- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04322422
Klinische Merkmale und Behandlung von Asthma mit Engegefühl in der Brust
10. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Asthma, Abkürzung für Asthma bronchiale, ist eine der häufigsten chronischen Atemwegserkrankungen, die die menschliche Gesundheit bedrohen.
Typische Asthmasymptome sind wiederkehrendes Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten, die meist nachts oder am frühen Morgen auftreten.
Es gibt jedoch immer noch einige Patienten mit nur anhaltenden klinischen Manifestationen von Engegefühl in der Brust.
Besorgt über diese Patientengruppe stellten die Forscher eine Untergruppe von Bronchialasthma vor, nämlich das Brustenge-Varianten-Asthma (CTVA).
Dieser Asthmauntergruppe fehlen in der Regel asthmaspezifische klinische Merkmale wie Giemen, Kurzatmigkeit, Giemen und werden daher oft lange Zeit falsch diagnostiziert.
Es fehlt jedoch eine eindeutige Behandlungsstrategie für CTVA.
Um die klinischen Merkmale und die Behandlung von Patienten mit CTVA besser zu verstehen, führten die Forscher eine nationale multizentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT) durch, in der inhalatives Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer Beta2-Agonist (LABA) + Montelukast mit ICS/LABA verglichen wurden .
Schließlich planen die Prüfärzte zu klären, ob ICS/LABA plus Montelukast eine geeignetere Behandlung als nur ICS/LABA bei CTVA-Patienten ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: fugui Yan
- Telefonnummer: 13757158676
- E-Mail: yfg0726@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Xinqiao Hospital,Third Military Medical University
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital,Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Nanshan Zhong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Rekrutierung
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- The Central Hospital of Shenyang Military
-
Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, China Medical University
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong Provincal Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qingdao Municipal Hospital
-
Weifang, Shandong, China
- Rekrutierung
- Weifang Asthma Hospital
-
Yantai, Shandong, China
- Rekrutierung
- Yantai liuhuanding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Fugui Yan
- E-Mail: yfg0726@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine,Zhejiang University
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Huzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Probanden haben der Teilnahme zugestimmt, das Projekt verstanden, den Drogenkonsum beobachtet, der Nachsorge zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
- das Alter von mehr als 14 und weniger als 80 Jahren, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit sind nicht begrenzt;
- die Dauer betrug mehr als 6 Monate, und Engegefühl in der Brust war die einzige Beschwerde, ohne Atmung, Kurzatmigkeit, chronischer Husten;
- kein Keuchen;
eine Asthmadiagnose, die durch ein oder mehrere andere Merkmale gestützt wird:
- bronchialer Provokationstest positiv;
- Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) von mehr als 12 % und 200 ml nach inhaliertem Salbutamol;
- Schwankungen des täglichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) von mehr als 10 % an einem Tag während einer Woche.
- eine Behandlung mit Bronchodilatatoren und Glukokortikoiden ist wirksam;
- schließen Sie die folgenden Krankheiten durch die entsprechenden Ärzte aus: koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Herzinsuffizienz, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), neuromuskuläre Erkrankungen und psychische Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- kann bei der damit verbundenen Inspektion oder aus anderen Gründen nicht zusammenarbeiten;
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenentzündung, aktiver Tuberkulose, ambulant erworbener Lungenentzündung, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Cor pulmonale, Lungenembolie und begleitet von schweren systemischen Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Herzinsuffizienz, gastroösophageale Refluxkrankheit, neuromuskuläre Erkrankungen usw.);
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Anästhesie oder mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, Zwangsstörung, Depression) und gegen Persönlichkeit, Motivation, Misstrauen oder andere emotionale oder mentale Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
- Teilnahme an einem anderen klinischen Studienprojekt für Arzneimittel oder Abbruch weniger als 3 Monate;
- während der Schwangerschaft, stillende Frauen;
- offensichtliche Abweichung von High Resolution CT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: ICS/LABA plus Montelukast
|
Inhalatives Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist sind regelmäßig inhalierte Medikamente für klassisches Asthma; Montelukast ist vorteilhaft für allergische Erkrankungen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur ICS/LABA
|
Inhalatives Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist sind regelmäßig inhalierbare Medikamente für klassisches Asthma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ)
|
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Wert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde
|
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Reaktionsfähigkeit der Atemwege
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Wert der Ansprechbarkeit der Atemwege
|
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Wert des Spitzenausatmungsflusses
|
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Ergebnisse des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität
|
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Akuter Asthmaanfall
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Anzahl der akuten Asthmaanfälle
|
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Anzahl der Notfälle oder Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Anzahl der Notfälle oder Krankenhausaufenthalte
|
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Leukozytenerkrankungen
- Asthma
- Eosinophilie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- CTVA-ZJU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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