Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMPLE-3: IPC Plus Talc vs VATS w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego (AMPLE-3)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: YC Gary Lee, The University of Western Australia

Australasian Malignant Opleural Effusion (AMPLE) Trial - 3: Randomizowane badanie względnych korzyści z połączonego stałego cewnika opłucnowego (IPC) i terapii pleurodezy talkiem lub chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) w leczeniu pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.

Celem tego badania jest ustalenie, czy założony na stałe cewnik jest skuteczniejszy niż chirurgiczna pleurodoza w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego.

Dla kogo to jest?

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli jesteś osobą dorosłą cierpiącą na objawowego potwierdzonego raka opłucnej lub niewyjaśniony wysięk opłucnowy.

Szczegóły badania

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Ramię 1: założony na stałe cewnik opłucnowy. Długoterminowy cewnik jest wprowadzany pod skórę, aby umożliwić ciągły drenaż płynu opłucnowego. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 14 dni poddawać się codziennemu schematowi drenażu w domu.
  • Ramię 2: Pleurodeza chirurgiczna. Uczestnicy poddawani operacji przez dziurkę od klucza w celu usunięcia płynu i ułatwienia ponownego rozprężenia płuc.

Uczestnicy będą następnie obserwowani przy wypisie, 14 dni, co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do jednego roku po zabiegu. Wizyty te obejmują wypełnienie kwestionariuszy jakości życia, prześwietlenie klatki piersiowej, USG (jeśli uznano to za konieczne) oraz, jeśli przebywasz w ośrodku prowadzącym (szpital im. Sir Charlesa Gairdnera), przegląd dzienników aktygrafii do 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Mamy nadzieję, że te badania pomogą zapewnić skuteczną kontrolę objawów przy minimalnej interwencji u osób ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednego z dwóch ramion:

Ramię 1: Założony na stałe cewnik opłucnowy (w razie potrzeby z pleurodezą talku) Ramię 2: Pleurodeza za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo

Ramię 1: Stały cewnik opłucnowy jest cewnikiem długoterminowym, który jest wprowadzany tunelowo pod skórę i umożliwia ciągły drenaż płynu opłucnowego przez pacjenta lub opiekuna w domu. Wprowadza się go przy użyciu środka znieczulającego miejscowo z sedacją lub bez, w zależności od lokalnej praktyki. Doświadczony lekarz chorób układu oddechowego wprowadza cewnik. Po wprowadzeniu cewnika płyn opłucnowy zostanie usunięty tak dokładnie, jak to możliwe. Jeśli płuco całkowicie się rozpręży i ​​nie ma przeciwwskazań do pleurodezy talkiem, przez IPC zostanie wkroplone 4-5 g sterylnego talku. Następnie uczestnik zostanie wypisany ze szpitala na codzienny drenaż przez 14 dni. Drenaż zostanie przeprowadzony przez opiekuna uczestnika lub pielęgniarki w danej społeczności. Butelka lub worek zostanie przymocowany do drenażu, aby umożliwić usunięcie nagromadzonego płynu opłucnowego. Po zakończeniu dren zostanie ponownie podłączony do cewnika opłucnowego. Podczas przeglądu w klinice w dniu 14 (+/- 2 dni), uczestnik zostanie oceniony pod kątem samoistnej pleurodezy (

Ramię 2: Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo to rodzaj operacji przez dziurkę od klucza, wykonywanej w znieczuleniu ogólnym i zwykle z wentylacją pojedynczego płuca przez kardiochirurga-torakochirurga. Oczekuje się, że zajmie to około 1 godziny. Od jednego do trzech portów służy do wprowadzenia kamery i instrumentów do jamy klatki piersiowej. Zrosty mogą zostać rozbite, jeśli są obecne, a wyściółka płuc (opłucna trzewna) może być czasami usunięta (odkorkowanie), aby ułatwić ponowne rozszerzenie płuc. Chirurg może następnie wykonać mechaniczne ścieranie lub talk w celu wywołania stanu zapalnego i późniejszej pleurodezy. Drenaż klatki piersiowej pozostawia się na miejscu po operacji i usuwa się, gdy odprowadzany płyn jest poniżej określonej objętości, w zależności od lokalnej praktyki.

Uczestnicy obu grup będą poddawani przeglądowi w tych samych punktach czasowych – przy wypisie, 14 dni po zabiegu, co miesiąc do 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do 1 roku. Przeglądy będą obejmowały kwestionariusze jakości życia i duszności.

Wszystkie dane zostaną uzyskane przez wyznaczony zespół badawczy, który przeprowadzi wstawienie IPC, a tam, gdzie przeprowadzana jest pleurodeza VAT, zespół badawczy będzie współpracował bezpośrednio z chirurgiem prowadzącym badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Institute for Respiratory Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym MPE*
  2. Przewidywane przeżycie powyżej 6 miesięcy

  3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = stan sprawności zdefiniowany jako poziom funkcjonowania pacjenta pod względem zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). ECOG 0-1 (lub ECOG większy niż lub równy 2, jeśli uważa się, że usunięcie płynu opłucnowego poprawi ich stan do 0 lub 1).

    • MPE definiuje się jako potwierdzony histologicznie/cytologicznie nowotwór opłucnej lub niewyjaśniony w inny sposób wysięk opłucnowy w kontekście raka potwierdzonego klinicznie w innym miejscu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek
  2. Niezdolny do poddania się zabiegowi chirurgicznemu (wynik American Society of Anaesthesiologists >/=4); 3. Infekcja opłucnej;

4. Chylothorax; 5. Ciąża lub laktacja; 6. Nieodwracalna skaza krwotoczna; 7. Przebyta lobektomia/pneumonektomia po tej samej stronie; 8. Niemożność wyrażenia zgody lub wykonania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IPC (z pleurodezą talku, jeśli jest odpowiednia)

Do 14 dnia po założeniu pacjenci będą codziennie drenować. Drenaż zostanie przeprowadzony przez opiekuna uczestnika lub pielęgniarki w danej społeczności. Butelka lub worek zostanie przymocowany do drenażu, aby umożliwić usunięcie nagromadzonego płynu opłucnowego. Po zakończeniu dren zostanie ponownie podłączony do cewnika opłucnowego.

Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania drenażu opłucnej przez lekarza głównego badania w szpitalu lub specjalistyczną pielęgniarkę. Osuszają własne IPC w domu z pomocą członka rodziny lub przyjaciela lub mają dostęp do systemów wsparcia pielęgniarek środowiskowych.
Urządzenie: Założony na stałe cewnik opłucnowy (z pleurodezą talkową, jeśli jest to możliwe)
Po wprowadzeniu założonego na stałe cewnika opłucnowego płyn opłucnowy zostanie usunięty tak dokładnie, jak to możliwe. Jeśli płuco całkowicie się rozpręży, przez IPC zostanie wkroplone 4-5 g sterylnego talku. Następnie uczestnik zostanie wypisany ze szpitala na codzienny drenaż przez 14 dni. Podczas przeglądu w klinice w dniu 14, uczestnik zostanie oceniony pod kątem spontanicznej pleurodezy (
Inny: Pleurodeza metodą VATS
Uczestnicy zostaną poddani VATS w ciągu dwóch tygodni od randomizacji. VATS jest zwykle wykonywany na sali operacyjnej, przy użyciu znieczulenia ogólnego lub miejscowego z sedacją. Płyn opłucnowy zostanie usunięty, a zrosty można podzielić (adhezjoliza). Ocena ponownego rozprężenia płuc zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie. Jeśli ponowna ekspansja płuc jest wystarczająca (w ocenie operującego chirurga), można zastosować różne techniki w celu wywołania pleurodezy, w tym, ale nie wyłącznie, pudru talkowego i mechanicznego ścierania. Dekortykację można wykonać, jeśli chirurg uzna to za stosowne i wykonalne. Po operacji drenaż klatki piersiowej zostanie pozostawiony na miejscu. Opieka pooperacyjna będzie prowadzona zgodnie z lokalną praktyką.
Procedura: Pleurodeza za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo to rodzaj operacji przez dziurkę od klucza, wykonywanej w znieczuleniu ogólnym i zwykle z wentylacją pojedynczego płuca przez kardiochirurga torakochirurga. Oczekuje się, że zajmie to około 1 godziny. Od jednego do trzech portów służy do wprowadzenia kamery i instrumentów do jamy klatki piersiowej. Zrosty mogą zostać rozbite, jeśli są obecne, a wyściółka płuc (opłucna trzewna) może być czasami usunięta (odkorkowanie), aby ułatwić ponowne rozszerzenie płuc. Chirurg może następnie wykonać mechaniczne ścieranie lub talk w celu wywołania stanu zapalnego i późniejszej pleurodezy. Drenaż klatki piersiowej pozostawia się na miejscu po operacji i usuwa się, gdy odprowadzany płyn jest poniżej określonej objętości, w zależności od lokalnej praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność interwencji opłucnej po tej samej stronie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.

