fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: Maandelijks tot 12 maanden alleen op de hoofdsite.
Actigrafie is een onderdeel van het onderzoek en is een resultaat dat uit een aantal verschillende factoren bestaat. Lichamelijke activiteitspatronen, krachtige activiteit en periodes van sedentair gedrag zullen worden geëvalueerd door een goed gevalideerde triaxiale versnellingsmeter (ActiGraph GT3X+, Pensacola, FL, VS). Objectieve fysieke activiteitspatronen zullen worden beoordeeld door middel van een 7-daagse triaxiale accelerometerbeoordeling die een indicatie geeft van de functionele status. Het Actigraph-apparaat is betrouwbaar, met uitstekende test-hertestreproduceerbaarheid in kankeronderzoek en beoordeeld als 'gebruiksvriendelijk' door zowel gezonde als patiëntenpopulaties.
Maandelijks tot 12 maanden alleen op de hoofdsite.
Bijwerkingen vanaf het moment van inschrijving
Tijdsspanne: Continu beoordeeld tot 12 maanden.
Bijwerkingen van randomisatie tot het einde van de follow-up of overlijden. Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elke door de deelnemer gerapporteerde of medische dossiercomplicaties geassocieerd met de IPC- of VATS-pleurodese, zoals pleurale infectie, cellulitis, pijn, symptomatische lokalisatie, buisverstopping, metastasen van het katheterkanaal, parenchymale luchtlekkage enz., en elke peri /postprocedurele complicaties zoals langdurige luchtlekkage, atelectase, longontsteking, cardiovasculaire complicaties, acuut nierletsel of hemoglobinedaling waarvoor transfusie nodig is.
Continu beoordeeld tot 12 maanden.
Algehele overleving door randomisatie.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden
De totale overleving wordt geregistreerd vanaf de datum van inschrijving tot het overlijden of het einde van de follow-up van het onderzoek. Overlevingsverschil tussen IPC- en VATS-behandeling van kwaadaardige pleurale effusie is niet eerder onderzocht.
Van randomisatie tot 12 maanden
Pleuragerelateerde ziekenhuisdagen.
Tijdsspanne: De studie duurt 12 maanden of tot overlijden indien eerder.

Pleuragerelateerde ziekenhuisdagen. De duur van het verblijf na de procedure en ziekenhuisopname om welke reden dan ook (behalve voor electieve opnames voor chemotherapie) worden geregistreerd voor alle patiënten na randomisatie. Opnames worden geanalyseerd als totale opnamedagen en ook pleurale opnamedagen.

De gegevens worden verzameld bij de deelnemers en de ziekenhuisdossiers.
De studie duurt 12 maanden of tot overlijden indien eerder.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Western Australia

Medewerkers

Johns Hopkins University
Vanderbilt University Medical Center
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
St Vincent's Hospital Melbourne
The Prince Charles Hospital
Wellington Hospital
Toronto General Hospital
Auckland City Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Fiona Stanley Hospital
Royal Adelaide Hospital, Australia
The Sutherland and St George Hospitals, Australia
Hollywood Private Hospital, Australia
Northern Hospital, Australia
St John of God Midland Hospital, Australia
St John of God Murdoch Hospital, Australia
Sunshine Coast Hospital and Health Service
John Hunter Hospital
Westmead Hospital, Australia
Wesley Hospital, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMPLE-3
  • ACTRN12618001013257 (Andere identificatie: ANZCTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren