Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi szorító érzés változatának klinikai jellemzői és kezelése

2020. május 10. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az asztma, a bronchiális asztma rövidítése, az egyik gyakori krónikus légúti betegség, amely veszélyezteti az emberi egészséget. Az asztma tipikus tünetei a visszatérő sípoló légzés, légszomj, mellkasi szorító érzés és köhögés, amelyek általában éjszaka vagy kora reggel jelentkeznek. Azonban még mindig vannak olyan betegek, akiknél a mellkasi szorítás csak tartós klinikai megnyilvánulásai vannak. A betegek e csoportjával kapcsolatban a kutatók bemutatták a bronchiális asztma egy alcsoportját, nevezetesen a mellkasi szorító érzés változatos asztmát (CTVA). Ebből az asztma alcsoportból általában hiányoznak az asztma-specifikus klinikai jellemzők, mint például a zihálás, légszomj, zihálás, ezért gyakran hosszú ideig rosszul diagnosztizálják. Azonban hiányzik a határozott kezelési stratégia a CTVA-val kapcsolatban. A CTVA-ban szenvedő betegek klinikai jellemzőinek és kezelésének további megértése érdekében a kutatók nemzeti többközpontú randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeztek, amely az inhalációs kortikoszteroidot (ICS)/hosszan ható béta2-agonistát (LABA) + montelukasztot hasonlítja össze az ICS/LABA-val. . Végül a kutatók azt tervezik, hogy tisztázzák, hogy az ICS/LABA plusz a montelukast megfelelőbb-e a CTVA-s betegeknél, mint az ICS/LABA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína
        • Toborzás
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. minden alany beleegyezett a részvételbe, megértette a projektet, megfigyelheti a kábítószer-használatot, beleegyezett a nyomon követésbe, és aláírta a tájékozott beleegyezését;
  2. a 14 év feletti és 80 év alatti életkor, a nem és az etnikai hovatartozás nincs korlátozva;
  3. az időtartam több mint 6 hónap volt, és a mellkasi szorító érzés volt az egyetlen panasz, légzés nélkül, légszomj, krónikus köhögés;
  4. nincs zihálás;

  5. asztma diagnózisa, amelyet egy vagy több egyéb jellemző is alátámaszt:

    • hörgő provokációs teszt pozitív;
    • az erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) több mint 12%-kal és 200 ml-rel javult szalbutamol belélegzése után;
    • a napi kilégzési csúcsáramlás (PEF) változékonysága több mint 10% egy napon egy héten keresztül.
  6. a hörgőtágító és glükokortikoid kezelés hatásos;
  7. zárja ki a következő betegségeket a megfelelő orvos által: szívkoszorúér-betegség, szívizomgyulladás, szívelégtelenség, gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), neuromuszkuláris betegség és mentális betegség.

Kizárási kritériumok:

  1. nem tud együttműködni a kapcsolódó ellenőrzéssel vagy egyéb okok miatt;
  2. krónikus obstruktív tüdőbetegségben, intersticiális tüdőgyulladásban, aktív tuberkulózisban, közösségben szerzett tüdőgyulladásban, tüdőrákban, bronchiectasisban, cor pulmonale-ban, tüdőembóliában szenvedő betegeknél, akik súlyos szisztematikus betegséggel (mint például koszorúér-betegség, szívizomgyulladás, szívelégtelenség, gastrooesophagealis reflux betegség) társulnak, neuromuszkuláris betegség stb.);
  3. kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás vagy érzéstelenítés, vagy mentális betegség (skizofrénia, kényszerbetegség, depresszió), valamint személyiségi, motivációs, gyanús vagy egyéb érzelmi vagy mentális problémák ellen, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt;
  4. más gyógyszer-klinikai vizsgálati projektben való részvétel, vagy 3 hónapnál rövidebb lemorzsolódás;
  5. terhesség alatt, szoptató nők;
  6. nyilvánvaló kóros nagy felbontású CT.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ICS/LABA plusz Montelukast
Drog: Inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta-agonista plusz montelukast
Az inhalációs kortikoszteroidok/hosszú hatású béta-agonisták a klasszikus asztma kezelésére szolgáló rendszeres inhalációs gyógyszerek; A montelukaszt előnyös az allergiás betegségekben
ACTIVE_COMPARATOR: Csak ICS/LABA
Drog: Csak inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta-agonista
Az inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta-agonisták a klasszikus asztma szokásos inhalációs gyógyszerei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
Pontszámok az asztma kontroll kérdőívéből (ACQ)
Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
Időkeret: Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
A kényszerített kilégzési térfogat értéke egy másodpercben
Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
A légutak válaszkészsége
Időkeret: Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
A légúti válaszkészség értéke
Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
A kilégzési csúcsáramlás értéke
Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
Asztmás életminőség kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
Pontszámú asztmás életminőség kérdőív
Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
Akut asztmás epizód
Időkeret: Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
Az akut asztmás epizódok száma
Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
Sürgősségi vagy kórházi kezelések száma
Időkeret: Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után
Sürgősségi vagy kórházi kezelések száma
Változás a kiindulási intervenciós terápiához képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTVA-ZJU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel