胸闷变异性哮喘的临床特点及治疗
哮喘是支气管哮喘的简称，是威胁人类健康的常见慢性气道疾病之一。
哮喘的典型症状是反复发作的喘息、呼吸急促、胸闷和咳嗽，通常发生在夜间或清晨。
但仍有部分患者仅有持续性的胸闷临床表现。
出于对这组患者的关注，研究人员提出了支气管哮喘的一个亚组，即胸闷变异性哮喘（CTVA）。
该哮喘亚群通常缺乏喘息、呼吸急促、喘息等哮喘特有的临床特征，因此常长期误诊。
然而，CTVA缺乏明确的治疗策略。
为了进一步了解 CTVA 患者的临床特征和治疗，研究人员进行了一项全国多中心随机对照试验（RCT）研究，比较吸入皮质类固醇（ICS）/长效β2-激动剂（LABA）+孟鲁司特与 ICS/LABA .
最后，研究人员计划阐明在 CTVA 患者中，ICS/LABA 加孟鲁司特是否比仅使用 ICS/LABA 更合适。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 招聘中
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
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接触：
- Nanshan Zhong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Shenzhen
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 招聘中
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Shenyang Military
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Xijing Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital, Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Provincal Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- 招聘中
- Qingdao Municipal Hospital
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Weifang、Shandong、中国
- 招聘中
- Weifang Asthma Hospital
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Yantai、Shandong、中国
- 招聘中
- Yantai liuhuanding Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital,Sichuan University
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Fugui Yan
- 邮箱：yfg0726@163.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
-
Huzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Huzhou Central Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者均同意参加，了解本项目，观察用药情况，同意随访，并签署知情同意书；
- 14周岁以上80周岁以下，性别、民族不限；
- 病程6个月以上，唯一主诉胸闷，无呼吸、气短、慢性咳嗽；
- 没有喘息；
由一个或多个其他特征支持的哮喘诊断：
- 支气管激发试验阳性；
- 吸入沙丁胺醇后第一秒用力呼气容积 (FEV1) 改善超过 12% 和 200 mL；
- 一周内有一天的昼夜呼气峰流量 (PEF) 变异性超过 10%。
- 支气管扩张剂和糖皮质激素治疗有效；
- 经相应医生排除以下疾病：冠心病、心肌炎、心力衰竭、胃食管反流病（GERD）、神经肌肉疾病、精神疾病。
排除标准：
- 不能配合相关检查或其他原因；
- 慢性阻塞性肺疾病、间质性肺炎、活动性肺结核、社区获得性肺炎、肺癌、支气管扩张、肺心病、肺栓塞，并伴有严重系统性疾病（如冠心病、心肌炎、心力衰竭、胃食管反流病、神经肌肉疾病等）；
- 吸毒、酗酒或麻醉史或有精神疾病（精神分裂症、强迫症、抑郁症）病史和反对人格、动机、多疑或其他可能影响参与研究的情绪或精神问题；
- 参加其他药物临床试验项目，或中途退出不足3个月；
- 怀孕期间、哺乳期妇女；
- 高分辨率CT明显异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICS/LABA 加孟鲁司特
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吸入性皮质类固醇/长效β受体激动剂是典型哮喘的常规吸入药物；孟鲁司特对过敏性疾病有益
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ACTIVE_COMPARATOR：仅限 ICS/LABA
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吸入性皮质类固醇/长效β受体激动剂是典型哮喘的常规吸入药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制问卷 (ACQ)
大体时间：3 个月时基线干预治疗的变化
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哮喘控制问卷（ACQ）评分
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3 个月时基线干预治疗的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒用力呼气量
大体时间：3 个月时基线干预治疗的变化
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一秒用力呼气容积值
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3 个月时基线干预治疗的变化
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气道反应性
大体时间：3 个月时基线干预治疗的变化
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气道反应性值
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3 个月时基线干预治疗的变化
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呼气峰流量
大体时间：3 个月时基线干预治疗的变化
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呼气峰流量值
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3 个月时基线干预治疗的变化
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哮喘生活质量问卷
大体时间：3 个月时基线干预治疗的变化
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哮喘生活质量问卷评分
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3 个月时基线干预治疗的变化
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急性哮喘发作
大体时间：3 个月时基线干预治疗的变化
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哮喘急性发作次数
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3 个月时基线干预治疗的变化
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急诊或住院人数
大体时间：3 个月时基线干预治疗的变化
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急诊或住院人数
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3 个月时基线干预治疗的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTVA-ZJU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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