Odsetek uczestników wymagających zabiegu w jamie opłucnej po tej samej stronie w celu leczenia objawowego ponownego gromadzenia się płynu opłucnowego, w tym zabiegu chirurgicznego, wprowadzenia drenażu do klatki piersiowej, próby terapeutycznej torakocentezy. Jest to wynik złożony.

Dane będą pozyskiwane od uczestników oraz dokumentacji szpitalnej.
Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność powtórnej interwencji w jamie opłucnej po tej samej stronie, w tym aspiracji diagnostycznej
Ramy czasowe: Badanie trwa 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.

Odsetek uczestników wymagających zabiegu opłucnej po tej samej stronie, w tym aspiratu diagnostycznego.

Dane będą pozyskiwane od uczestników oraz dokumentacji szpitalnej.
Badanie trwa 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.
Czas do objawowego nawrotu wysięku
Ramy czasowe: Badanie trwa 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.
Czas do nawrotu wysięku - będzie oceniany za pomocą RTG klatki piersiowej i USG na każdej wizycie. Nawracający wysięk definiuje się jako zmętnienie większe niż 25% na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po stronie interwencji, ocenione przez dwóch niezależnych klinicystów i obecność płynu opłucnowego w badaniu ultrasonograficznym.
Badanie trwa 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.
Dni szpitalne ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Badanie trwa 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.

Długość pobytu po zabiegu i hospitalizacji z dowolnej przyczyny (z wyjątkiem planowych przyjęć na chemioterapię) zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów po randomizacji. Przyjęcia będą analizowane jako całkowita liczba dni przyjęć, a także dni przyjęć związanych z opłucną.

