Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika og behandling af trykken for brystet Variant Astma

10. maj 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Astma, forkortelse for bronchial astma, er en af ​​de almindelige kroniske luftvejssygdomme, der truer menneskers sundhed. Typiske symptomer på astma er tilbagevendende hvæsen, åndenød, trykken for brystet og hoste, som normalt opstår om natten eller tidligt om morgenen. Der er dog stadig nogle patienter med kun vedvarende kliniske manifestationer af trykken for brystet. Bekymrede for denne gruppe af patienter præsenterede efterforskerne en undergruppe af bronkial astma, nemlig tightness variant astma (CTVA). Denne astmaundergruppe mangler sædvanligvis astmaspecifikke kliniske træk såsom hvæsen, åndenød, hvæsende vejrtrækning og er derfor ofte fejldiagnosticeret i lang tid. Der mangler dog en konkret behandlingsstrategi for CTVA. For yderligere at forstå de kliniske karakteristika og behandlingen af ​​patienter med CTVA, gennemførte efterforskerne et nationalt multicenter randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenligner inhaleret kortikosteroid(ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist(LABA) + Montelukast med ICS/LABA . Endelig planlægger efterforskerne at afklare, om ICS/LABA plus Montelukast er mere passende behandling end kun ICS/LABA hos CTVA-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alle forsøgspersoner accepterede at deltage, forstå projektet, observere brugen af ​​stoffer, acceptere opfølgning og underskrev informeret samtykke;
  2. alderen på mere end 14 og under 80 år, køn og etnicitet er ikke begrænset;
  3. varigheden var mere end 6 måneder, og trykken for brystet var den eneste klage, uden vejrtrækning, åndenød, kronisk hoste;
  4. ingen hvæsen;

  5. en astmadiagnose understøttet af en eller flere andre karakteristika:

    • bronchial provokation test positiv;
    • forbedring i forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) på mere end 12 % og 200 ml efter inhaleret salbutamol;
    • variabilitet i dagligt peak eksspiratorisk flow (PEF) på mere end 10 % i en dag i løbet af en uge.
  6. bronkodilatator og glukokortikoidbehandling er effektiv;
  7. udelukke følgende sygdomme af de tilsvarende læger: koronar hjertesygdom, myokarditis, hjertesvigt, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), neuromuskulær sygdom og mental sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. kan ikke samarbejde med relateret inspektion eller af andre årsager;
  2. patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungebetændelse, aktiv tuberkulose, samfundserhvervet lungebetændelse, lungekræft, bronkiektasi, cor pulmonale, lungeemboli og ledsaget af alvorlig systematisk sygdom (såsom koronar hjertesygdom, myokarditis, hjertesvigt, gastroøsofageal reflukssygdom, neuromuskulær sygdom osv.);
  3. historie med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller anæstesi eller med en historie med psykisk sygdom (skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse, depression) og mod personlighed, motivation, mistænkelige eller andre følelsesmæssige eller mentale problemer, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen;
  4. at deltage i andre kliniske forsøgsprojekter med lægemidler eller droppe ud mindre end 3 måneder;
  5. under graviditet, ammende kvinder;
  6. åbenlyst unormal af høj opløsning CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ICS/LABA plus Montelukast
Medicin: Inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist plus Montelukast
Inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist er almindelige inhalationspræparater til klassisk astma; Montelukast er gavnligt ved allergiske sygdomme
ACTIVE_COMPARATOR: Kun ICS/LABA
Medicin: Kun inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist
Inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist er almindelige inhalationsmidler mod klassisk astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol spørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Scores af astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Værdien af ​​forceret udåndingsvolumen på et sekund
Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Luftvejsreaktionsevne
Tidsramme: Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Værdien af ​​luftvejsrespons
Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Værdi af peak ekspiratorisk flow
Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Astma livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Scores af astma livskvalitet spørgeskema
Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Akut astma episode
Tidsramme: Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Antal akutte astmaepisoder
Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Antal akutte eller hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder
Antal akutte eller hospitalsindlæggelser
Skift fra baseline interventionsbehandling efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTVA-ZJU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner