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Caractéristiques cliniques et traitement de l'asthme variante d'oppression thoracique

10 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'asthme, abréviation d'asthme bronchique, est l'une des maladies respiratoires chroniques courantes qui menacent la santé humaine. Les symptômes typiques de l'asthme sont une respiration sifflante récurrente, un essoufflement, une oppression thoracique et une toux, survenant généralement la nuit ou tôt le matin. Cependant, certains patients ne présentent que des manifestations cliniques persistantes d'oppression thoracique. Préoccupés par ce groupe de patients, les enquêteurs ont présenté un sous-groupe d'asthme bronchique, à savoir l'asthme variant de l'oppression thoracique (CTVA). Ce sous-groupe d'asthme est généralement dépourvu de caractéristiques cliniques spécifiques à l'asthme, telles que respiration sifflante, essoufflement, respiration sifflante, et est donc souvent mal diagnostiqué pendant longtemps. Cependant, il n'y a pas de stratégie de traitement définie pour CTVA. Afin de mieux comprendre les caractéristiques cliniques et le traitement des patients atteints de CTVA, les chercheurs ont mené une étude nationale multicentrique randomisée contrôlée (RCT) qui compare les corticostéroïdes inhalés (ICS)/bêta2-agonistes à longue durée d'action (LABA) + Montelukast avec ICS/LABA . Enfin, les chercheurs prévoient de clarifier si les CSI/BALA plus Montelukast sont un traitement plus approprié que les seuls CSI/BALA chez les patients CTVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: fugui Yan
  • Numéro de téléphone: 13757158676
  • E-mail: yfg0726@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. tous les sujets ont accepté de participer, de comprendre le projet, d'observer l'utilisation de médicaments, d'accepter un suivi et de signer un consentement éclairé ;
  2. l'âge de plus de 14 ans et moins de 80 ans, le sexe et l'origine ethnique ne sont pas limités ;
  3. la durée était supérieure à 6 mois, et l'oppression thoracique était la seule plainte, sans respiration, essoufflement, toux chronique ;
  4. pas de respiration sifflante ;

  5. un diagnostic d'asthme étayé par une ou plusieurs autres caractéristiques :

    • test de provocation bronchique positif ;
    • amélioration du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) de plus de 12 % et 200 mL après salbutamol inhalé ;
    • variabilité du débit expiratoire de pointe (DEP) diurne de plus de 10 % pendant une journée pendant une semaine.
  6. le traitement bronchodilatateur et glucocorticoïde est efficace ;
  7. exclure les maladies suivantes par les médecins correspondants : maladie coronarienne, myocardite, insuffisance cardiaque, reflux gastro-œsophagien (RGO), maladie neuromusculaire et maladie mentale.

Critère d'exclusion:

  1. ne peut pas coopérer avec l'inspection connexe ou pour d'autres raisons ;
  2. les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, de pneumonie interstitielle, de tuberculose active, de pneumonie communautaire, de cancer du poumon, de bronchectasie, de cœur pulmonaire, d'embolie pulmonaire et accompagnés d'une maladie systémique grave (telle qu'une maladie coronarienne, une myocardite, une insuffisance cardiaque, un reflux gastro-œsophagien, maladie neuromusculaire, etc.) ;
  3. antécédents de toxicomanie, d'abus d'alcool ou d'anesthésie ou ayant des antécédents de maladie mentale (schizophrénie, trouble obsessionnel-compulsif, dépression) et contre la personnalité, la motivation, la suspicion ou d'autres problèmes émotionnels ou mentaux pouvant affecter la participation à l'étude ;
  4. participer à un autre projet d'essai clinique de médicament, ou abandonner moins de 3 mois ;
  5. pendant la grossesse, les femmes allaitantes;
  6. anormal évident du scanner haute résolution.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CSI/BALA plus montélukast
Médicament: Corticostéroïde inhalé/bêta-agoniste à longue durée d'action plus montélukast
Les corticostéroïdes inhalés/bêta-agonistes à longue durée d'action sont des médicaments inhalés réguliers pour l'asthme classique ; Montelukast est bénéfique pour les maladies allergiques
ACTIVE_COMPARATOR: ICS/LABA uniquement
Médicament: Corticostéroïde inhalé/bêta-agoniste à longue durée d'action uniquement
Les corticostéroïdes inhalés/bêta-agonistes à longue durée d'action sont des médicaments inhalés réguliers pour l'asthme classique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Scores du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Valeur du volume expiratoire forcé en une seconde
Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Réactivité des voies respiratoires
Délai: Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Valeur de la réactivité des voies respiratoires
Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Débit expiratoire de pointe
Délai: Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Valeur du débit expiratoire de pointe
Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Épisode d'asthme aigu
Délai: Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Nombre d'épisodes d'asthme aigu
Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Nombre d'urgences ou d'hospitalisations
Délai: Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois
Nombre d'urgences ou d'hospitalisations
Changement par rapport au traitement d'intervention de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (RÉEL)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTVA-ZJU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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