Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn og behandling av brysttetthetsvariant astma

10. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Astma, forkortelse for bronkial astma, er en av de vanlige kroniske luftveissykdommene som truer menneskers helse. Typiske symptomer på astma er tilbakevendende hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet og hoste, vanligvis om natten eller tidlig om morgenen. Imidlertid er det fortsatt noen pasienter med bare vedvarende kliniske manifestasjoner av tetthet i brystet. Bekymret for denne gruppen pasienter presenterte etterforskerne en undergruppe av bronkial astma, nemlig tightness variant astma (CTVA). Denne astmaundergruppen mangler vanligvis astmaspesifikke kliniske trekk som tungpustethet, kortpustethet, tungpustethet, og blir derfor ofte feildiagnostisert i lang tid. Imidlertid mangler det en klar behandlingsstrategi for CTVA. For ytterligere å forstå de kliniske egenskapene og behandlingen av pasienter med CTVA, utførte etterforskerne en nasjonal multisenter randomisert kontrollstudie (RCT) som sammenligner inhalert kortikosteroid(ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist(LABA) + Montelukast med ICS/LABA . Til slutt planlegger etterforskerne å avklare om ICS/LABA pluss Montelukast er mer passende behandling enn bare ICS/LABA hos CTVA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alle forsøkspersoner ble enige om å delta, forstå prosjektet, observere bruken av rusmidler, godta oppfølging og undertegnet informert samtykke;
  2. alder på mer enn 14 og under 80 år, kjønn og etnisitet er ikke begrenset;
  3. varigheten var mer enn 6 måneder,og tetthet i brystet var den eneste klagen, uten å puste, kortpustet, kronisk hoste;
  4. ingen hvesing;

  5. en astmadiagnose støttet av en eller flere andre egenskaper:

    • bronkial provokasjon test positiv;
    • forbedring i tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) på mer enn 12 % og 200 ml etter inhalert salbutamol;
    • variasjon i daglig peak ekspiratorisk flow (PEF) på mer enn 10 % for én dag i løpet av én uke.
  6. bronkodilatator og glukokortikoidbehandling er effektiv;
  7. utelukke følgende sykdommer av de tilsvarende legene: koronar hjertesykdom, myokarditt, hjertesvikt, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), nevromuskulær sykdom og mental sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke samarbeide med relatert inspeksjon eller av andre grunner;
  2. pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungebetennelse, aktiv tuberkulose, samfunnservervet lungebetennelse, lungekreft, bronkiektasi, cor pulmonale, lungeemboli og ledsaget av alvorlig systematisk sykdom (som koronar hjertesykdom, myokarditt, hjertesvikt, gastroøsofageal reflukssykdom, nevromuskulær sykdom, etc);
  3. historie med narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller anestesi eller med en historie med psykiske lidelser (schizofreni, tvangslidelser, depresjon) og mot personlighet, motivasjon, mistenkelige eller andre emosjonelle eller mentale problemer som kan påvirke deltakelse i studien;
  4. deltar i andre kliniske utprøvingsprosjekter med medikamenter, eller dropper ut mindre enn 3 måneder;
  5. under graviditet, ammende kvinner;
  6. åpenbart unormalt høyoppløselig CT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ICS/LABA pluss Montelukast
Legemiddel: Inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist pluss Montelukast
Inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist er vanlige inhalasjonsmedisiner for klassisk astma; Montelukast er fordelaktig ved allergisk sykdom
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ICS/LABA
Legemiddel: Kun inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist
Inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist er vanlige inhalasjonsmedisiner for klassisk astma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Score av astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Endring fra baseline intervensjonsbehandling ved 3 måneder
Verdien av tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund
Endring fra baseline intervensjonsbehandling ved 3 måneder
Luftveisrespons
Tidsramme: Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Verdien av luftveisrespons
Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Verdi av topp ekspirasjonsstrøm
Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Spørreskjema om astma livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Score av astma livskvalitet spørreskjema
Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Akutt astmaepisode
Tidsramme: Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Antall akutte astmaepisoder
Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Antall akutte eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder
Antall akutte eller sykehusinnleggelser
Endring fra baseline intervensjonsterapi ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTVA-ZJU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere