Características clínicas y tratamiento del asma variante de opresión torácica
10 de mayo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El asma, abreviatura de asma bronquial, es una de las enfermedades crónicas comunes de las vías respiratorias que amenaza la salud humana.
Los síntomas típicos del asma son sibilancias recurrentes, dificultad para respirar, opresión en el pecho y tos, que generalmente ocurren por la noche o temprano en la mañana.
Sin embargo, todavía hay algunos pacientes con manifestaciones clínicas persistentes de opresión en el pecho.
Preocupados por este grupo de pacientes, los investigadores presentaron un subgrupo de asma bronquial, a saber, asma variante de opresión torácica (CTVA).
Este subgrupo de asma generalmente carece de características clínicas específicas del asma, como sibilancias, dificultad para respirar, sibilancias y, por lo tanto, a menudo se diagnostica erróneamente durante mucho tiempo.
Sin embargo, no existe una estrategia de tratamiento definitiva para CTVA.
Con el fin de comprender mejor las características clínicas y el tratamiento de los pacientes con CTVA, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico nacional que compara el corticosteroide inhalado (ICS)/agonista beta2 de acción prolongada (LABA) + montelukast con ICS/LABA .
Finalmente, los investigadores planean aclarar si ICS/LABA más montelukast es un tratamiento más apropiado que solo ICS/LABA en pacientes con CTVA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Nanshan Zhong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Shenzhen
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Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Shenyang Military
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital, Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shandong Provincal Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao Municipal Hospital
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Weifang, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang Asthma Hospital
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai liuhuanding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Fugui Yan
- Correo electrónico: yfg0726@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Huzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los sujetos aceptaron participar, comprender el proyecto, observar el uso de medicamentos, aceptar el seguimiento y firmaron el consentimiento informado;
- la edad de más de 14 y menos de 80 años, género y etnia no están limitadas;
- el tiempo de evolución fue mayor a 6 meses, y el único síntoma fue opresión torácica, sin respiración, disnea, tos crónica;
- sin sibilancias;
un diagnóstico de asma respaldado por una o más características:
- prueba de provocación bronquial positiva;
- mejora en el volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) de más del 12% y 200 mL después de salbutamol inhalado;
- variabilidad en el flujo espiratorio máximo diurno (PEF) de más del 10% para un día durante una semana.
- el tratamiento con broncodilatadores y glucocorticoides es eficaz;
- excluir las siguientes enfermedades por los médicos correspondientes: enfermedad coronaria, miocarditis, insuficiencia cardíaca, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), enfermedad neuromuscular y enfermedad mental.
Criterio de exclusión:
- no puede cooperar con la inspección relacionada o por otras razones;
- pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía intersticial, tuberculosis activa, neumonía adquirida en la comunidad, cáncer de pulmón, bronquiectasias, cor pulmonale, embolia pulmonar, y acompañada de enfermedad sistémica grave (como enfermedad coronaria, miocarditis, insuficiencia cardíaca, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad neuromuscular, etc.);
- antecedentes de abuso de drogas, abuso de alcohol o anestesia o con antecedentes de enfermedad mental (esquizofrenia, trastorno obsesivo-compulsivo, depresión) y contra problemas de personalidad, motivación, sospecha u otros problemas emocionales o mentales que puedan afectar la participación en el estudio;
- participar en otro proyecto de ensayo clínico de medicamentos, o abandonarlo en menos de 3 meses;
- durante el embarazo, mujeres lactantes;
- anomalía evidente de la TC de alta resolución.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ICS/LABA más montelukast
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Los corticosteroides/agonistas beta de acción prolongada inhalados son medicamentos inhalados regulares para el asma clásica; Montelukast es beneficioso para la enfermedad alérgica
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo ICS/LABA
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Los corticosteroides/agonistas beta de acción prolongada inhalados son medicamentos inhalados regulares para el asma clásica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Puntuaciones del cuestionario de control del asma (ACQ)
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Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Valor del volumen espiratorio forzado en un segundo
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Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Capacidad de respuesta de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Valor de la capacidad de respuesta de las vías respiratorias
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Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Valor del flujo espiratorio máximo
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Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida en asma
Periodo de tiempo: Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Puntuaciones del cuestionario de calidad de vida del asma
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Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Episodio agudo de asma
Periodo de tiempo: Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Número de episodios de asma aguda
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Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Números de emergencia u hospitalización
Periodo de tiempo: Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Números de emergencia u hospitalización
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Cambio desde la terapia de intervención inicial a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Asma
- Eosinofilia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- CTVA-ZJU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .