Клинические характеристики и лечение бронхиальной астмы с затрудненным дыханием
10 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Астма, сокращение от бронхиальной астмы, является одним из распространенных хронических заболеваний дыхательных путей, угрожающих здоровью человека.
Типичными симптомами астмы являются повторяющиеся хрипы, одышка, стеснение в груди и кашель, обычно возникающие ночью или рано утром.
Однако все еще есть пациенты со стойкими клиническими проявлениями стеснения в груди.
Интересуясь этой группой пациентов, исследователи представили подгруппу бронхиальной астмы, а именно бронхиальную астму стеснения в грудной клетке (АСТ).
В этой подгруппе астмы обычно отсутствуют специфические для астмы клинические признаки, такие как свистящее дыхание, одышка, свистящее дыхание, и поэтому в течение длительного времени часто ставится ошибочный диагноз.
Тем не менее, отсутствует определенная стратегия лечения CTVA.
Чтобы лучше понять клинические характеристики и лечение пациентов с CTVA, исследователи провели национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивали ингаляционные кортикостероиды (ICS)/бета2-агонисты длительного действия (ДДБА) + монтелукаст с ICS/ДДБА. .
Наконец, исследователи планируют выяснить, является ли более подходящим лечением ИКС/ДДБА плюс монтелукаст, чем только ИКС/ДДБА у пациентов с CTVA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Nanshan Zhong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Shenyang Military
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Shandong Provincal Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Qingdao Municipal Hospital
-
Weifang, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weifang Asthma Hospital
-
Yantai, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Yantai liuhuanding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Fugui Yan
- Электронная почта: yfg0726@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Huzhou Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все субъекты согласились участвовать, поняли проект, наблюдали за использованием лекарств, согласились на последующее наблюдение и подписали информированное согласие;
- возраст старше 14 и младше 80 лет, пол и национальность не ограничены;
- длительность более 6 месяцев, единственная жалоба на стеснение в груди, отсутствие дыхания, одышка, хронический кашель;
- нет хрипов;
диагноз астмы, подтвержденный одной или несколькими другими характеристиками:
- положительный бронхопровокационный тест;
- улучшение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) более чем на 12% и 200 мл после ингаляции сальбутамола;
- вариабельность суточной пиковой скорости выдоха (ПСВ) более 10% в течение одного дня в течение одной недели.
- эффективна бронхорасширяющая и глюкокортикоидная терапия;
- исключить следующие заболевания соответствующими врачами: ишемическая болезнь сердца, миокардит, сердечная недостаточность, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), нервно-мышечные заболевания и психические заболевания.
Критерий исключения:
- не может сотрудничать с соответствующей инспекцией или по другим причинам;
- больные с хронической обструктивной болезнью легких, интерстициальной пневмонией, активным туберкулезом, внебольничной пневмонией, раком легкого, бронхоэктазами, легочным сердцем, тромбоэмболией легочной артерии и сопровождающимися тяжелыми системными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, миокардит, сердечная недостаточность, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нервно-мышечные заболевания и др.);
- злоупотребление наркотиками, алкоголем или анестезией в анамнезе или наличие в анамнезе психических заболеваний (шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство, депрессия) и против личности, мотивации, подозрительности или других эмоциональных или психических проблем, которые могут повлиять на участие в исследовании;
- участие в другом проекте клинических испытаний лекарств или выбывание менее чем за 3 месяца;
- во время беременности, лактации женщинам;
- явная ненормальность КТ высокого разрешения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИКС/ДДБА плюс монтелукаст
|
Ингаляционные кортикостероиды/бета-агонисты длительного действия являются обычными ингаляционными препаратами при классической астме; Монтелукаст полезен при аллергических заболеваниях
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только ICS/LABA
|
Ингаляционные кортикостероиды/бета-агонисты длительного действия являются обычными ингаляционными препаратами при классической астме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
Баллы по опроснику контроля астмы (ACQ)
|
Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
Значение объема форсированного выдоха за одну секунду
|
Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
|
Реактивность дыхательных путей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
Значение реактивности дыхательных путей
|
Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
Значение пиковой скорости выдоха
|
Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
|
Опросник качества жизни при бронхиальной астме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
Баллы по опроснику качества жизни при астме
|
Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
|
Эпизод острого приступа астмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
Количество эпизодов острой астмы
|
Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
|
Номера скорой помощи или госпитализации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
Номера скорой помощи или госпитализации
|
Изменение по сравнению с базовой интервенционной терапией через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Лейкоцитарные нарушения
- Астма
- Эозинофилия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- CTVA-ZJU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .