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拔管后新生儿的鼻 HFOV 与鼻 SIPPV：RCT 交叉研究 (nHFOnSIPPV)

2025年2月7日 更新者：Anucha Thatrimontrichai、Prince of Songkla University

拔管后新生儿经鼻高频振荡与同步间歇正压通气：随机对照交叉研究

引入机械通气来治疗早产儿或患病新生儿的呼吸衰竭，然后改善存活率 (1,2)。 然而，短期或长期使用通气引起的并发症可能会导致意外伤害或负担（例如漏气综合征、肺炎、支气管肺发育不良、神经损伤、早产儿视网膜病变）(3,4)。 为降低这些风险，临床医生应尽早积极处理拔管新生儿。 如果新生儿因肺部疾病完全恢复或呼吸不充分而重新插管，呼吸（关注血气和分压 CO2 [pCO2]）或拔管（关注临床状况和重新插管）失败是儿科医生和父母担心的驾驶。

无创通气 (NIV) 支持初级呼吸支持（气管插管前的初始模式）或拔管后。 经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 在新生儿呼吸支持中对 NIV 模式很熟悉。 如今，新的 NIV 模式是经鼻间歇同步正压通气 (nSIPPV) 和经鼻高频振荡 (nHFO)。 为了增加 nCPAP 成功的可能性，NIV 的其他新模式可能很有趣。 从理论上讲，nSIPPV 和 nHFO 分别将吸气峰压 (PIP) 与同步和高频振荡相结合，但在 CPAP 之上没有同步。 从荟萃分析来看，nSIPPV 和 nHFO 在新生儿呼吸和拔管失败方面均优于 nCPAP，具有统计学意义 (5,6)。

我们研究的目的是调查 nHFOV 和 nSIPPV 对新生儿拔管后 CO2 清除率和再插管率的疗效。 研究人员假设 nHFOV 模式比 nSIPPV 模式更能改善 CO2 清除率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要结果 (pCO2) 通过交叉 RCT 测量。 次要结果（7 天内重新插管）通过平行 RCT 进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Songkhla
      • Hat-Yai、Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在医院出生并入住 NICU
  • 第一次气管插管，拔管需要NIV
  • 脐动脉插管抽取血气
  • 新生儿未接受过另一项 RCT 研究的干预

排除标准：

  • 主要先天性异常或染色体异常
  • 神经肌肉疾病
  • 上呼吸道异常
  • 疑似先天性肺部疾病或肺发育不全
  • 首次拔管前已知需要手术
  • 首次拔管前发生 IV 级脑室内出血
  • 姑息治疗
  • 父母决定不参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经鼻高频振荡通气
nHFO：流量 8-10 L/分钟，频率 10 Hz，MAP =“MAP（拔管前）+2”或“8（早产），10（足月）”cmH2O，dP =“MAP 的 2-3 倍，可见胸部振荡”或 25-35 cmH2O，I:E = 1:1，FiO2 =“FiO2（拔管前）+ 0.1-0.2” 保持目标 SpO2 90-94%
设备：无创通气
新生儿呼吸机（SLE6000 婴儿呼吸机，英国）使用双鼻插管（RAM 插管，NEOTECH®，美国）或鼻罩产生干预性鼻高频振荡通气 (nHFOV) 和鼻同步间歇正压通气 (nSIPPV)两种通气模式的类型相同。 叉子的大小由婴儿的体重决定。 使用了尽可能大的插脚，紧密贴合以避免泄漏。 使用早产儿和足月新生儿奶嘴 (Jollypop™, USA) 以避免从嘴里漏出。 使用一次性呼吸机回路（Fisher & Paykel RT268™，Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit with Evaqua 2 Technology and Pressure Line, Flow > 4L/min, New Zealand）。 初始 NIV 设置在手臂描述中描述为 (7)。 （多于）
实验性的：经鼻同步间歇正压通气
nSIPPV：流量 8-10 L/分钟，速率 60/分钟，PIP =“PIP（拔管前）+ 2-5”或“20（早产），25（足月）”cmH2O，PEEP = 5 cmH2O，IT = 0.5 s, FiO2 = "FiO2 (拔管前) + 0.1-0.2" 将目标 SpO2 保持在 90-94%。 选择避免自动触发的最高触发灵敏度。
设备：无创通气
新生儿呼吸机（SLE6000 婴儿呼吸机，英国）使用双鼻插管（RAM 插管，NEOTECH®，美国）或鼻罩产生干预性鼻高频振荡通气 (nHFOV) 和鼻同步间歇正压通气 (nSIPPV)两种通气模式的类型相同。 叉子的大小由婴儿的体重决定。 使用了尽可能大的插脚，紧密贴合以避免泄漏。 使用早产儿和足月新生儿奶嘴 (Jollypop™, USA) 以避免从嘴里漏出。 使用一次性呼吸机回路（Fisher & Paykel RT268™，Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit with Evaqua 2 Technology and Pressure Line, Flow > 4L/min, New Zealand）。 初始 NIV 设置在手臂描述中描述为 (7)。 （多于）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二压二氧化碳（PCO2）：研究的跨界阶段的数据
大体时间：每次干预后2小时
研究的数据的数据：仅在新生儿与动脉线中随机分组后，开始初始非侵入通气（NIV），然后在2小时后获得血液。 参与者被切换到另一种NIV，并在2小时后获得了血液。
每次干预后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管失败的参与者数量：研究的平行阶段的数据。
大体时间：每次干预后最多7天
来自研究的平行阶段的数据：随机进行有或没有动脉线的参与者。 如果具有动脉线的参与者被随机分配到交叉试验（随机分为NIV，然后切换到另一个NIV 2小时，然后切换到第一个NIV [平行试验]）。 如果没有动脉线的参与者被随机分配为并行试验。 NIV模式后，将通过重新输入来定义拔管故障。
每次干预后最多7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prince of Songkla University

调查人员

  • 首席研究员：Anucha Thatrimontrichai, M.D.、Prince of Songkla University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月25日

首次发布 (实际的)

2020年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月7日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 6238211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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