Dane będą zbierane od uczestników i dokumentacji szpitalnej.
Badanie trwa 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.
Stopień duszności
Ramy czasowe: Wyniki będą rejestrowane codziennie przez 28 dni, następnie co miesiąc do 6 miesięcy i co 3 miesiące do 12 miesięcy.
Stopień duszności będzie mierzony za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to linia 100 mm zakotwiczona z „brakiem duszności” przy 0 mm i „najgorszą dusznością, jaką można sobie wyobrazić” przy 100 mm.
Wyniki będą rejestrowane codziennie przez 28 dni, następnie co miesiąc do 6 miesięcy i co 3 miesiące do 12 miesięcy.
Skala bólu
Ramy czasowe: Wyniki będą rejestrowane codziennie przez 28 dni, co miesiąc do 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm. Linia pozioma o długości 100 mm zostanie zakotwiczona jako „brak bólu” w odległości 0 mm i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” w odległości 100 mm.
Wyniki będą rejestrowane codziennie przez 28 dni, co miesiąc do 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: QoL będzie mierzona na początku badania, w dniach 7-10 po zabiegu, następnie co miesiąc do 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy.
Jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą dwóch narzędzi: EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą HRQoL, która obejmuje pięć wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję. VAS QoL rejestruje samoocenę stanu zdrowia na linii 100 mm zakotwiczonej z „najlepszym wyobrażalnym stanem zdrowia” przy 0 mm i „najgorszym wyobrażalnym stanem zdrowia” przy 100 mm.
QoL będzie mierzona na początku badania, w dniach 7-10 po zabiegu, następnie co miesiąc do 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy.
Wzory aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Co miesiąc do 12 miesięcy tylko w miejscu prowadzenia.
Aktygrafia jest częścią badania i jest wynikiem składającym się z kilku różnych czynników. Wzorce aktywności fizycznej, aktywność energiczna i okresy siedzącego trybu życia będą oceniane za pomocą dobrze sprawdzonego akcelerometru trójosiowego (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Floryda, USA). Obiektywne wzorce aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą 7-dniowej oceny akcelerometru trójosiowego, która dostarczy informacji o stanie funkcjonalnym. Urządzenie Actigraph jest niezawodne, charakteryzuje się doskonałą powtarzalnością powtarzalnych testów w badaniach nad rakiem i jest oceniane jako „przyjazne dla użytkownika” zarówno przez populacje osób zdrowych, jak i pacjentów.
Co miesiąc do 12 miesięcy tylko w miejscu prowadzenia.
Zdarzenia niepożądane od momentu rejestracji
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły do ​​12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane od randomizacji do końca obserwacji lub zgonu. Zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane jako wszelkie powikłania zgłoszone przez uczestnika lub powikłania w dokumentacji medycznej związane z pleurodezą IPC lub VATS, takie jak zakażenie opłucnej, zapalenie tkanki łącznej, ból, objawowa lokalizacja, niedrożność rurki, przerzuty do cewnika, wyciek powietrza z miąższu itp. /powikłania pozabiegowe, takie jak przedłużający się wyciek powietrza, niedodma, zapalenie płuc, powikłania sercowo-naczyniowe, ostra niewydolność nerek czy spadek stężenia hemoglobiny wymagający transfuzji.
Oceniane w sposób ciągły do ​​12 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia po randomizacji.
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie będzie rejestrowane od daty włączenia do zgonu lub zakończenia badania. Różnica w przeżyciu między zarządzaniem IPC i VATS złośliwego wysięku opłucnowego nie była wcześniej badana.
Od randomizacji do 12 miesięcy
Dni szpitalne związane z zapaleniem opłucnej.
Ramy czasowe: Badanie trwa 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.

Dni szpitalne związane z zapaleniem opłucnej. Długość pobytu po zabiegu i hospitalizacji z dowolnej przyczyny (z wyjątkiem planowych przyjęć na chemioterapię) zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów po randomizacji. Przyjęcia będą analizowane jako całkowita liczba dni przyjęć, a także dni przyjęć związanych z opłucną.

Dane będą zbierane od uczestników i dokumentacji szpitalnej.
Badanie trwa 12 miesięcy lub do śmierci, jeśli wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Western Australia

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Vanderbilt University Medical Center
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
St Vincent's Hospital Melbourne
The Prince Charles Hospital
Wellington Hospital
Royal Adelaide Hospital
Toronto General Hospital
Auckland City Hospital
Concord Hospital
Sir Charles Gairdner Hospital
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Fiona Stanley Hospital
The Sutherland and St George Hospitals, Australia
Hollywood Private Hospital, Australia
Northern Hospital, Australia
St John of God Midland Hospital, Australia
St John of God Murdoch Hospital, Australia
Sunshine Coast Hospital and Health Service
John Hunter Hospital
Westmead Hospital, Australia
Wesley Hospital, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMPLE-3
  • ACTRN12618001013257 (Inny identyfikator: ANZCTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj