VOAF nasal versus SIPPV nasal em recém-nascido após extubação: estudo cruzado de RCT (nHFOnSIPPV)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University
Ventilação Nasal Oscilatória de Alta Frequência versus Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Sincronizada em Neonatos Após Extubação: Estudo Crossover Controlado Randomizado
A ventilação mecânica foi introduzida para tratar a insuficiência respiratória em lactentes prematuros ou recém-nascidos doentes e, em seguida, melhorias na sobrevida (1,2). No entanto, as complicações do uso de ventilação a curto ou longo prazo podem resultar em dano ou sobrecarga não intencional (por exemplo, síndrome de vazamento de ar, pneumonia, displasia broncopulmonar, lesão neurológica, retinopatia da prematuridade) (3,4). Para reduzir esses riscos, os médicos devem neonatos extubados agressivos o mais cedo possível. A falha respiratória (foco na gasometria, bem como na pressão parcial de CO2 [pCO2]) ou extubação (foco na condição clínica, bem como na reintubação) era preocupante para o pediatra e os pais se o recém-nascido fosse reintubado devido à recuperação completa da doença pulmonar ou respiração inadequada dirigir.
A ventilação não invasiva (VNI) foi suportada para suporte respiratório primário (modo inicial antes da intubação endotraqueal) ou pós-extubação. A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) era familiar ao modo VNI no suporte respiratório neonatal. Atualmente, as novas modalidades de VNI são a ventilação com pressão positiva sincronizada intermitente nasal (nSIPPV) e a oscilação nasal de alta frequência (nHFO). Para aumentar a probabilidade de sucesso do nCPAP, outras novas modalidades de VNI podem ser interessantes. Teoricamente, nSIPPV e nHFO combinam pico de pressão inspiratória (PIP) com sincronia e oscilações de alta frequência sem sincronia acima do CPAP, respectivamente. A partir da meta-análise, nSIPPV e nHFO foram estatisticamente superiores a nCPAP tanto na falha respiratória quanto na extubação em recém-nascidos (5,6).
O objetivo do nosso estudo foi investigar a eficácia de nHFOV e nSIPPV para eliminação de CO2 e taxa de reintubação após extubação de recém-nascidos. Os investigadores levantaram a hipótese de que o modo nHFOV melhoraria a depuração de CO2 melhor do que o modo nSIPPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado primário (pCO2) foi medido por cruzamento RCT.
O desfecho secundário (reintubação em 7 dias) foi medido por RCT paralelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Songkhla
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Hat-Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nasceu no hospital e foi internado na UTIN
- A primeira intubação endotraqueal e precisa de VNI se a extubação
- Cateterismo arterial umbilical para tirar a gasometria
- O recém-nascido não sofreu intervenção de outro estudo RCT
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas maiores ou anormalidades cromossômicas
- doenças neuromusculares
- Anormalidades do trato respiratório superior
- Suspeita de doenças pulmonares congênitas ou hipoplasia pulmonar
- Necessidade de cirurgia conhecida antes da primeira extubação
- Hemorragia intraventricular grau IV ocorrendo antes da primeira extubação
- Cuidado paliativo
- Decisão dos pais de não participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ventilação oscilatória nasal de alta frequência
nHFO: fluxo 8-10 L/minuto, frequência 10 Hz, MAP = "MAP (antes da extubação) + 2" ou "8 (pré-termo), 10 (termo)" cmH2O, dP = "2-3 vezes de MAP com visível oscilações torácicas" ou 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (antes da extubação) + 0,1-0,2"
manter SpO2 alvo 90-94%
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A ventilação nasal oscilatória de alta frequência de intervenção (nHFOV) e a ventilação de pressão positiva intermitente sincronizada nasal (nSIPPV) foram geradas por ventiladores neonatais (ventiladores infantis SLE6000, Reino Unido) usando prongas bi-nasais (RAM cânula, NEOTECH®, EUA) ou a máscara nasal do mesmo tipo para ambos os modos ventilatórios.
O tamanho das prongas foi determinado pelo peso da criança.
