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HFOV nasal versus SIPPV nasal chez le nouveau-né après extubation : étude croisée ECR (nHFOnSIPPV)

7 février 2025 mis à jour par: Anucha Thatrimontrichai, Prince of Songkla University

Ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence versus ventilation intermittente synchronisée en pression positive chez le nouveau-né après extubation : étude croisée contrôlée randomisée

La ventilation mécanique a été introduite pour traiter l'insuffisance respiratoire chez les prématurés ou les nouveau-nés malades, puis l'amélioration de la survie (1,2). Cependant, les complications de l'utilisation à court ou à long terme de la ventilation peuvent entraîner des dommages ou un fardeau involontaires (par exemple, syndrome de fuite d'air, pneumonie, dysplasie bronchopulmonaire, lésion neurologique, rétinopathie du prématuré) (3,4). Pour réduire ces risques, les cliniciens doivent administrer le plus tôt possible les nouveau-nés extubés agressifs. L'échec respiratoire (se concentrer sur les gaz sanguins ainsi que la pression partielle de CO2 [pCO2]) ou l'extubation (se concentrer sur l'état clinique ainsi que sur la réintubation) était inquiétant pour le pédiatre et les parents si le nouveau-né était réintubé en raison d'une guérison complète d'une maladie pulmonaire ou d'une respiration inadéquate. conduire.

La ventilation non invasive (VNI) était prise en charge pour l'assistance respiratoire primaire (mode initial avant l'intubation endotrachéale) ou post-extubation. La pression nasale positive continue (nCPAP) était familière au mode VNI dans l'assistance respiratoire néonatale. De nos jours, les nouvelles modalités de VNI sont la ventilation à pression positive synchronisée intermittente nasale (nSIPPV) et l'oscillation nasale à haute fréquence (nHFO). Pour augmenter la probabilité de succès de la nCPAP, d'autres nouvelles modalités de VNI peuvent être intéressantes. En théorie, nSIPPV et nHFO combinent la pression inspiratoire maximale (PIP) avec des oscillations synchrones et à haute fréquence sans synchronie au-dessus de la CPAP, respectivement. D'après la méta-analyse, la nSIPPV et la nHFO étaient statistiquement significativement supérieures à la nCPAP à la fois en cas d'échec respiratoire et d'extubation chez le nouveau-né (5,6).

Le but de notre étude était d'étudier l'efficacité du nHFOV et du nSIPPV pour la clairance du CO2 et le taux de réintubation après l'extubation des nouveau-nés. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le mode nHFOV améliorerait mieux la clairance du CO2 que le mode nSIPPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat principal (pCO2) a été mesuré par ECR croisé. Le résultat secondaire (réintubation dans les 7 jours) a été mesuré par ECR en parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Songkhla
      • Hat-Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Né à l'hôpital et admis à l'USIN
  • La première intubation endotrachéale et besoin de VNI si extubation
  • Cathétérisme artériel ombilical pour prélever les gaz du sang
  • Le nouveau-né n'a pas fait l'objet d'une autre étude ECR

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures ou anomalies chromosomiques
  • Maladies neuromusculaires
  • Anomalies des voies respiratoires supérieures
  • Maladies pulmonaires congénitales suspectées ou hypoplasie pulmonaire
  • Besoin de chirurgie connu avant la première extubation
  • Hémorragie intraventriculaire de grade IV survenant avant la première extubation
  • Soins palliatifs
  • Décision des parents de ne pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence
nHFO : débit 8-10 L/minute, fréquence 10 Hz, MAP = « MAP (avant extubation) + 2 » ou « 8 (préterme), 10 (terme) » cmH2O, dP = « 2-3 fois de MAP avec visible oscillations thoraciques" ou 25-35 cmH2O, I:E = 1:1, FiO2 = "FiO2 (avant extubation) + 0,1-0,2" maintenir la SpO2 ciblée à 90-94 %
Dispositif: Ventilation non invasive
La ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence d'intervention (nHFOV) et la ventilation à pression positive intermittente synchronisée nasale (nSIPPV) ont été générées par des ventilateurs néonataux (ventilateurs pour nourrissons SLE6000, Royaume-Uni) utilisant des broches bi-nasales (canule RAM, NEOTECH®, États-Unis) ou le masque nasal du même type pour les deux modes de ventilation. La taille des griffes était déterminée par le poids du nourrisson. Les broches les plus grandes possibles ont été utilisées, avec un ajustement serré pour éviter les fuites. Une sucette pour nouveau-né prématuré et à terme (Jollypop™, USA) a été prise pour éviter les fuites de la bouche. Le circuit de ventilateur jetable (Fisher & Paykel RT268™, kit de circuit respiratoire pour nourrisson Evaqua Dual Limb avec technologie Evaqua 2 et ligne de pression, débit > 4 l/min, Nouvelle-Zélande) a été utilisé. Le réglage initial de la VNI était (7) décrit dans la description du bras. (au-dessus de)
Expérimental: ventilation à pression positive intermittente synchronisée nasale
nSIPPV : débit 8-10 L/minute, débit 60/minute, PIP = "PIP (avant extubation) + 2-5" ou "20 (préterme), 25 (terme)" cmH2O, PEP = 5 cmH2O, IT = 0,5 s, FiO2 = "FiO2 (avant extubation) + 0,1-0,2" maintenir la SpO2 ciblée à 90-94 %. La sensibilité de déclenchement la plus élevée évitant le déclenchement automatique a été sélectionnée.
Dispositif: Ventilation non invasive
La ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence d'intervention (nHFOV) et la ventilation à pression positive intermittente synchronisée nasale (nSIPPV) ont été générées par des ventilateurs néonataux (ventilateurs pour nourrissons SLE6000, Royaume-Uni) utilisant des broches bi-nasales (canule RAM, NEOTECH®, États-Unis) ou le masque nasal du même type pour les deux modes de ventilation. La taille des griffes était déterminée par le poids du nourrisson. Les broches les plus grandes possibles ont été utilisées, avec un ajustement serré pour éviter les fuites. Une sucette pour nouveau-né prématuré et à terme (Jollypop™, USA) a été prise pour éviter les fuites de la bouche. Le circuit de ventilateur jetable (Fisher & Paykel RT268™, kit de circuit respiratoire pour nourrisson Evaqua Dual Limb avec technologie Evaqua 2 et ligne de pression, débit > 4 l/min, Nouvelle-Zélande) a été utilisé. Le réglage initial de la VNI était (7) décrit dans la description du bras. (au-dessus de)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle CO2 (PCO2): données de la phase de croisement de l'étude
Délai: 2 heures après chaque intervention
Les données de la phase croisée de l'étude: après randomisation uniquement dans le nouveau-né avec ligne artérielle, la ventilation initiale non invasive (NIV) a été démarrée, alors le gaz sanguin a été obtenu après 2 heures. Le participant a été transféré à une autre NIV et le gaz sanguin a été obtenu après 2 heures.
2 heures après chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une défaillance d'extubation: données de la phase parallèle de l'étude.
Délai: jusqu'à 7 jours après chaque intervention
Les données de la phase parallèle de l'étude: le participant avec et sans ligne artérielle a été randomisé. Si le participant avec une ligne artérielle a été randomisé pour croiser un essai (randomisé en NIV, puis est passé à une autre NIV pendant 2 heures, puis est passé au premier NIV [essai parallèle]). Si le participant sans ligne artérielle a été randomisé pour un essai parallèle. La défaillance d'extubation sera définie par réintubation après le mode NIV.
jusqu'à 7 jours après chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Songkla University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anucha Thatrimontrichai, M.D., Prince of Songkla University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6238211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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