Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska egenskaper och behandling av tightnessvariant astma

10 maj 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Astma, förkortning för bronkial astma, är en av de vanligaste kroniska luftvägssjukdomarna som hotar människors hälsa. Typiska symtom på astma är återkommande väsande andning, andnöd, tryck över bröstet och hosta, vanligtvis på natten eller tidigt på morgonen. Det finns dock fortfarande några patienter med bara ihållande kliniska manifestationer av tryck över bröstet. Bekymrade över denna grupp patienter presenterade utredarna en undergrupp av bronkial astma, nämligen tightness variant astma (CTVA). Denna astmaundergrupp saknar vanligtvis astmaspecifika kliniska egenskaper såsom väsande andning, andnöd, väsande andning, och därför ofta feldiagnostiserat under lång tid. Det saknas dock en bestämd behandlingsstrategi för CTVA. För att ytterligare förstå de kliniska egenskaperna och behandlingen av patienter med CTVA, genomförde utredarna en nationell multicenter randomiserad kontrollstudie (RCT) som jämför inhalerad kortikosteroid(ICS)/långverkande beta2-agonist(LABA) + Montelukast med ICS/LABA . Slutligen planerar utredarna att klargöra om ICS/LABA plus Montelukast är mer lämplig behandling än endast ICS/LABA hos CTVA-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. alla försökspersoner gick med på att delta, förstå projektet, observera användningen av droger, samtycka till uppföljning och undertecknade informerat samtycke;
  2. ålder över 14 och under 80 år, kön och etnicitet är inte begränsade;
  3. varaktigheten var mer än 6 månader, och tryck över bröstet var det enda klagomålet, utan andning, andfåddhet, kronisk hosta;
  4. ingen väsande andning;

  5. en diagnos av astma som stöds av en eller flera andra egenskaper:

    • bronkial provokation test positivt;
    • förbättring av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) på mer än 12 % och 200 ml efter inhalerad salbutamol;
    • variabilitet i dagligt toppexspiratoriskt flöde (PEF) på mer än 10 % under en dag under en vecka.
  6. bronkodilator och glukokortikoidbehandling är effektiv;
  7. utesluta följande sjukdomar av motsvarande läkare: kranskärlssjukdom, myokardit, hjärtsvikt, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), neuromuskulär sjukdom och psykisk sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. kan inte samarbeta med relaterad inspektion eller av andra skäl;
  2. patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, interstitiell lunginflammation, aktiv tuberkulos, samhällsförvärvad lunginflammation, lungcancer, bronkiektasis, cor pulmonale, lungemboli och åtföljd av allvarlig systematisk sjukdom (såsom kranskärlssjukdom, myokardit, hjärtsvikt, gastroesofageal refluxsjukdom, neuromuskulär sjukdom, etc);
  3. historia av drogmissbruk, alkoholmissbruk eller anestesi eller med en historia av psykisk sjukdom (schizofreni, tvångssyndrom, depression) och mot personlighet, motivation, misstänkta eller andra känslomässiga eller mentala problem som kan påverka deltagandet i studien;
  4. deltar i andra kliniska prövningsprojekt för läkemedel, eller hoppar av mindre än 3 månader;
  5. under graviditet, ammande kvinnor;
  6. uppenbart onormalt vid högupplöst CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ICS/LABA plus Montelukast
Läkemedel: Inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonist plus Montelukast
Inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonist är vanliga inhalationsläkemedel mot klassisk astma; Montelukast är fördelaktigt för allergiska sjukdomar
ACTIVE_COMPARATOR: Endast ICS/LABA
Läkemedel: Endast inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonist
Inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonist är vanliga inhalationsläkemedel mot klassisk astma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Resultat av frågeformulär för astmakontroll (ACQ)
Byte från baslinjebehandling efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Värdet på forcerad utandningsvolym på en sekund
Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Luftvägarnas lyhördhet
Tidsram: Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Värdet av luftvägskänslighet
Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Värde på maximalt utandningsflöde
Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Enkät om livskvalitet om astma
Tidsram: Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Frågeformulär om livskvalitet om astma
Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Akut astmaepisod
Tidsram: Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Antal akuta astmaepisoder
Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Antal akut eller sjukhusvistelser
Tidsram: Byte från baslinjebehandling efter 3 månader
Antal akut eller sjukhusvistelser
Byte från baslinjebehandling efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTVA-ZJU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera