Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken en behandeling van benauwdheid Variant Astma

10 mei 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Astma, afkorting voor bronchiale astma, is een van de meest voorkomende chronische luchtwegaandoeningen die de gezondheid van de mens bedreigt. Typische symptomen van astma zijn terugkerende piepende ademhaling, kortademigheid, beklemd gevoel op de borst en hoesten, meestal 's nachts of vroeg in de ochtend. Er zijn echter nog steeds enkele patiënten met alleen aanhoudende klinische manifestaties van benauwdheid op de borst. Bezorgd over deze groep patiënten, presenteerden de onderzoekers een subgroep van bronchiale astma, namelijk astma met een benauwdheid op de borst (CTVA). Deze subgroep van astma heeft meestal geen astmaspecifieke klinische kenmerken zoals piepende ademhaling, kortademigheid, piepende ademhaling en wordt daarom vaak lange tijd verkeerd gediagnosticeerd. Er is echter geen duidelijke behandelstrategie voor CTVA. Om de klinische kenmerken en behandeling van patiënten met CTVA beter te begrijpen, voerden de onderzoekers een nationale multicenter gerandomiseerde controlestudie (RCT) uit waarin inhalatiecorticosteroïden (ICS)/langwerkende bèta-2-agonisten (LABA) + Montelukast werden vergeleken met ICS/LABA. . Ten slotte zijn onderzoekers van plan om te verduidelijken of ICS/LABA plus Montelukast een geschiktere behandeling is dan alleen ICS/LABA bij CTVA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Werving
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Werving
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. alle proefpersonen stemden ermee in om deel te nemen, het project te begrijpen, het gebruik van drugs te observeren, akkoord te gaan met follow-up en ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. de leeftijd van meer dan 14 en minder dan 80 jaar oud, geslacht en etniciteit zijn niet beperkt;
  3. de duur was meer dan 6 maanden, en benauwdheid op de borst was de enige klacht, zonder ademhaling, kortademigheid, chronische hoest;
  4. geen piepende ademhaling;

  5. een diagnose van astma ondersteund door een of meer andere kenmerken:

    • bronchiale provocatietest positief;
    • verbetering van het geforceerde expiratoire volume op één seconde (FEV1) van meer dan 12% en 200 ml na inhalatie van salbutamol;
    • variabiliteit in dagelijkse expiratoire piekstroom (PEF) van meer dan 10% gedurende één dag gedurende één week.
  6. behandeling met bronchusverwijders en glucocorticoïden is effectief;
  7. sluit de volgende ziekten uit door de overeenkomstige artsen: coronaire hartziekte, myocarditis, hartfalen, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), neuromusculaire ziekte en geestesziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. niet kan meewerken aan gerelateerde inspectie of om andere redenen;
  2. patiënten met chronische obstructieve longziekte, interstitiële pneumonie, actieve tuberculose, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, longkanker, bronchiëctasie, cor pulmonale, longembolie en gepaard gaand met ernstige systematische ziekte (zoals coronaire hartziekte, myocarditis, hartfalen, gastro-oesofageale refluxziekte, neuromusculaire ziekte, enz.);
  3. voorgeschiedenis van drugsmisbruik, alcoholmisbruik of anesthesie of met een voorgeschiedenis van geestesziekte (schizofrenie, obsessief-compulsieve stoornis, depressie) en tegen persoonlijkheid, motivatie, achterdocht of andere emotionele of mentale problemen die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  4. deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksproject voor geneesmiddelen, of minder dan 3 maanden stoppen;
  5. tijdens zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven;
  6. duidelijk abnormaal van CT met hoge resolutie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ICS/LABA plus Montelukast
Geneesmiddel: Inhalatiecorticosteroïd/langwerkende bèta-agonist plus montelukast
Inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-agonisten zijn reguliere inhalatiegeneesmiddelen voor klassieke astma; Montelukast is gunstig voor allergische aandoeningen
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen ICS/LABA
Geneesmiddel: Alleen inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-agonisten
Inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-agonisten zijn reguliere inhalatiegeneesmiddelen voor klassiek astma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontrolevragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Scores van astmacontrolevragenlijst (ACQ)
Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Waarde van geforceerd expiratoir volume in één seconde
Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Reactievermogen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Waarde van reactiviteit van de luchtwegen
Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Waarde van piek expiratoire flow
Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Astma kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Scores van astma kwaliteit van leven vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Acute astma-episode
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Aantal acute astma-episoden
Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Nummers van noodgevallen of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden
Nummers van noodgevallen of ziekenhuisopnames
Verandering ten opzichte van baseline-interventietherapie na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTVA-ZJU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren