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Klinische Merkmale und Behandlung von Asthma mit Engegefühl in der Brust

Asthma, Abkürzung für Asthma bronchiale, ist eine der häufigsten chronischen Atemwegserkrankungen, die die menschliche Gesundheit bedrohen. Typische Asthmasymptome sind wiederkehrendes Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten, die meist nachts oder am frühen Morgen auftreten. Es gibt jedoch immer noch einige Patienten mit nur anhaltenden klinischen Manifestationen von Engegefühl in der Brust. Besorgt über diese Patientengruppe stellten die Forscher eine Untergruppe von Bronchialasthma vor, nämlich das Brustenge-Varianten-Asthma (CTVA). Dieser Asthmauntergruppe fehlen in der Regel asthmaspezifische klinische Merkmale wie Giemen, Kurzatmigkeit, Giemen und werden daher oft lange Zeit falsch diagnostiziert. Es fehlt jedoch eine eindeutige Behandlungsstrategie für CTVA. Um die klinischen Merkmale und die Behandlung von Patienten mit CTVA besser zu verstehen, führten die Forscher eine nationale multizentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT) durch, in der inhalatives Kortikosteroid (ICS)/langwirksamer Beta2-Agonist (LABA) + Montelukast mit ICS/LABA verglichen wurden . Schließlich planen die Prüfärzte zu klären, ob ICS/LABA plus Montelukast eine geeignetere Behandlung als nur ICS/LABA bei CTVA-Patienten ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital,Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital,Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine,Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. alle Probanden haben der Teilnahme zugestimmt, das Projekt verstanden, den Drogenkonsum beobachtet, der Nachsorge zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
  2. das Alter von mehr als 14 und weniger als 80 Jahren, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit sind nicht begrenzt;
  3. die Dauer betrug mehr als 6 Monate, und Engegefühl in der Brust war die einzige Beschwerde, ohne Atmung, Kurzatmigkeit, chronischer Husten;
  4. kein Keuchen;
  5. eine Asthmadiagnose, die durch ein oder mehrere andere Merkmale gestützt wird:

    • bronchialer Provokationstest positiv;
    • Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) von mehr als 12 % und 200 ml nach inhaliertem Salbutamol;
    • Schwankungen des täglichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) von mehr als 10 % an einem Tag während einer Woche.
  6. eine Behandlung mit Bronchodilatatoren und Glukokortikoiden ist wirksam;
  7. schließen Sie die folgenden Krankheiten durch die entsprechenden Ärzte aus: koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Herzinsuffizienz, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), neuromuskuläre Erkrankungen und psychische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  1. kann bei der damit verbundenen Inspektion oder aus anderen Gründen nicht zusammenarbeiten;
  2. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, interstitieller Lungenentzündung, aktiver Tuberkulose, ambulant erworbener Lungenentzündung, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Cor pulmonale, Lungenembolie und begleitet von schweren systemischen Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Herzinsuffizienz, gastroösophageale Refluxkrankheit, neuromuskuläre Erkrankungen usw.);
  3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Anästhesie oder mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, Zwangsstörung, Depression) und gegen Persönlichkeit, Motivation, Misstrauen oder andere emotionale oder mentale Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
  4. Teilnahme an einem anderen klinischen Studienprojekt für Arzneimittel oder Abbruch weniger als 3 Monate;
  5. während der Schwangerschaft, stillende Frauen;
  6. offensichtliche Abweichung von High Resolution CT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICS/LABA plus Montelukast
Inhalatives Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist sind regelmäßig inhalierte Medikamente für klassisches Asthma; Montelukast ist vorteilhaft für allergische Erkrankungen
ACTIVE_COMPARATOR: Nur ICS/LABA
Inhalatives Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist sind regelmäßig inhalierbare Medikamente für klassisches Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Ergebnisse des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ)
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatemvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Wert des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Reaktionsfähigkeit der Atemwege
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Wert der Ansprechbarkeit der Atemwege
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Wert des Spitzenausatmungsflusses
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Ergebnisse des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Akuter Asthmaanfall
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Anzahl der akuten Asthmaanfälle
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Anzahl der Notfälle oder Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten
Anzahl der Notfälle oder Krankenhausaufenthalte
Wechsel von der Baseline-Interventionstherapie nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Inhalatives Kortikosteroid/langwirksamer Beta-Agonist plus Montelukast

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