胸部圧迫感バリアント喘息の臨床的特徴と治療
気管支喘息の略語である喘息は、人間の健康を脅かす一般的な慢性気道疾患の 1 つです。
喘息の典型的な症状は、再発性の喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳で、通常は夜間または早朝に発生します。
しかし、胸部圧迫感の臨床症状が持続するだけの患者もいます。
このグループの患者を懸念して、研究者は気管支喘息のサブグループ、すなわち胸部圧迫感変異型喘息 (CTVA) を提示しました。
この喘息サブグループは、通常、喘鳴、息切れ、喘鳴などの喘息特有の臨床的特徴を欠いているため、長期にわたって誤診されることがよくあります。
ただし、CTVA の明確な治療戦略の欠如があります。
CTVA 患者の臨床的特徴と治療をさらに理解するために、研究者は、吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用型ベータ 2 アゴニスト (LABA) + モンテルカストを ICS/LABA と比較する全国多施設無作為対照試験 (RCT) 研究を実施しました。 .
最後に、研究者は、ICS/LABA とモンテルカストの併用が、CTVA 患者における ICS/LABA のみよりも適切な治療法であるかどうかを明らかにする予定です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Nanshan Zhong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- People's Hospital of Shenzhen
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 募集
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The Central Hospital of Shenyang Military
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xijing Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincal Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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Weifang、Shandong、中国
- 募集
- Weifang Asthma Hospital
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Yantai、Shandong、中国
- 募集
- Yantai liuhuanding Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital,Sichuan University
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Fugui Yan
- メール：yfg0726@163.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
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Huzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Huzhou Central Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は、参加に同意し、プロジェクトを理解し、薬物の使用を観察し、フォローアップに同意し、インフォームド コンセントに署名しました。
- 年齢は 14 歳以上 80 歳未満で、性別や民族は問いません。
- 持続期間は6ヶ月以上で、胸の圧迫感が唯一の不満で、呼吸、息切れ、慢性咳嗽はありませんでした。
- 喘鳴はありません。
1つまたは複数の他の特徴によって裏付けられる喘息の診断:
- 気管支誘発試験陽性。
- サルブタモール吸入後、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 12% および 200 mL を超える改善。
- 1 週間のうち 1 日で 10% を超える日内最大呼気流量 (PEF) の変動。
- 気管支拡張薬とグルココルチコイド治療が効果的です。
- 該当する医師が次の疾患を除外します：冠状動脈性心臓病、心筋炎、心不全、胃食道逆流症（GERD）、神経筋疾患、および精神疾患。
除外基準:
- 関連する検査またはその他の理由で協力できない;
- 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎、活動性結核、市中肺炎、肺がん、気管支拡張症、肺性心、肺塞栓症、重篤な全身疾患（冠状動脈性心疾患、心筋炎、心不全、胃食道逆流症、神経筋疾患など);
- -薬物乱用、アルコール乱用または麻酔の病歴、または精神疾患（統合失調症、強迫性障害、うつ病）の病歴を持ち、研究への参加に影響を与える可能性のある性格、動機、疑わしい、またはその他の感情的または精神的な問題に反対する;
- 他の医薬品の臨床試験プロジェクトに参加している、または 3 か月以内に脱落した。
- 妊娠中、授乳中の女性;
- 高解像度CTの明らかな異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ICS/LABA プラス モンテルカスト
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吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ作動薬は、古典的な喘息に対する定期的な吸入薬です。モンテルカストはアレルギー疾患に有益です
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ACTIVE_COMPARATOR：ICS/LABA のみ
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吸入コルチコステロイド/長時間作用型ベータ作動薬は、古典的な喘息のための定期的な吸入薬です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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喘息コントロール質問票（ACQ）のスコア
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3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量
時間枠：3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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1 秒間の努力呼気量の値
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3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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気道反応性
時間枠：3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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気道反応性の値
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3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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ピーク呼気流量
時間枠：3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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最大呼気流量の値
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3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠：3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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喘息QOLアンケートのスコア
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3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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急性喘息エピソード
時間枠：3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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急性喘息エピソードの数
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3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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緊急または入院の数
時間枠：3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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緊急または入院の数
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3 か月でのベースライン介入療法からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTVA-ZJU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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