Características clínicas e tratamento da asma variante de aperto torácico
10 de maio de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A asma, abreviação de asma brônquica, é uma das doenças crônicas comuns das vias aéreas que ameaçam a saúde humana.
Os sintomas típicos da asma são sibilos recorrentes, falta de ar, aperto no peito e tosse, geralmente ocorrendo à noite ou de manhã cedo.
No entanto, ainda existem alguns pacientes com manifestações clínicas apenas persistentes de aperto no peito.
Preocupados com esse grupo de pacientes, os investigadores apresentaram um subgrupo de asma brônquica, ou seja, asma variante de aperto no peito (CTVA).
Esse subgrupo de asma geralmente carece de características clínicas específicas da asma, como sibilância, falta de ar, sibilância e, portanto, muitas vezes diagnosticado erroneamente por um longo período de tempo.
No entanto, falta uma estratégia de tratamento definitiva para CTVA.
A fim de compreender melhor as características clínicas e o tratamento de pacientes com CTVA, os investigadores conduziram um estudo multicêntrico randomizado de controle (RCT) nacional que compara corticosteroide inalatório (ICS)/agonista beta2 de ação prolongada (LABA) + montelucaste com ICS/LABA .
Finalmente, os investigadores planejam esclarecer se CI/LABA mais Montelucaste é um tratamento mais apropriado do que somente CI/LABA em pacientes com CTVA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
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Contato:
- Nanshan Zhong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Shenzhen
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Zhanjiang, Guangdong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The Central Hospital of Shenyang Military
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Provincal Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- Qingdao Municipal Hospital
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Weifang, Shandong, China
- Recrutamento
- Weifang Asthma Hospital
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Yantai, Shandong, China
- Recrutamento
- Yantai liuhuanding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital,Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Fugui Yan
- E-mail: yfg0726@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
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Huzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Huzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os sujeitos concordaram em participar, compreenderam o projeto, observaram o uso de medicamentos, concordaram com o acompanhamento e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
- a idade de mais de 14 e menos de 80 anos, gênero e etnia não são limitados;
- o tempo de duração era superior a 6 meses, e aperto no peito era a única queixa, sem respirar, falta de ar, tosse crônica;
- sem chiado;
um diagnóstico de asma apoiado por uma ou mais outras características:
- teste de provocação brônquica positivo;
- melhora do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) de mais de 12% e 200 mL após salbutamol inalatório;
- variabilidade no pico de fluxo expiratório diurno (PFE) de mais de 10% para um dia durante uma semana.
- o tratamento com broncodilatador e glicocorticóide é eficaz;
- exclua as seguintes doenças pelos médicos correspondentes: doença cardíaca coronária, miocardite, insuficiência cardíaca, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), doença neuromuscular e doença mental.
Critério de exclusão:
- não pode cooperar com inspeção relacionada ou por outros motivos;
- pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumonia intersticial, tuberculose ativa, pneumonia adquirida na comunidade, câncer de pulmão, bronquiectasia, cor pulmonale, embolia pulmonar e acompanhados de doença sistêmica grave (como doença cardíaca coronária, miocardite, insuficiência cardíaca, doença do refluxo gastroesofágico, doença neuromuscular, etc);
- histórico de abuso de drogas, abuso de álcool ou anestesia ou com histórico de doença mental (esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo, depressão) e contra personalidade, motivação, suspeita ou outros problemas emocionais ou mentais que possam afetar a participação no estudo;
- participação em projeto de ensaio clínico de outro medicamento ou abandono há menos de 3 meses;
- durante a gravidez, mulheres em lactação;
- anormalidade óbvia da TC de alta resolução.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ICS/LABA mais Montelucaste
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O corticosteróide inalatório/beta-agonista de ação prolongada são medicamentos inalatórios regulares para a asma clássica; Montelucaste é benéfico para doenças alérgicas
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ACTIVE_COMPARATOR: Apenas ICS/LABA
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O corticosteróide inalatório/beta-agonista de ação prolongada são medicamentos inalatórios regulares para a asma clássica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de controle da asma (ACQ)
Prazo: Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Pontuações do questionário de controle da asma (ACQ)
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Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Valor do volume expiratório forçado em um segundo
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Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Responsividade das vias aéreas
Prazo: Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Valor da responsividade das vias aéreas
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Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Fluxo expiratório máximo
Prazo: Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Valor do pico de fluxo expiratório
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Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Questionário de qualidade de vida em asma
Prazo: Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Escores do questionário de qualidade de vida da asma
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Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Episódio agudo de asma
Prazo: Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Números de episódios agudos de asma
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Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Números de emergência ou internação
Prazo: Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Números de emergência ou internação
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Mudança da terapia de intervenção de linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Asma
- Eosinofilia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- CTVA-ZJU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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