Foram utilizadas as maiores pontas possíveis, com encaixe justo para evitar vazamentos.
A chupeta para neonatos prematuros e de termo (Jollypop™, EUA) foi retirada para evitar vazamento pela boca.
O circuito ventilatório descartável (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit com tecnologia Evaqua 2 e linha de pressão, fluxo > 4L/min, Nova Zelândia) foi usado.
A configuração inicial da VNI foi (7) descrita na descrição do braço.
(acima)
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Experimental: Ventilação por pressão positiva intermitente sincronizada nasal
nSIPPV: fluxo 8-10 L/minuto, frequência 60/minuto, PIP = "PIP (antes da extubação) + 2-5" ou "20 (pré-termo), 25 (termo)" cmH2O, PEEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (antes da extubação) + 0,1-0,2"
mantenha a meta de SpO2 em 90-94%.
A sensibilidade de disparo mais alta evitando o disparo automático foi selecionada.
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A ventilação nasal oscilatória de alta frequência de intervenção (nHFOV) e a ventilação de pressão positiva intermitente sincronizada nasal (nSIPPV) foram geradas por ventiladores neonatais (ventiladores infantis SLE6000, Reino Unido) usando prongas bi-nasais (RAM cânula, NEOTECH®, EUA) ou a máscara nasal do mesmo tipo para ambos os modos ventilatórios.
O tamanho das prongas foi determinado pelo peso da criança.
Foram utilizadas as maiores pontas possíveis, com encaixe justo para evitar vazamentos.
A chupeta para neonatos prematuros e de termo (Jollypop™, EUA) foi retirada para evitar vazamento pela boca.
O circuito ventilatório descartável (Fisher & Paykel RT268™, Evaqua Dual Limb Infant Breathing Circuit Kit com tecnologia Evaqua 2 e linha de pressão, fluxo > 4L/min, Nova Zelândia) foi usado.
A configuração inicial da VNI foi (7) descrita na descrição do braço.
(acima)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão parcial CO2 (PCO2): dados da fase cruzada do estudo
Prazo: 2 horas após cada intervenção
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Dados da fase cruzada do estudo: Após a randomização somente em neonato com linha arterial, a ventilação inicial não invasiva (NIV) foi iniciada e o gás sanguíneo foi obtido após 2 horas.
O participante mudou para outro NIV e o gás sanguíneo foi obtido após 2 horas.
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2 horas após cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com falha de extubação: dados da fase paralela do estudo.
Prazo: até 7 dias após cada intervenção
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Dados da fase paralela do estudo: o participante com e sem linha arterial foi randomizada.
Se o participante com linha arterial foi randomizada para o estudo cruzado (randomizado para a NIV, depois mudou para outro NIV por 2 horas e depois mudou para o primeiro NIV [teste paralelo]).
Se o participante sem linha arterial foi randomizada para paralelo.
A falha de extubação será definida por reintubação após o modo NIV.
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até 7 dias após cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baingam K, Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Carbon Dioxide Level between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation and Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation after Extubation in Neonates: A Cross-over Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):1495-1503. doi: 10.1055/a-2113-3284. Epub 2023 Jun 20. Erratum In: Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e1. doi: 10.1055/s-0044-1778715.
- Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Reintubation Rate between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation versus Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Neonates: A Parallel Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):1504-1511. doi: 10.1055/a-2118-5351. Epub 2023 Jun 27. Erratum In: Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e2. doi: 10.1055/s-0044-1778714.
- Baingam K, Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Erratum: Carbon Dioxide Level between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation and Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation after Extubation in Neonates: A Cross-over Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e1. doi: 10.1055/s-0044-1778715. Epub 2024 Jan 24. No abstract available.
- Phatigomet M, Thatrimontrichai A, Maneenil G, Dissaneevate S, Janjindamai W. Erratum: Reintubation Rate between Nasal High-Frequency Oscillatory Ventilation versus Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Neonates: A Parallel Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2024 Aug;41(11):e2. doi: 10.1055/s-0044-1778714. Epub 2024 Jan 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6238211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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