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Caratteristiche cliniche e trattamento dell'asma variante costrizione toracica

10 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'asma, abbreviazione di asma bronchiale, è una delle comuni malattie croniche delle vie aeree che minacciano la salute umana. I sintomi tipici dell'asma sono respiro sibilante ricorrente, mancanza di respiro, costrizione toracica e tosse, che di solito si verificano di notte o al mattino presto. Tuttavia, ci sono ancora alcuni pazienti con solo manifestazioni cliniche persistenti di costrizione toracica. Preoccupati per questo gruppo di pazienti, i ricercatori hanno presentato un sottogruppo di asma bronchiale, vale a dire l'asma variante da costrizione toracica (CTVA). Questo sottogruppo di asma di solito manca di caratteristiche cliniche specifiche dell'asma come respiro sibilante, mancanza di respiro, respiro sibilante e quindi spesso diagnosticato erroneamente per lungo tempo. Tuttavia, manca una strategia terapeutica definita per il CTVA. Al fine di comprendere ulteriormente le caratteristiche cliniche e il trattamento dei pazienti con CTVA, i ricercatori hanno condotto uno studio nazionale multicentrico randomizzato di controllo (RCT) che confronta corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) + Montelukast con ICS/LABA . Infine, i ricercatori intendono chiarire se ICS/LABA più Montelukast sia un trattamento più appropriato rispetto al solo ICS/LABA nei pazienti con CTVA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tutti i soggetti hanno accettato di partecipare, comprendere il progetto, osservare l'uso di droghe, accettare il follow-up e firmato il consenso informato;
  2. l'età superiore a 14 anni e inferiore a 80 anni, sesso ed etnia non sono limitati;
  3. il tempo di durata è stato superiore a 6 mesi e l'unica lamentela era la costrizione toracica, mancanza di respiro, respiro corto, tosse cronica;
  4. nessun respiro sibilante;

  5. una diagnosi di asma supportata da una o più altre caratteristiche:

    • test di provocazione bronchiale positivo;
    • miglioramento del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) di oltre il 12% e 200 mL dopo l'inalazione di salbutamolo;
    • variabilità del picco di flusso espiratorio diurno (PEF) superiore al 10% per un giorno durante una settimana.
  6. il trattamento con broncodilatatori e glucocorticoidi è efficace;
  7. escludere le seguenti malattie dai medici corrispondenti: malattia coronarica, miocardite, insufficienza cardiaca, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), malattia neuromuscolare e malattia mentale.

Criteri di esclusione:

  1. non può collaborare alle relative ispezioni o per altri motivi;
  2. pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite interstiziale, tubercolosi attiva, polmonite acquisita in comunità, cancro ai polmoni, bronchiectasie, cuore polmonare, embolia polmonare e accompagnati da gravi malattie sistematiche (come malattia coronarica, miocardite, insufficienza cardiaca, malattia da reflusso gastroesofageo, malattie neuromuscolari, ecc.);
  3. storia di abuso di droghe, abuso di alcol o anestesia o con una storia di malattia mentale (schizofrenia, disturbo ossessivo-compulsivo, depressione) e contro personalità, motivazione, sospetti o altri problemi emotivi o mentali che possono influenzare la partecipazione allo studio;
  4. prendere parte ad altri progetti di sperimentazione clinica di farmaci o abbandonare meno di 3 mesi;
  5. durante la gravidanza, le donne che allattano;
  6. evidente anomalia della TC ad alta risoluzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICS/LABA più Montelukast
Droga: Corticosteroide per via inalatoria/beta-agonista a lunga durata d'azione più Montelukast
I corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonisti a lunga durata d'azione sono farmaci per via inalatoria regolari per l'asma classico; Montelukast è benefico per le malattie allergiche
ACTIVE_COMPARATORE: Solo ICS/LABA
Droga: Solo corticosteroidi/beta-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria
I corticosteroidi per via inalatoria/beta-agonisti a lunga durata d'azione sono farmaci per via inalatoria regolari per l'asma classico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Punteggi del questionario sul controllo dell'asma (ACQ)
Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Valore del volume espiratorio forzato in un secondo
Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Reattività delle vie aeree
Lasso di tempo: Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Valore della reattività delle vie aeree
Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Valore del flusso espiratorio di picco
Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'asma
Lasso di tempo: Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma
Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Episodio acuto di asma
Lasso di tempo: Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Numero di episodi di asma acuta
Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Numeri di emergenza o ricovero
Lasso di tempo: Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi
Numeri di emergenza o ricovero
Variazione dalla terapia di intervento al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTVA-ZJU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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